Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van kunstmatige zoetstoffen op het glucosemetabolisme bij patiënten met diabetes type 2 (SWEETS)

30 november 2019 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Effecten van kunstmatige zoetstoffen op het glucosemetabolisme bij patiënten met diabetes type 2 - een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra (SWEETS)

Onderzoek naar de effecten van kunstmatige zoetstoffen op het glucosemetabolisme bij nieuw gediagnosticeerde type 2 diabetespatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kunstmatige zoetstoffen behoren wereldwijd tot de meest gebruikte levensmiddelenadditieven. De consumptie van kunstmatige zoetstoffen wordt als veilig en heilzaam beschouwd vanwege hun lage caloriegehalte. Recente studies hebben echter aangetoond dat de consumptie van veelgebruikte formuleringen van kunstmatige zoetstoffen de ontwikkeling van glucose-intolerantie bij gezonde mensen stimuleert. De effecten van kunstmatige zoetstof op het glucosemetabolisme bij nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetespatiënten blijven echter onbekend. Zo zullen verschillende doses zoetstoffen worden gegeven aan nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2-patiënten om de effecten van kunstmatige zoetstoffen op het glucosemetabolisme te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2, gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie, werden gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Endocrinologie in het Shanghai Renji Hospital, het Shanghai PuNan-ziekenhuis, het Shanghai ShiBei-ziekenhuis, het shanghai xinhua-ziekenhuis, de Chongming-afdeling;
  • FBG≤ 9 mmol/L, HbA1c≤ 7%; zonder orale hypoglycemische middelen of insuline,
  • Leeftijd ≥30 en ≤ 60 jaar.
  • BMI >24 en <28 kg/m2; --geen regelmatige consumptie van kunstmatige zoetstoffen of voedingsmiddelen waaraan veel zoetstoffen zijn toegevoegd (bijv. Coca-Cola nul), geen sucralose-intolerantie.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van acute en chronische diarree of constipatie of ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen.
  • binnen een jaar een enterectomie of een andere buikoperatie (bijv. verwijdering van de galblaas) heeft ondergaan;
  • neem binnen drie maanden antibiotica, diarreeremmers, krampstillers, steroïden en immuunmiddelen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van abnormale nierfunctie (creatinine >132 μmol/l), actieve leverziekte (ALAT was 2,5 keer hoger dan de normale bovengrens), of die gepaard gaan met andere ernstige ziekten, zoals ernstige infectie, ernstige bloedarmoede, neutropenie en geestesziekte.
  • Andere ernstige hartaandoeningen, zoals aangeboren hartaandoeningen, reumatische hartaandoeningen, hypertrofische of verwijde hartaandoeningen, classificatie van de hartfunctie (NYHA)>niveau III.
  • Een voorgeschiedenis van acute complicaties zoals diabetische ketoacidose of hypertoon coma binnen 3 maanden.
  • zwangerschap
  • Allergisch voor zoetstoffen.
  • deelnemer aan een klinisch traject binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
inname Dagelijks 200 ml water gedurende 3 maanden
dagelijkse inname verschillende dosis kunstmatige zoetstoffen sucralose of placebo
EXPERIMENTEEL: lage dosis sucrolose groep
inname 12,3 mg sucralose in 200 ml water per dag gedurende 3 maanden
dagelijkse inname verschillende dosis kunstmatige zoetstoffen sucralose of placebo
EXPERIMENTEEL: groep met matige dosis sucrolose
inname 73,8 mg sucralose in 200 ml water per dag gedurende 3 maanden
dagelijkse inname verschillende dosis kunstmatige zoetstoffen sucralose of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 3 maanden
Nuchtere glucoseverandering vanaf de basislijn
3 maanden
postprandiale bloedsuiker
Tijdsspanne: 3 maanden
postprandiale verandering van de bloedglucose ten opzichte van de uitgangswaarde
3 maanden
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren