- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04185662
Efectos de los edulcorantes artificiales sobre el metabolismo de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2 (SWEETS)
30 de noviembre de 2019 actualizado por: RenJi Hospital
Efectos de los edulcorantes artificiales sobre el metabolismo de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2: un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico (SWEETS)
Investigar los efectos de los edulcorantes artificiales sobre el metabolismo de la glucosa en pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los edulcorantes artificiales se encuentran entre los aditivos alimentarios más utilizados en todo el mundo.
El consumo de edulcorantes artificiales se considera seguro y beneficioso por su bajo contenido calórico.
Sin embargo, estudios recientes demostraron que el consumo de formulaciones de edulcorantes artificiales de uso común impulsa el desarrollo de intolerancia a la glucosa en sujetos humanos sanos.
Sin embargo, los efectos de los edulcorantes artificiales sobre el metabolismo de la glucosa en pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados aún se desconocen.
Por lo tanto, se administrarán diferentes dosis de edulcorantes a pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados para investigar los efectos de los edulcorantes artificiales en el metabolismo de la glucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes con diagnóstico reciente de diabetes tipo 2, diagnosticados según los criterios de la Organización Mundial de la Salud, fueron reclutados de pacientes ambulatorios del Departamento de Endocrinología del Hospital Shanghai Renji, hospital Shanghai PuNan, hospital Shanghai ShiBei, hospital shanghai xinhua, sucursal de chongming;
- FBG≤ 9 mmol/L, HbA1c≤ 7%; sin hipoglucemiantes orales ni insulina,
- Edad ≥30 y ≤ 60 años.
- IMC >24 y <28 kg/m2; --sin consumo regular de edulcorantes artificiales o alimentos que hayan agregado muchos edulcorantes (p. ej.: Coca-Cola cero), sin intolerancia a la sucralosa.
Criterio de exclusión:
- pacientes que tenían antecedentes de diarrea aguda y crónica o estreñimiento o enfermedad gastrointestinal crónica grave.
- se sometió a enterectomía u otra cirugía abdominal (p. ej., extirpación de la vesícula biliar) en el plazo de un año;
- tomar antibióticos, antidiarreicos, antiespasmódicos, esteroides y agentes inmunológicos dentro de los tres meses.
- Pacientes que tenían antecedentes de función renal anormal (creatinina > 132 μmol/L), enfermedad hepática activa (ALT era 2,5 veces más alta que el límite superior normal) o que se acompañaban de otras enfermedades graves, como infección grave, anemia grave, neutropenia y enfermedad mental.
- Otras cardiopatías graves, como cardiopatía congénita, cardiopatía reumática, cardiopatía hipertrófica o dilatada, clasificación de la función cardíaca (NYHA) > nivel III.
- Antecedentes de complicaciones agudas como cetoacidosis diabética o coma hipertónico en los últimos 3 meses.
- embarazo
- Alérgico a los edulcorantes.
- participante en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
ingesta de 200 ml de agua al día durante 3 meses
|
ingesta diaria diferente dosis de edulcorantes artificiales sucralosa o placebo
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EXPERIMENTAL: grupo de sucrolosa de dosis baja
ingesta de 12,3 mg de sucralosa en 200 ml de agua al día durante 3 meses
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ingesta diaria diferente dosis de edulcorantes artificiales sucralosa o placebo
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EXPERIMENTAL: grupo de sucrolosa de dosis moderada
ingesta de 73,8 mg de sucralosa en 200 ml de agua al día durante 3 meses
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ingesta diaria diferente dosis de edulcorantes artificiales sucralosa o placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de glucosa en ayunas desde el inicio
|
3 meses
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azúcar en la sangre posprandial
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio de glucosa en sangre posprandial desde el inicio
|
3 meses
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de HbA1c desde el inicio
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Ma, professor, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T2DM20190619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .