Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kunstige søtningsmidler på glukosemetabolisme hos pasienter med type 2-diabetes (SWEETS)

30. november 2019 oppdatert av: RenJi Hospital

Effekter av kunstige søtningsmidler på glukosemetabolisme hos pasienter med type 2-diabetes - En multisenter randomisert kontrollert klinisk studie (SWEETS)

For å undersøke effekten av kunstige søtningsmidler på glukosemetabolismen hos nydiagnostiserte type 2 diabetespasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kunstige søtningsmidler er blant de mest brukte mattilsetningsstoffene over hele verden. Inntak av kunstige søtningsmidler anses som trygt og gunstig på grunn av deres lave kaloriinnhold. Nyere studier har imidlertid vist at inntak av vanlige formuleringer av kunstige søtningsmidler driver utviklingen av glukoseintoleranse hos friske mennesker. Effekten av kunstig søtere på glukosemetabolismen hos nydiagnostiserte type 2-diabetespasienter er imidlertid fortsatt ukjent. Det vil således gis ulike doser søtningsmidler til nydiagnostiserte type 2-diabetespasienter for å undersøke effekten av kunstige søtningsmidler på glukosemetabolismen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med nydiagnostisert type 2-diabetes, diagnostisert av Verdens helseorganisasjons kriterier, ble rekruttert fra poliklinisk ved endokrinologisk avdeling i Shanghai Renji sykehus, Shanghai PuNan sykehus, Shanghai ShiBei sykehus, shanghai xinhua sykehus, chongming avdeling;
  • FBG≤ 9 mmol/L, HbA1c≤ 7 % ;uten orale hypoglykemiske midler eller insulin,
  • Alder ≥30 og ≤ 60 år.
  • BMI >24 og <28 kg/m2; --ikke regelmessig inntak av kunstige søtningsmidler eller matvarer som har tilsatt mye søtningsmidler.(f.eks: Coca-Cola null), ingen sukraloseintoleranse.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som tidligere har hatt akutt og kronisk diaré eller forstoppelse eller alvorlig kronisk gastrointestinal sykdom.
  • gjennomgikk enterektomi eller annen abdominal kirurgi (f.eks. fjerning av galleblæren) innen ett år;
  • ta antibiotika, antidiaré, krampestillende, steroider og immunmidler innen tre måneder.
  • Pasienter som hadde en historie med unormal nyrefunksjon (kreatinin >132μmol/L), aktiv leversykdom (ALT var 2,5 ganger høyere enn normal øvre grense), eller ledsaget av andre alvorlige sykdommer, slik som alvorlig infeksjon, alvorlig anemi, nøytropeni og mentalt syk.
  • Andre alvorlige hjertesykdommer, som medfødt hjertesykdom, revmatisk hjertesykdom, hypertrofisk eller utvidet hjertesykdom, hjertefunksjon (NYHA) klassifisering>nivå III.
  • En historie med akutte komplikasjoner som diabetisk ketoacidose eller hypertonisk koma innen 3 måneder.
  • graviditet
  • Allergisk mot søtningsmidler.
  • deltaker i ethvert klinisk spor innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
inntak 200 ml vann daglig i 3 måneder
daglig inntak forskjellig dose av kunstige søtningsmidler sukralose eller placebo
EKSPERIMENTELL: lavdose sukrolosegruppe
inntak 12,3 mg sukralose i 200 ml vann daglig i 3 måneder
daglig inntak forskjellig dose av kunstige søtningsmidler sukralose eller placebo
EKSPERIMENTELL: moderat dose sukrolosegruppe
inntak 73,8 mg sukralose i 200 ml vann daglig i 3 måneder
daglig inntak forskjellig dose av kunstige søtningsmidler sukralose eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder
Fastende glukoseendring fra baseline
3 måneder
postprandialt blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
postprandial blodsukkerendring fra baseline
3 måneder
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
HbA1c endring fra baseline
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Ma, professor, Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere