- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04185662
Effekter av kunstige søtningsmidler på glukosemetabolisme hos pasienter med type 2-diabetes (SWEETS)
30. november 2019 oppdatert av: RenJi Hospital
Effekter av kunstige søtningsmidler på glukosemetabolisme hos pasienter med type 2-diabetes - En multisenter randomisert kontrollert klinisk studie (SWEETS)
For å undersøke effekten av kunstige søtningsmidler på glukosemetabolismen hos nydiagnostiserte type 2 diabetespasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kunstige søtningsmidler er blant de mest brukte mattilsetningsstoffene over hele verden.
Inntak av kunstige søtningsmidler anses som trygt og gunstig på grunn av deres lave kaloriinnhold.
Nyere studier har imidlertid vist at inntak av vanlige formuleringer av kunstige søtningsmidler driver utviklingen av glukoseintoleranse hos friske mennesker.
Effekten av kunstig søtere på glukosemetabolismen hos nydiagnostiserte type 2-diabetespasienter er imidlertid fortsatt ukjent.
Det vil således gis ulike doser søtningsmidler til nydiagnostiserte type 2-diabetespasienter for å undersøke effekten av kunstige søtningsmidler på glukosemetabolismen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med nydiagnostisert type 2-diabetes, diagnostisert av Verdens helseorganisasjons kriterier, ble rekruttert fra poliklinisk ved endokrinologisk avdeling i Shanghai Renji sykehus, Shanghai PuNan sykehus, Shanghai ShiBei sykehus, shanghai xinhua sykehus, chongming avdeling;
- FBG≤ 9 mmol/L, HbA1c≤ 7 % ;uten orale hypoglykemiske midler eller insulin,
- Alder ≥30 og ≤ 60 år.
- BMI >24 og <28 kg/m2; --ikke regelmessig inntak av kunstige søtningsmidler eller matvarer som har tilsatt mye søtningsmidler.(f.eks: Coca-Cola null), ingen sukraloseintoleranse.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som tidligere har hatt akutt og kronisk diaré eller forstoppelse eller alvorlig kronisk gastrointestinal sykdom.
- gjennomgikk enterektomi eller annen abdominal kirurgi (f.eks. fjerning av galleblæren) innen ett år;
- ta antibiotika, antidiaré, krampestillende, steroider og immunmidler innen tre måneder.
- Pasienter som hadde en historie med unormal nyrefunksjon (kreatinin >132μmol/L), aktiv leversykdom (ALT var 2,5 ganger høyere enn normal øvre grense), eller ledsaget av andre alvorlige sykdommer, slik som alvorlig infeksjon, alvorlig anemi, nøytropeni og mentalt syk.
- Andre alvorlige hjertesykdommer, som medfødt hjertesykdom, revmatisk hjertesykdom, hypertrofisk eller utvidet hjertesykdom, hjertefunksjon (NYHA) klassifisering>nivå III.
- En historie med akutte komplikasjoner som diabetisk ketoacidose eller hypertonisk koma innen 3 måneder.
- graviditet
- Allergisk mot søtningsmidler.
- deltaker i ethvert klinisk spor innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
inntak 200 ml vann daglig i 3 måneder
|
daglig inntak forskjellig dose av kunstige søtningsmidler sukralose eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: lavdose sukrolosegruppe
inntak 12,3 mg sukralose i 200 ml vann daglig i 3 måneder
|
daglig inntak forskjellig dose av kunstige søtningsmidler sukralose eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: moderat dose sukrolosegruppe
inntak 73,8 mg sukralose i 200 ml vann daglig i 3 måneder
|
daglig inntak forskjellig dose av kunstige søtningsmidler sukralose eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder
|
Fastende glukoseendring fra baseline
|
3 måneder
|
|
postprandialt blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
postprandial blodsukkerendring fra baseline
|
3 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c endring fra baseline
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Ma, professor, Renji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T2DM20190619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .