Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiili-ionien uudelleensädehoito potilailla, joilla on toistuva tai etenevä paikallisesti edennyt pään ja kaulan alueen syöpä (CARE)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Hiili-ionien uudelleensädehoito potilailla, joilla on toistuva tai etenevä paikallisesti edennyt pään ja kaulan alueen syöpä: vaiheen II tutkimus toksisuuden ja tehon arvioimiseksi

Pään ja kaulan alueen kasvainten multimodaalisen hoidon jälkeen potilaille kehittyy usein paikallisia uusiutumista, paikallisesti eteneviä tauteja tai toisia primaarisia kasvaimia. Tässä pitkälle esikäsitellyssä potilasryhmässä hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita pelastusleikkaukseen, voivat hyötyä uudelleensäteilytyksestä. Viimeaikaisesta teknisestä kehityksestä huolimatta uudelleensäteilytykseen liittyy vakavia sivuvaikutuksia. Hiili-ioni-re-radioterapia (reCIRT) on osoittanut rohkaisevia tuloksia retrospektiivisissä analyyseissä kohtalaisella toksisella.

Nykyisessä vaiheen II CARE-tutkimuksessa reCIRT- ja tavanomainen fotoniuudelleensäteilytys potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä paikallisesti edennyt pään ja kaulan alueen syöpä, arvioidaan toksisuuden/turvallisuuden, paikallisen etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja laadun suhteen. elämästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan alueen syövän ilmaantuvuus on maailmanlaajuisesti noin 550 000 tapausta vuodessa, ja miespotilaat sairastuvat huomattavasti useammin. Yleisiä riskitekijöitä ovat tupakointi, alkoholi, virusinfektiot, immuunipuutos tai geneettiset tekijät. Paikallisesti edenneet pään ja kaulan kasvaimet voivat johtaa vakaviin oireisiin, kuten dysfagiaan, kakeksiaan ja kasvainkipuun, mikä heikentää merkittävästi elämänlaatua. Ennuste riippuu useista tekijöistä, kuten TNM-vaiheesta, kasvaimen tilavuudesta, histologiasta, yleiskunnosta, iästä ja tupakoinnista. Muita riskitekijöitä ovat positiiviset resektiomarginaalit, ekstrakapsulaarinen ekstensio ja perineuraalinen invaasio. Vaikka metastaattinen leviäminen vähentää merkittävästi kokonaiseloonjäämistä, pään ja kaulan alueen syöpää sairastavien potilaiden elämää rajoittava ongelma on paikallisesti invasiivinen ja tuhoisa kasvaimen kasvu, joka johtaa suorituskyvyn ja elämänlaadun heikkenemiseen. Paikallisesti edenneiden pään ja kaulan kasvainten multimodaalisen hoidon jälkeen noin 30–50 %:lle potilaista kehittyy paikallinen uusiutuminen tai paikallisesti etenevä sairaus ja jopa 8 %:lle HNSCC-potilaista kehittyy toinen primaarinen kasvain pään ja kaulan alueelle. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti uusiutuva / etenevä pään ja kaulan alueen syöpä ensimmäisen sädehoidon jälkeen
  • Mikroskooppinen tai makroskooppinen kasvain pelastusleikkauksen jälkeen
  • Indikaatio uudelleensäteilytykseen
  • Täydellinen haavan paraneminen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
  • Karnofsky-Performance-Score ≥ 60
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)
  • Tutkittavan kyky ymmärtää oikeudenkäynnin luonne ja yksilölliset seuraukset
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille (ja miehille) riittävä ehkäisy
  • Aiempien sädehoitotietojen toimittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kurkunpään pahanlaatuisen kasvaimen uudelleensäteilytys
  • Diagnosoitu plasmosytooma, sarkooma tai chordooma
  • Edellinen uudelleensäteilytys kentällä
  • Aikaväli < 6 kuukautta ensimmäisen sädehoidon jälkeen
  • Kaukaiset etäpesäkkeet (paitsi keuhkometastaasit)
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta
  • Potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • A
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien kokeiden tarkkailujakso

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C12-säteilytys
C12-ionien uudelleensäteilytyksen turvallisuuden ja toksisuuden arviointi
51 Gy(RBE) tai 54 Gy
Active Comparator: Fotonisäteily
Fotonien uudelleensäteilytyksen turvallisuuden ja toksisuuden arviointi
54 Gy(RBE) tai 60 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hiili-ionien uudelleensäteilytyksen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
niiden potilaiden määrä, joilla on akuutti/subakuutti toksisuus CTCAE v5.0 ≥ astetta 3
6 kuukautta
hiili-ionien uudelleensäteilytyksen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
niiden potilaiden määrä, joilla on akuutti/subakuutti toksisuus CTCAE v5.0 ≥ astetta 3
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukauden kuluessa uudelleensäteilytyksen jälkeen
12 kuukautta
Pisteet EORTC QLQ C30 Elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa uudelleensäteilytyksen jälkeen
EORTC (European Organisation for Research and. Syövän hoito) QLQ (elämänlaatukysely) C30, pisteet 1-6, korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
12 kuukauden kuluessa uudelleensäteilytyksen jälkeen
Pisteet EORTC QLQ H&N35 Elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa uudelleensäteilytyksen jälkeen
QLQ (elämänlaatukysely)-H&N (pää ja kaula) 35, pisteet 1-6, korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
12 kuukauden kuluessa uudelleensäteilytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADONK-CARE-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset C12-uudelleensäteilytys

3
Tilaa