- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04185662
Effekter af kunstige sødestoffer på glukosemetabolisme hos patienter med type 2-diabetes (SWEETS)
30. november 2019 opdateret af: RenJi Hospital
Effekter af kunstige sødestoffer på glukosemetabolisme hos patienter med type 2-diabetes - Et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (SWEETS)
At undersøge virkningerne af kunstige sødestoffer på glukosemetabolisme hos nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kunstige sødestoffer er blandt de mest udbredte fødevaretilsætningsstoffer på verdensplan.
Indtagelse af kunstige sødestoffer anses for sikkert og gavnligt på grund af deres lave kalorieindhold.
Nylige undersøgelser har dog vist, at indtagelse af almindeligt anvendte kunstige sødemidler driver udviklingen af glucoseintolerance hos raske mennesker.
Effekten af kunstigt sødemiddel på glukosemetabolismen hos nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter er dog stadig ukendt.
Der vil således blive givet forskellige doser sødestoffer til nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter for at undersøge kunstige sødestoffers effekt på glukosemetabolismen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med nydiagnosticeret type 2-diabetes, diagnosticeret efter Verdenssundhedsorganisationens kriterier, blev rekrutteret fra ambulant endokrinologisk afdeling i Shanghai Renji Hospital, Shanghai PuNan hospital, Shanghai ShiBei hospital, shanghai xinhua hospital, chongming afdeling;
- FBG≤ 9 mmol/L, HbA1c≤ 7 % ;uden orale hypoglykæmiske midler eller insulin,
- Alder ≥30 og ≤ 60 år.
- BMI >24 og <28 kg/m2; --intet regelmæssigt forbrug af kunstige sødestoffer eller fødevarer, der har tilsat meget sødestoffer.(f.eks: Coca-Cola nul), ingen sucraloseintolerance.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der tidligere har haft akut og kronisk diarré eller forstoppelse eller alvorlig kronisk mave-tarmsygdom.
- gennemgik enterektomi eller anden abdominal kirurgi (f.eks. galdeblærefjernelse) inden for et år;
- tage antibiotika, antidiarré, krampestillende, steroider og immunmidler inden for tre måneder.
- Patienter, som havde en anamnese med unormal nyrefunktion (kreatinin >132μmol/L), aktiv leversygdom (ALT var 2,5 gange højere end den normale øvre grænse) eller ledsaget af andre alvorlige sygdomme, såsom alvorlig infektion, svær anæmi, neutropeni og psykisk sygdom.
- Andre alvorlige hjertesygdomme, såsom medfødt hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom, hypertrofisk eller dilateret hjertesygdom, hjertefunktion (NYHA) klassifikation>niveau III.
- En historie med akutte komplikationer såsom diabetisk ketoacidose eller hypertonisk koma inden for 3 måneder.
- graviditet
- Allergisk over for sødestoffer.
- deltager i ethvert klinisk spor inden for 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
indtag 200 ml vand dagligt i 3 måneder
|
dagligt indtag forskellige doser af kunstige sødestoffer sucralose eller placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: lav dosis sucrolose gruppe
indtag 12,3 mg sucralose i 200 ml vand dagligt i 3 måneder
|
dagligt indtag forskellige doser af kunstige sødestoffer sucralose eller placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: moderat dosis sucrolose gruppe
indtag 73,8 mg sucralose i 200 ml vand dagligt i 3 måneder
|
dagligt indtag forskellige doser af kunstige sødestoffer sucralose eller placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder
|
Fastende glukoseændring fra baseline
|
3 måneder
|
|
postprandialt blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
postprandial blodsukkerændring fra baseline
|
3 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c-ændring fra baseline
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Ma, professor, RenJi Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. august 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
4. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T2DM20190619
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .