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人工甜味剂对2型糖尿病患者糖代谢的影响 (SWEETS)

2019年11月30日 更新者:RenJi Hospital

人工甜味剂对2型糖尿病患者糖代谢的影响-一项多中心随机对照临床试验(SWEETS)

研究人工甜味剂对初诊 2 型糖尿病患者糖代谢的影响

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

人造甜味剂是全球使用最广泛的食品添加剂之一。 由于热量含量低,人造甜味剂的消费被认为是安全和有益的。 然而,最近的研究表明,食用常用的人造甜味剂配方会导致健康人类受试者出现葡萄糖不耐受。 然而,人造甜味剂对新诊断的2型糖尿病患者糖代谢的影响仍然未知。 因此,将给予新诊断的2型糖尿病患者不同剂量的甜味剂,以研究人造甜味剂对糖代谢的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • RenJi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入选对象为上海仁济医院内分泌科、上海市浦南医院、上海市北医院、上海新华医院崇明分院内分泌科门诊的符合世界卫生组织诊断标准的初诊2型糖尿病患者;
  • FBG≤ 9 mmol/L,HbA1c≤ 7% ;未口服任何降糖药或胰岛素,
  • 年龄≥30岁且≤60岁。
  • BMI >24 且 <28 kg/m2; --不经常食用人工甜味剂或添加过多甜味剂的食物。(例如:可口可乐 零),没有三氯蔗糖不耐受。

排除标准:

  • 既往有急、慢性腹泻或便秘病史或严重慢性胃肠道疾病患者。
  • 一年内接受过肠切除术或其他腹部手术(例如胆囊切除术);
  • 三个月内服用抗生素、止泻药、解痉药、类固醇和免疫剂。
  • 既往有肾功能异常(肌酐>132μmol/L)、活动性肝病(ALT高于正常上限2.5倍)或伴有其他严重疾病,如严重感染、严重贫血、粒细胞减少和精神疾病。
  • 其他严重心脏病,如先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚性或扩张型心脏病,心功能(NYHA)分级>III级。
  • 3个月内有糖尿病酮症酸中毒或高渗性昏迷等急性并发症史。
  • 怀孕
  • 对甜味剂过敏。
  • 3个月内参加任何临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
每天摄入 200 毫升水,持续 3 个月
每日摄入不同剂量的人造甜味剂三氯蔗糖或安慰剂
实验性的:低剂量蔗糖组
每天在 200 毫升水中摄入 12.3 毫克三氯蔗糖,持续 3 个月
每日摄入不同剂量的人造甜味剂三氯蔗糖或安慰剂
实验性的:中剂量蔗糖组
每天在 200 毫升水中摄入 73.8 毫克三氯蔗糖,持续 3 个月
每日摄入不同剂量的人造甜味剂三氯蔗糖或安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖
大体时间:3个月
空腹血糖相对于基线的变化
3个月
餐后血糖
大体时间:3个月
餐后血糖相对于基线的变化
3个月
糖化血红蛋白
大体时间:3个月
HbA1c 相对于基线的变化
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年8月30日

研究完成 (预期的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月30日

首次发布 (实际的)

2019年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月30日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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