- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04185662
Effecten van kunstmatige zoetstoffen op het glucosemetabolisme bij patiënten met diabetes type 2 (SWEETS)
30 november 2019 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Effecten van kunstmatige zoetstoffen op het glucosemetabolisme bij patiënten met diabetes type 2 - een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra (SWEETS)
Onderzoek naar de effecten van kunstmatige zoetstoffen op het glucosemetabolisme bij nieuw gediagnosticeerde type 2 diabetespatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kunstmatige zoetstoffen behoren wereldwijd tot de meest gebruikte levensmiddelenadditieven.
De consumptie van kunstmatige zoetstoffen wordt als veilig en heilzaam beschouwd vanwege hun lage caloriegehalte.
Recente studies hebben echter aangetoond dat de consumptie van veelgebruikte formuleringen van kunstmatige zoetstoffen de ontwikkeling van glucose-intolerantie bij gezonde mensen stimuleert.
De effecten van kunstmatige zoetstof op het glucosemetabolisme bij nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetespatiënten blijven echter onbekend.
Zo zullen verschillende doses zoetstoffen worden gegeven aan nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2-patiënten om de effecten van kunstmatige zoetstoffen op het glucosemetabolisme te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2, gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie, werden gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Endocrinologie in het Shanghai Renji Hospital, het Shanghai PuNan-ziekenhuis, het Shanghai ShiBei-ziekenhuis, het shanghai xinhua-ziekenhuis, de Chongming-afdeling;
- FBG≤ 9 mmol/L, HbA1c≤ 7%; zonder orale hypoglycemische middelen of insuline,
- Leeftijd ≥30 en ≤ 60 jaar.
- BMI >24 en <28 kg/m2; --geen regelmatige consumptie van kunstmatige zoetstoffen of voedingsmiddelen waaraan veel zoetstoffen zijn toegevoegd (bijv. Coca-Cola nul), geen sucralose-intolerantie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van acute en chronische diarree of constipatie of ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen.
- binnen een jaar een enterectomie of een andere buikoperatie (bijv. verwijdering van de galblaas) heeft ondergaan;
- neem binnen drie maanden antibiotica, diarreeremmers, krampstillers, steroïden en immuunmiddelen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van abnormale nierfunctie (creatinine >132 μmol/l), actieve leverziekte (ALAT was 2,5 keer hoger dan de normale bovengrens), of die gepaard gaan met andere ernstige ziekten, zoals ernstige infectie, ernstige bloedarmoede, neutropenie en geestesziekte.
- Andere ernstige hartaandoeningen, zoals aangeboren hartaandoeningen, reumatische hartaandoeningen, hypertrofische of verwijde hartaandoeningen, classificatie van de hartfunctie (NYHA)>niveau III.
- Een voorgeschiedenis van acute complicaties zoals diabetische ketoacidose of hypertoon coma binnen 3 maanden.
- zwangerschap
- Allergisch voor zoetstoffen.
- deelnemer aan een klinisch traject binnen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
inname Dagelijks 200 ml water gedurende 3 maanden
|
dagelijkse inname verschillende dosis kunstmatige zoetstoffen sucralose of placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: lage dosis sucrolose groep
inname 12,3 mg sucralose in 200 ml water per dag gedurende 3 maanden
|
dagelijkse inname verschillende dosis kunstmatige zoetstoffen sucralose of placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: groep met matige dosis sucrolose
inname 73,8 mg sucralose in 200 ml water per dag gedurende 3 maanden
|
dagelijkse inname verschillende dosis kunstmatige zoetstoffen sucralose of placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nuchtere glucoseverandering vanaf de basislijn
|
3 maanden
|
|
postprandiale bloedsuiker
Tijdsspanne: 3 maanden
|
postprandiale verandering van de bloedglucose ten opzichte van de uitgangswaarde
|
3 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Ma, professor, Renji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T2DM20190619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .