Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние искусственных подсластителей на метаболизм глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (SWEETS)

30 ноября 2019 г. обновлено: RenJi Hospital

Влияние искусственных подсластителей на метаболизм глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа - многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (SWEETS)

Исследовать влияние искусственных подсластителей на метаболизм глюкозы у пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Искусственные подсластители являются одними из наиболее широко используемых пищевых добавок во всем мире. Потребление искусственных подсластителей считается безопасным и полезным из-за их низкой калорийности. Тем не менее, недавние исследования показали, что потребление часто используемых составов искусственных подсластителей приводит к развитию непереносимости глюкозы у здоровых людей. Однако влияние искусственных подсластителей на метаболизм глюкозы у впервые диагностированных пациентов с диабетом 2 типа остается неизвестным. Таким образом, пациентам с недавно диагностированным диабетом 2 типа будут давать разные дозы подсластителей для изучения влияния искусственных подсластителей на метаболизм глюкозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с недавно диагностированным диабетом 2 типа, диагностированным по критериям Всемирной организации здравоохранения, были набраны из амбулаторных отделений эндокринологического отделения в Шанхайской больнице Ренджи, Шанхайской больнице Пунан, Шанхайской больнице Шибей, Шанхайской больнице Синьхуа, отделении Чунмин;
  • FBG≤ 9 ммоль/л, HbA1c≤ 7%; без каких-либо пероральных гипогликемических средств или инсулина,
  • Возраст ≥30 и ≤ 60 лет.
  • ИМТ >24 и <28 кг/м2; - не употреблять регулярно искусственные подсластители или продукты с большим содержанием подсластителей (например, Coca-Cola). ноль), отсутствие непереносимости сукралозы.

Критерий исключения:

  • пациенты, у которых в анамнезе была острая и хроническая диарея или запор или тяжелые хронические желудочно-кишечные заболевания.
  • перенесли энтерэктомию или другую абдоминальную операцию (например, удаление желчного пузыря) в течение одного года;
  • принимать антибиотики, противодиарейные, спазмолитические, стероидные и иммунные средства в течение трех месяцев.
  • Пациенты, у которых в анамнезе были нарушения функции почек (креатинин > 132 мкмоль/л), активное заболевание печени (АЛТ в 2,5 раза превышала верхний предел нормы) или сопутствующие другие тяжелые заболевания, такие как тяжелая инфекция, тяжелая анемия, нейтропения и психическое заболевание.
  • Другие серьезные заболевания сердца, такие как врожденный порок сердца, ревматический порок сердца, гипертрофический или расширенный порок сердца, классификация функции сердца (NYHA)> уровень III.
  • История острых осложнений, таких как диабетический кетоацидоз или гипертоническая кома, в течение 3 месяцев.
  • беременность
  • Аллергия на подсластители.
  • участник любого клинического следа в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
употребление 200 мл воды в день в течение 3 месяцев
ежедневный прием различной дозы искусственных подсластителей сукралозы или плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа низких доз сахарозы
принимать 12,3 мг сукралозы в 200 мл воды ежедневно в течение 3 месяцев
ежедневный прием различной дозы искусственных подсластителей сукралозы или плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа с умеренными дозами сахарозы
принимать 73,8 мг сукралозы в 200 мл воды ежедневно в течение 3 месяцев
ежедневный прием различной дозы искусственных подсластителей сукралозы или плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
постпрандиальный уровень сахара в крови
Временное ограничение: 3 месяца
постпрандиальное изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jing Ma, professor, Renji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться