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Auswirkungen künstlicher Süßstoffe auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (SWEETS)

30. November 2019 aktualisiert von: RenJi Hospital

Auswirkungen künstlicher Süßstoffe auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes – eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie (SWEETS)

Es sollten die Auswirkungen künstlicher Süßstoffe auf den Glukosestoffwechsel bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern untersucht werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Künstliche Süßstoffe gehören weltweit zu den am häufigsten verwendeten Lebensmittelzusatzstoffen. Der Verzehr von künstlichen Süßstoffen gilt aufgrund ihres geringen Kaloriengehalts als sicher und vorteilhaft. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass der Konsum häufig verwendeter künstlicher Süßstoffformulierungen die Entwicklung einer Glukoseintoleranz bei gesunden Menschen vorantreibt. Die Auswirkungen künstlicher Süßstoffe auf den Glukosestoffwechsel bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern sind jedoch noch unbekannt. Daher werden Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes unterschiedliche Dosen von Süßstoffen verabreicht, um die Auswirkungen künstlicher Süßstoffe auf den Glukosestoffwechsel zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • RenJi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, der nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation diagnostiziert wurde, wurden aus ambulanten Patienten der Abteilung für Endokrinologie des Renji-Krankenhauses Shanghai, PuNan-Krankenhaus Shanghai, ShiBei-Krankenhaus Shanghai, Xinhua-Krankenhaus Shanghai, Zweigstelle Chongming rekrutiert;
  • FBG ≤ 9 mmol/L, HbA1c ≤ 7 %, ohne orale Antidiabetika oder Insulin,
  • Alter ≥ 30 und ≤ 60 Jahre alt.
  • BMI >24 und <28 kg/m2; --Kein regelmäßiger Konsum von künstlichen Süßstoffen oder Lebensmitteln, denen viel Süßstoff zugesetzt wurde (zB: Coca-Cola Null), keine Sucralose-Intoleranz.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Vorgeschichte akuten und chronischen Durchfall oder Verstopfung oder schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen hatten.
  • sich innerhalb eines Jahres einer Enterektomie oder einer anderen Bauchoperation (z. B. Entfernung der Gallenblase) unterzogen;
  • Nehmen Sie innerhalb von drei Monaten Antibiotika, Antidiarrhoika, Antispasmodika, Steroide und Immunmittel ein.
  • Patienten mit anamnestischer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 132 μmol/l), aktiver Lebererkrankung (ALT waren 2,5-mal höher als die normale Obergrenze) oder Begleiterkrankungen anderer schwerer Erkrankungen, wie schwere Infektion, schwere Anämie, Neutropenie und Geisteskrankheit.
  • Andere schwere Herzerkrankungen wie angeborene Herzerkrankungen, rheumatische Herzerkrankungen, hypertrophe oder dilatative Herzerkrankungen, Herzfunktionsklassifizierung (NYHA) > Stufe III.
  • Akute Komplikationen wie diabetische Ketoazidose oder hypertones Koma innerhalb von 3 Monaten in der Anamnese.
  • Schwangerschaft
  • Allergisch gegen Süßstoffe.
  • Teilnehmer an einem klinischen Versuch innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nehmen Sie 3 Monate lang täglich 200 ml Wasser zu sich
tägliche Einnahme unterschiedliche Dosis von künstlichen Süßstoffen Sucralose oder Placebo
EXPERIMENTAL: niedrig dosierte Sucrolose-Gruppe
3 Monate lang täglich 12,3 mg Sucralose in 200 ml Wasser einnehmen
tägliche Einnahme unterschiedliche Dosis von künstlichen Süßstoffen Sucralose oder Placebo
EXPERIMENTAL: mäßig dosierte Sucrolose-Gruppe
Nehmen Sie 3 Monate lang täglich 73,8 mg Sucralose in 200 ml Wasser ein
tägliche Einnahme unterschiedliche Dosis von künstlichen Süßstoffen Sucralose oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Nüchternglukose gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: 3 Monate
postprandiale Blutzuckerveränderung gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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