Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kunstige sødestoffer på glukosemetabolisme hos patienter med type 2-diabetes (SWEETS)

30. november 2019 opdateret af: RenJi Hospital

Effekter af kunstige sødestoffer på glukosemetabolisme hos patienter med type 2-diabetes - Et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (SWEETS)

At undersøge virkningerne af kunstige sødestoffer på glukosemetabolisme hos nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kunstige sødestoffer er blandt de mest udbredte fødevaretilsætningsstoffer på verdensplan. Indtagelse af kunstige sødestoffer anses for sikkert og gavnligt på grund af deres lave kalorieindhold. Nylige undersøgelser har dog vist, at indtagelse af almindeligt anvendte kunstige sødemidler driver udviklingen af ​​glucoseintolerance hos raske mennesker. Effekten af ​​kunstigt sødemiddel på glukosemetabolismen hos nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter er dog stadig ukendt. Der vil således blive givet forskellige doser sødestoffer til nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter for at undersøge kunstige sødestoffers effekt på glukosemetabolismen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • RenJi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med nydiagnosticeret type 2-diabetes, diagnosticeret efter Verdenssundhedsorganisationens kriterier, blev rekrutteret fra ambulant endokrinologisk afdeling i Shanghai Renji Hospital, Shanghai PuNan hospital, Shanghai ShiBei hospital, shanghai xinhua hospital, chongming afdeling;
  • FBG≤ 9 mmol/L, HbA1c≤ 7 % ;uden orale hypoglykæmiske midler eller insulin,
  • Alder ≥30 og ≤ 60 år.
  • BMI >24 og <28 kg/m2; --intet regelmæssigt forbrug af kunstige sødestoffer eller fødevarer, der har tilsat meget sødestoffer.(f.eks: Coca-Cola nul), ingen sucraloseintolerance.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der tidligere har haft akut og kronisk diarré eller forstoppelse eller alvorlig kronisk mave-tarmsygdom.
  • gennemgik enterektomi eller anden abdominal kirurgi (f.eks. galdeblærefjernelse) inden for et år;
  • tage antibiotika, antidiarré, krampestillende, steroider og immunmidler inden for tre måneder.
  • Patienter, som havde en anamnese med unormal nyrefunktion (kreatinin >132μmol/L), aktiv leversygdom (ALT var 2,5 gange højere end den normale øvre grænse) eller ledsaget af andre alvorlige sygdomme, såsom alvorlig infektion, svær anæmi, neutropeni og psykisk sygdom.
  • Andre alvorlige hjertesygdomme, såsom medfødt hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom, hypertrofisk eller dilateret hjertesygdom, hjertefunktion (NYHA) klassifikation>niveau III.
  • En historie med akutte komplikationer såsom diabetisk ketoacidose eller hypertonisk koma inden for 3 måneder.
  • graviditet
  • Allergisk over for sødestoffer.
  • deltager i ethvert klinisk spor inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
indtag 200 ml vand dagligt i 3 måneder
dagligt indtag forskellige doser af kunstige sødestoffer sucralose eller placebo
EKSPERIMENTEL: lav dosis sucrolose gruppe
indtag 12,3 mg sucralose i 200 ml vand dagligt i 3 måneder
dagligt indtag forskellige doser af kunstige sødestoffer sucralose eller placebo
EKSPERIMENTEL: moderat dosis sucrolose gruppe
indtag 73,8 mg sucralose i 200 ml vand dagligt i 3 måneder
dagligt indtag forskellige doser af kunstige sødestoffer sucralose eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder
Fastende glukoseændring fra baseline
3 måneder
postprandialt blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
postprandial blodsukkerændring fra baseline
3 måneder
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
HbA1c-ændring fra baseline
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Ma, professor, RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner