- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04185662
Auswirkungen künstlicher Süßstoffe auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (SWEETS)
30. November 2019 aktualisiert von: RenJi Hospital
Auswirkungen künstlicher Süßstoffe auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes – eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie (SWEETS)
Es sollten die Auswirkungen künstlicher Süßstoffe auf den Glukosestoffwechsel bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern untersucht werden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Künstliche Süßstoffe gehören weltweit zu den am häufigsten verwendeten Lebensmittelzusatzstoffen.
Der Verzehr von künstlichen Süßstoffen gilt aufgrund ihres geringen Kaloriengehalts als sicher und vorteilhaft.
Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass der Konsum häufig verwendeter künstlicher Süßstoffformulierungen die Entwicklung einer Glukoseintoleranz bei gesunden Menschen vorantreibt.
Die Auswirkungen künstlicher Süßstoffe auf den Glukosestoffwechsel bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern sind jedoch noch unbekannt.
Daher werden Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes unterschiedliche Dosen von Süßstoffen verabreicht, um die Auswirkungen künstlicher Süßstoffe auf den Glukosestoffwechsel zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, der nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation diagnostiziert wurde, wurden aus ambulanten Patienten der Abteilung für Endokrinologie des Renji-Krankenhauses Shanghai, PuNan-Krankenhaus Shanghai, ShiBei-Krankenhaus Shanghai, Xinhua-Krankenhaus Shanghai, Zweigstelle Chongming rekrutiert;
- FBG ≤ 9 mmol/L, HbA1c ≤ 7 %, ohne orale Antidiabetika oder Insulin,
- Alter ≥ 30 und ≤ 60 Jahre alt.
- BMI >24 und <28 kg/m2; --Kein regelmäßiger Konsum von künstlichen Süßstoffen oder Lebensmitteln, denen viel Süßstoff zugesetzt wurde (zB: Coca-Cola Null), keine Sucralose-Intoleranz.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in der Vorgeschichte akuten und chronischen Durchfall oder Verstopfung oder schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen hatten.
- sich innerhalb eines Jahres einer Enterektomie oder einer anderen Bauchoperation (z. B. Entfernung der Gallenblase) unterzogen;
- Nehmen Sie innerhalb von drei Monaten Antibiotika, Antidiarrhoika, Antispasmodika, Steroide und Immunmittel ein.
- Patienten mit anamnestischer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 132 μmol/l), aktiver Lebererkrankung (ALT waren 2,5-mal höher als die normale Obergrenze) oder Begleiterkrankungen anderer schwerer Erkrankungen, wie schwere Infektion, schwere Anämie, Neutropenie und Geisteskrankheit.
- Andere schwere Herzerkrankungen wie angeborene Herzerkrankungen, rheumatische Herzerkrankungen, hypertrophe oder dilatative Herzerkrankungen, Herzfunktionsklassifizierung (NYHA) > Stufe III.
- Akute Komplikationen wie diabetische Ketoazidose oder hypertones Koma innerhalb von 3 Monaten in der Anamnese.
- Schwangerschaft
- Allergisch gegen Süßstoffe.
- Teilnehmer an einem klinischen Versuch innerhalb von 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nehmen Sie 3 Monate lang täglich 200 ml Wasser zu sich
|
tägliche Einnahme unterschiedliche Dosis von künstlichen Süßstoffen Sucralose oder Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: niedrig dosierte Sucrolose-Gruppe
3 Monate lang täglich 12,3 mg Sucralose in 200 ml Wasser einnehmen
|
tägliche Einnahme unterschiedliche Dosis von künstlichen Süßstoffen Sucralose oder Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: mäßig dosierte Sucrolose-Gruppe
Nehmen Sie 3 Monate lang täglich 73,8 mg Sucralose in 200 ml Wasser ein
|
tägliche Einnahme unterschiedliche Dosis von künstlichen Süßstoffen Sucralose oder Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung der Nüchternglukose gegenüber dem Ausgangswert
|
3 Monate
|
|
postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: 3 Monate
|
postprandiale Blutzuckerveränderung gegenüber dem Ausgangswert
|
3 Monate
|
|
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
|
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Ma, professor, RenJi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. August 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T2DM20190619
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .