Keinotekoisten makeutusaineiden vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (SWEETS)
lauantai 30. marraskuuta 2019 päivittänyt: RenJi Hospital
Keinotekoisten makeutusaineiden vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes - Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus (SWEETS)
Tutkia keinotekoisten makeutusaineiden vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keinotekoiset makeutusaineet ovat maailman laajimmin käytettyjä elintarvikelisäaineita.
Keinotekoisten makeutusaineiden käyttöä pidetään turvallisena ja hyödyllisenä niiden alhaisen kaloripitoisuuden vuoksi.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että yleisesti käytettyjen keinotekoisten makeutusaineiden käyttö edistää glukoosi-intoleranssin kehittymistä terveillä ihmisillä.
Keinotekoisen makeutusaineen vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla ei kuitenkaan tunneta.
Näin ollen vastadiagnoosoiduille tyypin 2 diabeetikoille annetaan eri annoksia makeutusaineita tutkimaan keinotekoisten makeutusaineiden vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla oli äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes, diagnosoitu Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan, rekrytoitiin endokrinologian osaston avohoidosta Shanghai Renji -sairaalaan, Shanghai PuNan -sairaalaan, Shanghai ShiBein sairaalaan, Shanghai Xinhuan sairaalaan, Chongmingin haaratoimistoon;
- FBG≤ 9 mmol/L, HbA1c≤ 7 % ;ilman suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita tai insuliinia,
- Ikä ≥ 30 ja ≤ 60 vuotta vanha.
- BMI >24 ja <28 kg/m2; --ei säännöllistä keinotekoisten makeutusaineiden tai paljon makeutusaineita lisättyjen elintarvikkeiden käyttöä (esim.:Coca-Cola nolla), ei sukraloosi-intoleranssia.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ollut akuutti ja krooninen ripuli tai ummetus tai vaikea krooninen maha-suolikanavan sairaus.
- jolle on tehty enterektomia tai muu vatsan alueen leikkaus (esim. sappirakon poisto) vuoden sisällä;
- ottaa antibiootteja, ripulia, kouristuksia estäviä, steroideja ja immuunilääkkeitä kolmen kuukauden kuluessa.
- Potilaat, joilla on ollut epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniini > 132 μmol/l), aktiivinen maksasairaus (ALAT oli 2,5 kertaa korkeampi kuin normaali yläraja) tai joilla on ollut muita vakavia sairauksia, kuten vaikea infektio, vaikea anemia, neutropenia ja mielisairaus.
- Muut vakavat sydänsairaudet, kuten synnynnäinen sydänsairaus, reumaattinen sydänsairaus, hypertrofinen tai laajentunut sydänsairaus, sydämen toiminnan (NYHA) luokitus> taso III.
- Anamneesissa akuutteja komplikaatioita, kuten diabeettinen ketoasidoosi tai hypertoninen kooma 3 kuukauden sisällä.
- raskaus
- Allerginen makeutusaineille.
- osallistuja mihin tahansa kliiniseen polkuun 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
juo 200 ml vettä päivittäin 3 kuukauden ajan
|
päivittäinen saanti erilaisia keinotekoisia makeutusaineita sukraloosia tai lumelääkettä
|
|
KOKEELLISTA: pieniannoksinen sukroloosiryhmä
Ota 12,3 mg sukraloosia 200 ml:ssa vettä päivittäin 3 kuukauden ajan
|
päivittäinen saanti erilaisia keinotekoisia makeutusaineita sukraloosia tai lumelääkettä
|
|
KOKEELLISTA: kohtalaisen annoksen sukroloosiryhmä
Ota 73,8 mg sukraloosia 200 ml:ssa vettä päivittäin 3 kuukauden ajan
|
päivittäinen saanti erilaisia keinotekoisia makeutusaineita sukraloosia tai lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
aterian jälkeinen verensokerin muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Ma, professor, Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T2DM20190619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .