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Re-radiothérapie aux ions carbone chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé récurrent ou progressif (CARE)

21 mars 2026 mis à jour par: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Re-radiothérapie aux ions carbone chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé récurrent ou progressif : une étude de phase II pour évaluer la toxicité et l'efficacité

Après un traitement multimodal des tumeurs de la tête et du cou, les patients développent souvent une récidive locale, une maladie localement évolutive ou des secondes tumeurs primitives. Dans cette cohorte de patients hautement prétraités, les options thérapeutiques sont limitées. Les patients qui ne sont pas candidats à une chirurgie de rattrapage peuvent bénéficier d'une ré-irradiation. Malgré les progrès techniques récents, la ré-irradiation est associée à des effets secondaires graves. La re-radiothérapie par ions carbone (reCIRT) a montré des résultats encourageants dans des analyses rétrospectives avec une toxicité modérée.

Dans l'essai CARE de phase II en cours, le reCIRT et la réirradiation photonique conventionnelle chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé récurrent ou progressif seront évalués en termes de toxicité/innocuité, de survie sans progression locale, de survie globale et de qualité. de la vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence du cancer de la tête et du cou dans le monde s'élève à environ 550 000 cas par an, les patients de sexe masculin étant nettement plus souvent touchés. Les facteurs de risque courants sont le tabagisme, l'alcool, les infections virales, l'immunodéficience ou des facteurs génétiques. Les tumeurs de la tête et du cou localement avancées peuvent entraîner des symptômes graves tels que la dysphagie, la cachexie et la douleur tumorale avec une diminution significative de la qualité de vie. Le pronostic dépend de plusieurs facteurs tels que le stade TNM, le volume de la tumeur, l'histologie, l'état général, l'âge et le tabagisme. D'autres facteurs de risque sont des marges de résection positives, une extension extracapsulaire et une invasion périneurale. Alors que la propagation métastatique diminue considérablement la survie globale, le problème qui limite la vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou est la croissance tumorale localement invasive et destructrice entraînant une diminution de l'état de performance et de la qualité de vie. Après un traitement multimodal des tumeurs de la tête et du cou localement avancées, environ 30 à 50 % des patients développeront une récidive locale ou une maladie localement progressive et jusqu'à 8 % des patients atteints de HNSCC développeront une deuxième tumeur primaire dans la tête et le cou. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Recrutement
        • Philips University Marburg
        • Contact:
          • Sebastian Adeberg, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la tête et du cou localement récurrent/progressif après une radiothérapie initiale
  • Tumeur microscopique ou macroscopique après chirurgie de rattrapage
  • Indication de ré-irradiation
  • Cicatrisation complète après intervention chirurgicale
  • Karnofsky-Performance-Score ≥ 60
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit (doit être disponible avant l'inscription à l'essai)
  • Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles du procès
  • Pour les femmes en âge de procréer (et les hommes) une contraception adéquate
  • Soumission des dossiers de radiothérapie antérieurs

Critère d'exclusion:

  • Ré-irradiation de malignité dans le larynx
  • Plasmocytome, sarcome ou chordome diagnostiqué
  • Ré-irradiation précédente sur le terrain
  • Intervalle de temps < 6 mois après la radiothérapie initiale
  • Métastases à distance (sauf métastases pulmonaires)
  • Patients qui ne se sont pas remis des toxicités aiguës des traitements antérieurs
  • Refus des patients de participer à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Carcinome connu il y a moins de 5 ans (à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau) nécessitant un traitement immédiat interférant avec le traitement de l'étude
  • Participation à une autre étude clinique ou période d'observation d'essais concurrents, respectivement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irradiation C12
Évaluation de la sécurité et de la toxicité de la réirradiation des ions C12
Radiation: Réirradiation C12
51 Gy (EBR) ou 54 Gy
Comparateur actif: Irradiation photonique
Évaluation de la sécurité et de la toxicité de la réirradiation photonique
Radiation: Réirradiation photonique
54 Gy (EBR) ou 60 Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité de la réirradiation aux ions carbone
Délai: 6 mois
le taux de patients avec une toxicité aiguë/subaiguë CTCAE v5.0 ≥ grade 3
6 mois
toxicité de la réirradiation aux ions carbone
Délai: 6 mois
le taux de patients avec une toxicité aiguë/subaiguë CTCAE v5.0 ≥ grade 3
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 12 mois
Survie sans progression locale
12 mois
La survie globale
Délai: 12 mois
dans les 12 mois suivant la ré-irradiation
12 mois
Score sur EORTC QLQ C30 Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: dans les 12 mois suivant la ré-irradiation
EORTC (Organisation européenne pour la recherche et. Traitement du cancer) QLQ (questionnaire sur la qualité de vie) C30, score 1-6, un score élevé signifie un résultat pire
dans les 12 mois suivant la ré-irradiation
Score sur EORTC QLQ H&N35 Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: dans les 12 mois suivant la ré-irradiation
QLQ (questionnaire sur la qualité de vie)-H&N (tête et cou) 35, score de 1 à 6, un score élevé signifie un résultat moins bon
dans les 12 mois suivant la ré-irradiation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADONK-CARE-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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