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Kohlenstoffionen-Re-Strahlentherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs (CARE)

21. März 2026 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Kohlenstoffionen-Restrahlentherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs: Eine Phase-II-Studie zur Bewertung von Toxizität und Wirksamkeit

Nach multimodaler Therapie von Kopf-Hals-Tumoren entwickeln Patienten häufig ein Lokalrezidiv, eine lokal fortschreitende Erkrankung oder einen zweiten Primärtumor. In dieser stark vorbehandelten Patientenkohorte sind die therapeutischen Möglichkeiten begrenzt. Patienten, die nicht für eine Bergungsoperation in Frage kommen, können von einer erneuten Bestrahlung profitieren. Trotz jüngster technischer Fortschritte ist eine erneute Bestrahlung mit schweren Nebenwirkungen verbunden. Die Kohlenstoffionen-Re-Radiotherapie (reCIRT) hat ermutigende Ergebnisse in retrospektiven Analysen mit mäßiger Toxizität gezeigt.

In der aktuellen Phase-II-CARE-Studie werden reCIRT und konventionelle Photonen-Rebestrahlung bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor hinsichtlich Toxizität/Sicherheit, lokalem progressionsfreiem Überleben, Gesamtüberleben und Qualität bewertet. des Lebens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Kopf-Hals-Tumoren liegt weltweit bei etwa 550.000 Fällen pro Jahr, wobei männliche Patienten deutlich häufiger betroffen sind. Häufige Risikofaktoren sind Rauchen, Alkohol, Virusinfektionen, Immunschwäche oder genetische Faktoren. Lokal fortgeschrittene Kopf-Hals-Tumoren können zu schweren Symptomen wie Schluckbeschwerden, Kachexie und Tumorschmerzen mit erheblicher Einschränkung der Lebensqualität führen. Die Prognose hängt von mehreren Faktoren wie TNM-Staging, Tumorvolumen, Histologie, Allgemeinzustand, Alter und Rauchen ab. Weitere Risikofaktoren sind positive Resektionsränder, extrakapsuläre Extension und perineurale Invasion. Während die Ausbreitung von Metastasen das Gesamtüberleben signifikant verkürzt, ist das lebensbegrenzende Problem bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren ein lokal invasives und destruktives Tumorwachstum, das zu einer Verringerung des Leistungsstatus und der Lebensqualität führt. Nach multimodaler Therapie von lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Tumoren entwickeln etwa 30 - 50 % der Patienten ein Lokalrezidiv oder eine lokal progrediente Erkrankung und bis zu 8 % der Patienten mit HNSCC entwickeln einen zweiten Primärtumor im Kopf-Hals-Bereich .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal rezidivierendes/progressives Kopf-Hals-Tumor nach initialer Strahlentherapie
  • Mikroskopischer oder makroskopischer Tumor nach Bergungsoperation
  • Indikation zur Nachbestrahlung
  • Abgeschlossene Wundheilung nach chirurgischem Eingriff
  • Karnofsky-Performance-Score ≥ 60
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor Aufnahme in die Studie vorliegen)
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen des Prozesses zu verstehen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter (und Männer) angemessene Verhütung
  • Einreichung früherer Bestrahlungsunterlagen

Ausschlusskriterien:

  • Re-Bestrahlung von Malignität im Kehlkopf
  • Diagnostiziertes Plasmozytom, Sarkom oder Chordom
  • Vorherige erneute Bestrahlung im Feld
  • Zeitintervall < 6 Monate nach initialer Strahlentherapie
  • Fernmetastasen (außer Lungenmetastasen)
  • Patienten, die sich nicht von akuten Toxizitäten früherer Therapien erholt haben
  • Ablehnung der Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekanntes Karzinom vor <5 Jahren (ausgenommen Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut), das eine sofortige Behandlung erfordert und die Studientherapie beeinträchtigt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw. Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C12-Bestrahlung
Bewertung der Sicherheit und Toxizität der erneuten Bestrahlung mit C12-Ionen
Strahlung: C12-Wiederbestrahlung
51 Gy(RBE) oder 54 Gy
Aktiver Komparator: Photonenbestrahlung
Bewertung der Sicherheit und Toxizität der erneuten Photonenbestrahlung
Strahlung: Photonen-Wiederbestrahlung
54 Gy(RBE) oder 60 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Wiederbestrahlung mit Kohlenstoffionen
Zeitfenster: 6 Monate
die Rate der Patienten mit einer akuten/subakuten Toxizität CTCAE v5.0 ≥ Grad 3
6 Monate
Toxizität der erneuten Bestrahlung mit Kohlenstoffionen
Zeitfenster: 6 Monate
die Rate der Patienten mit einer akuten/subakuten Toxizität CTCAE v5.0 ≥ Grad 3
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Lokales progressionsfreies Überleben
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
innerhalb von 12 Monaten nach erneuter Bestrahlung
12 Monate
Punktzahl auf EORTC QLQ C30 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach erneuter Bestrahlung
EORTC (Europäische Organisation für Forschung und. Behandlung von Krebs) QLQ (Fragebogen zur Lebensqualität) C30, Punktzahl 1-6, hohe Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
innerhalb von 12 Monaten nach erneuter Bestrahlung
Punktzahl auf EORTC QLQ H&N35 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach erneuter Bestrahlung
QLQ (Quality of Life Questionnaire)-H&N (Head and Neck) 35, Punktzahl 1-6, hohe Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
innerhalb von 12 Monaten nach erneuter Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADONK-CARE-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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