再発または進行性の局所進行頭頸部がん患者における炭素イオン再放射線療法 (CARE)
2026年3月21日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
再発性または進行性の局所進行頭頸部がん患者における炭素イオン再放射線療法：毒性と有効性を評価する第 II 相試験
頭頸部腫瘍の集学的治療後、患者はしばしば局所再発、局所進行性疾患、または二次原発腫瘍を発症します。 この高度な前治療を受けた患者コホートでは、治療の選択肢は限られています。 サルベージ手術の対象とならない患者は、再照射の恩恵を受ける可能性があります。 最近の技術的進歩にもかかわらず、再照射には深刻な副作用が伴います。 炭素イオン再放射線療法 (reCIRT) は、レトロスペクティブ分析で有望な結果を示しており、毒性は中程度です。
現在の第II相CARE試験では、再発性または進行性の局所進行頭頸部がん患者に対するreCIRTおよび従来の光子再照射が、毒性/安全性、局所無増悪生存期間、全生存期間および質に関して評価されます-人生の。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がんの発生率は、世界中で年間約 550,000 件にのぼり、男性患者の罹患率が大幅に高くなっています。
一般的なリスク要因は、喫煙、アルコール、ウイルス感染、免疫不全、または遺伝的要因です。
局所的に進行した頭頸部腫瘍は、生活の質の大幅な低下を伴う、嚥下障害、悪液質、腫瘍の痛みなどの重篤な症状を引き起こす可能性があります。
予後は、TNM 病期分類、腫瘍体積、組織学、全身状態、年齢、喫煙などの複数の要因によって異なります。
さらなる危険因子は、陽性切除断端、被膜外伸展および神経周囲浸潤である。
転移の広がりは全生存率を大幅に低下させますが、頭頸部がん患者の生命を制限する問題は、パフォーマンスステータスと生活の質の低下につながる局所浸潤性および破壊的な腫瘍増殖です。
局所進行頭頸部腫瘍の集学的治療後、患者の約 30 ～ 50% が局所再発または局所進行性疾患を発症し、HNSCC 患者の最大 8% が頭頸部に 2 番目の原発腫瘍を発症します。 .
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Held Thomas, PD Dr.
- 電話番号：8202 49 622156
- メール：thomas.held@med.uni-heidelberg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cornelia Jäkel, Dr.
- 電話番号：34091 49 622156
- メール：studienkoordination.rad@med.uni-heidelberg.de
研究場所
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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コンタクト：
- Held Thomas, PD Dr.
- 電話番号：8202 +49-6221-56
- メール：thomas.held@med.uni-heidelberg.de
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コンタクト：
- Cornelia Jäkel, Dr.
- 電話番号：34091 +49-6221-56
- メール：studienkoordination.rad@med.uni-heidelberg.de
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Marburg、ドイツ、35037
- 募集
- Philips University Marburg
-
コンタクト：
- Sebastian Adeberg, Prof. Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初回放射線治療後の局所再発・進行性頭頸部がん
- サルベージ手術後の顕微鏡的または肉眼的腫瘍
- 再照射の適応
- 外科的介入後の完全な創傷治癒
- Karnofsky-Performance-Score ≥ 60
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）
- 試験の性格および個々の結果を理解する被験者の能力
- 出産の可能性がある女性（および男性）の場合、適切な避妊
- 過去の放射線治療記録の提出
除外基準:
- 喉頭の悪性腫瘍の再照射
- -診断された形質細胞腫、肉腫または脊索腫
- 以前のフィールド内再照射
- -最初の放射線療法後の時間間隔<6か月
- 遠隔転移（肺転移を除く）
- -以前の治療の急性毒性から回復していない患者
- 研究への患者の参加の拒否
- 妊娠中または授乳中の女性
- -5年未満の既知の癌腫（子宮頸部の上皮内癌、基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌を除く）研究治療を妨げる即時治療が必要
- -それぞれ、別の臨床試験への参加または競合する試験の観察期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：C12照射
C12イオン再照射の安全性と毒性の評価
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51Gy(RBE)または54Gy
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アクティブコンパレータ：光子照射
光子再照射の安全性と毒性の評価
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54Gy(RBE)または60Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炭素イオン再照射の安全性
時間枠：6ヶ月
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急性/亜急性毒性 CTCAE v5.0 ≥ グレード 3 の患者の割合
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6ヶ月
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炭素イオン再照射の毒性
時間枠：6ヶ月
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急性/亜急性毒性 CTCAE v5.0 ≥ グレード 3 の患者の割合
|
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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局所無増悪生存期間
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12ヶ月
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全生存
時間枠：12ヶ月
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再照射後12ヶ月以内
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12ヶ月
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EORTC QLQ C30 生活の質アンケートのスコア
時間枠：再照射後12ヶ月以内
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EORTC (欧州研究機構と.
がんの治療）QLQ（生活の質アンケート）C30、スコア1～6、スコアが高いほど転帰が悪い
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再照射後12ヶ月以内
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EORTC QLQ H&N35 生活の質アンケートのスコア
時間枠：再照射後12ヶ月以内
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QLQ（生活の質に関するアンケート）-H&N（頭頸部） 35、スコア1～6、スコアが高いほど転帰が悪い
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再照射後12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月25日
一次修了 (推定)
2030年7月30日
研究の完了 (推定)
2031年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月21日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。