Wpływ sztucznych słodzików na metabolizm glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (SWEETS)
30 listopada 2019 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Wpływ sztucznych słodzików na metabolizm glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (SŁODYCZE)
Zbadanie wpływu sztucznych substancji słodzących na metabolizm glukozy u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sztuczne słodziki należą do najczęściej stosowanych dodatków do żywności na całym świecie.
Spożywanie sztucznych słodzików jest uważane za bezpieczne i korzystne ze względu na ich niską kaloryczność.
Jednak ostatnie badania wykazały, że spożywanie powszechnie stosowanych preparatów sztucznych słodzików napędza rozwój nietolerancji glukozy u zdrowych ludzi.
Jednak wpływ sztucznych słodzików na metabolizm glukozy u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 pozostaje nieznany.
W związku z tym pacjentom z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 będą podawane różne dawki substancji słodzących w celu zbadania wpływu sztucznych substancji słodzących na metabolizm glukozy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2, zdiagnozowaną według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia, byli rekrutowani spośród pacjentów ambulatoryjnych Oddziału Endokrynologicznego w szpitalu Renji w Szanghaju, szpitalu w Szanghaju PuNan, szpitalu w Szanghaju ShiBei, szpitalu w Szanghaju Xinhua, oddziale Chongming;
- FBG≤ 9 mmol/L, HbA1c≤ 7% ;bez doustnych leków hipoglikemizujących i insuliny,
- Wiek ≥30 i ≤ 60 lat.
- BMI >24 i <28 kg/m2; --brak regularnego spożywania sztucznych słodzików lub żywności zawierającej dużo słodzików (np. Coca-Cola zero), brak nietolerancji sukralozy.
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów z ostrą i przewlekłą biegunką lub zaparciem w wywiadzie lub ciężką przewlekłą chorobą przewodu pokarmowego.
- przeszedł enterektomię lub inną operację jamy brzusznej (np. usunięcie pęcherzyka żółciowego) w ciągu jednego roku;
- przyjmować antybiotyki, leki przeciwbiegunkowe, przeciwskurczowe, sterydy i środki odpornościowe w ciągu trzech miesięcy.
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina >132 μmol/l), czynna choroba wątroby (AlAT była 2,5 razy większa niż górna granica normy) lub współistniały z innymi ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka infekcja, ciężka niedokrwistość, neutropenia i choroba umysłowa.
- Inne poważne choroby serca, takie jak wrodzona choroba serca, choroba reumatyczna serca, choroba przerostowa lub rozstrzeniowa serca, klasyfikacja czynności serca (NYHA) > stopień III.
- Historia ostrych powikłań, takich jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub śpiączka hipertoniczna w ciągu 3 miesięcy.
- ciąża
- Alergia na słodziki.
- uczestnika dowolnej ścieżki klinicznej w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
pić 200 ml wody dziennie przez 3 miesiące
|
dzienne spożycie różne dawki sztucznych substancji słodzących sukralozy lub placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa z małą dawką sacharozy
spożywać 12,3 mg sukralozy w 200 ml wody dziennie przez 3 miesiące
|
dzienne spożycie różne dawki sztucznych substancji słodzących sukralozy lub placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa z umiarkowaną dawką sacharozy
spożywać 73,8 mg sukralozy w 200 ml wody dziennie przez 3 miesiące
|
dzienne spożycie różne dawki sztucznych substancji słodzących sukralozy lub placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana glukozy na czczo od wartości początkowej
|
3 miesiące
|
|
poposiłkowy poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
poposiłkowa zmiana stężenia glukozy we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 miesiące
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Ma, professor, Renji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T2DM20190619
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .