复发性或进展性局部晚期头颈癌患者的碳离子再放射治疗 (CARE)
2026年3月21日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
复发性或进展性局部晚期头颈癌患者的碳离子再放射治疗：一项评估毒性和疗效的 II 期研究
头颈部肿瘤多模式治疗后，患者常出现局部复发、局部进展或第二原发肿瘤。 在这个高度预先治疗的患者队列中，治疗选择是有限的。 不适合进行挽救性手术的患者可能会受益于再照射。 尽管最近技术取得了进步，但重新照射与严重的副作用有关。 碳离子再放射治疗 (reCIRT) 在具有中度毒性的回顾性分析中显示出令人鼓舞的结果。
在目前的 II 期 CARE 试验中，将评估复发或进展性局部晚期头颈癌患者的 reCIRT 和常规光子再照射的毒性/安全性、局部无进展生存期、总生存期和质量-生活。
研究概览
详细说明
全世界头颈癌的发病率约为每年 550,000 例，其中男性患者的发病率明显更高。
常见的危险因素是吸烟、酗酒、病毒感染、免疫缺陷或遗传因素。
局部晚期头颈部肿瘤可导致严重症状，如吞咽困难、恶病质和肿瘤疼痛，并显着降低生活质量。
预后取决于多种因素，例如 TNM 分期、肿瘤体积、组织学、一般状况、年龄和吸烟。
进一步的危险因素是阳性切缘、囊外扩展和神经周围浸润。
虽然转移性扩散显着降低了总生存期，但头颈癌患者的生命限制问题是局部侵袭性和破坏性肿瘤生长，导致体能状态和生活质量下降。
对局部晚期头颈部肿瘤进行多模式治疗后，约 30 - 50% 的患者会出现局部复发或局部进展性疾病，高达 8% 的 HNSCC 患者会在头颈部出现第二原发肿瘤.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Held Thomas, PD Dr.
- 电话号码：8202 49 622156
- 邮箱：thomas.held@med.uni-heidelberg.de
研究联系人备份
- 姓名：Cornelia Jäkel, Dr.
- 电话号码：34091 49 622156
- 邮箱：studienkoordination.rad@med.uni-heidelberg.de
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
接触：
- Held Thomas, PD Dr.
- 电话号码：8202 +49-6221-56
- 邮箱：thomas.held@med.uni-heidelberg.de
-
接触：
- Cornelia Jäkel, Dr.
- 电话号码：34091 +49-6221-56
- 邮箱：studienkoordination.rad@med.uni-heidelberg.de
-
Marburg、德国、35037
- 招聘中
- Philips University Marburg
-
接触：
- Sebastian Adeberg, Prof. Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初始放射治疗后局部复发/进展性头颈癌
- 挽救性手术后的微观或宏观肿瘤
- 再照射指征
- 手术干预后完成伤口愈合
- Karnofsky-Performance-Score ≥ 60
- 年龄 ≥ 18 岁
- 书面知情同意书（必须在参加试验前提供）
- 受试者理解试验的性质和个人后果的能力
- 对于有生育潜力的女性，（和男性）充分的避孕措施
- 提交以前的放射治疗记录
排除标准：
- 喉部恶性肿瘤的再照射
- 诊断为浆细胞瘤、肉瘤或脊索瘤
- 先前的现场再辐照
- 初始放疗后的时间间隔 < 6 个月
- 远处转移（肺转移除外）
- 尚未从先前治疗的急性毒性中恢复的患者
- 患者拒绝参加研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- <5 年前的已知癌症（不包括宫颈原位癌、基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌）需要立即治疗干扰研究治疗
- 分别参加过另一项临床研究或竞争性试验的观察期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：C12照射
C12离子再辐照的安全性和毒性评价
|
51 Gy(RBE) 或 54 Gy
|
|
有源比较器：光子照射
光子再照射的安全性和毒性评价
|
54 Gy(RBE) 或 60 Gy
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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碳离子再辐照的安全性
大体时间：6个月
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具有急性/亚急性毒性 CTCAE v5.0 ≥ 3 级的患者比例
|
6个月
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碳离子再辐照的毒性
大体时间：6个月
|
具有急性/亚急性毒性 CTCAE v5.0 ≥ 3 级的患者比例
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：12个月
|
局部无进展生存期
|
12个月
|
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总生存期
大体时间：12个月
|
再次照射后12个月内
|
12个月
|
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EORTC QLQ C30 生活质量问卷得分
大体时间：再次照射后12个月内
|
EORTC（欧洲研究与组织）
癌症治疗）QLQ（生活质量问卷）C30，1-6分，高分代表较差的结果
|
再次照射后12个月内
|
|
EORTC QLQ H&N35 生活质量问卷得分
大体时间：再次照射后12个月内
|
QLQ（生活质量问卷）-H&N（头颈）35分，1-6分，高分表示结局较差
|
再次照射后12个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月25日
初级完成 (估计的)
2030年7月30日
研究完成 (估计的)
2031年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月2日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月21日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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