- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04185974
Hiili-ionien uudelleensädehoito potilailla, joilla on toistuva tai etenevä paikallisesti edennyt pään ja kaulan alueen syöpä (CARE)
Hiili-ionien uudelleensädehoito potilailla, joilla on toistuva tai etenevä paikallisesti edennyt pään ja kaulan alueen syöpä: vaiheen II tutkimus toksisuuden ja tehon arvioimiseksi
Pään ja kaulan alueen kasvainten multimodaalisen hoidon jälkeen potilaille kehittyy usein paikallisia uusiutumista, paikallisesti eteneviä tauteja tai toisia primaarisia kasvaimia. Tässä pitkälle esikäsitellyssä potilasryhmässä hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita pelastusleikkaukseen, voivat hyötyä uudelleensäteilytyksestä. Viimeaikaisesta teknisestä kehityksestä huolimatta uudelleensäteilytykseen liittyy vakavia sivuvaikutuksia. Hiili-ioni-re-radioterapia (reCIRT) on osoittanut rohkaisevia tuloksia retrospektiivisissä analyyseissä kohtalaisella toksisella.
Nykyisessä vaiheen II CARE-tutkimuksessa reCIRT- ja tavanomainen fotoniuudelleensäteilytys potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä paikallisesti edennyt pään ja kaulan alueen syöpä, arvioidaan toksisuuden/turvallisuuden, paikallisen etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja laadun suhteen. elämästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastian Adeberg, PD
- Puhelinnumero: 35754 49 622156
- Sähköposti: sebastian.adeberg@med.uni-heidelberg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hommertgen Adriane, PhD
- Puhelinnumero: 34091 49 622156
- Sähköposti: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jürgen Debus, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 8202 +49-6221-56
- Sähköposti: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriane Hommertgen
- Puhelinnumero: 34091 +49-6221-56
- Sähköposti: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti uusiutuva / etenevä pään ja kaulan alueen syöpä ensimmäisen sädehoidon jälkeen
- Mikroskooppinen tai makroskooppinen kasvain pelastusleikkauksen jälkeen
- Indikaatio uudelleensäteilytykseen
- Täydellinen haavan paraneminen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
- Karnofsky-Performance-Score ≥ 60
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)
- Tutkittavan kyky ymmärtää oikeudenkäynnin luonne ja yksilölliset seuraukset
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille (ja miehille) riittävä ehkäisy
- Aiempien sädehoitotietojen toimittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kurkunpään pahanlaatuisen kasvaimen uudelleensäteilytys
- Diagnosoitu plasmosytooma, sarkooma tai chordooma
- Edellinen uudelleensäteilytys kentällä
- Aikaväli < 6 kuukautta ensimmäisen sädehoidon jälkeen
- Kaukaiset etäpesäkkeet (paitsi keuhkometastaasit)
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta
- Potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- A
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien kokeiden tarkkailujakso
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: C12-säteilytys
C12-ionien uudelleensäteilytyksen turvallisuuden ja toksisuuden arviointi
|
51 Gy(RBE) tai 54 Gy
|
Active Comparator: Fotonisäteily
Fotonien uudelleensäteilytyksen turvallisuuden ja toksisuuden arviointi
|
54 Gy(RBE) tai 60 Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hiili-ionien uudelleensäteilytyksen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
niiden potilaiden määrä, joilla on akuutti/subakuutti toksisuus CTCAE v5.0 ≥ astetta 3
|
6 kuukautta
|
hiili-ionien uudelleensäteilytyksen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
niiden potilaiden määrä, joilla on akuutti/subakuutti toksisuus CTCAE v5.0 ≥ astetta 3
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
|
12 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden kuluessa uudelleensäteilytyksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Pisteet EORTC QLQ C30 Elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa uudelleensäteilytyksen jälkeen
|
EORTC (European Organisation for Research and.
Syövän hoito) QLQ (elämänlaatukysely) C30, pisteet 1-6, korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
12 kuukauden kuluessa uudelleensäteilytyksen jälkeen
|
Pisteet EORTC QLQ H&N35 Elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa uudelleensäteilytyksen jälkeen
|
QLQ (elämänlaatukysely)-H&N (pää ja kaula) 35, pisteet 1-6, korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
12 kuukauden kuluessa uudelleensäteilytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADONK-CARE-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset C12-uudelleensäteilytys
-
Ege UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic...LopetettuTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Nantes University HospitalValmis
-
University Hospital HeidelbergDietmar Hopp StiftungValmis
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ValmisSuoliston terveysIntia
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Chang Gung Memorial HospitalTianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Shanghai Chest...RekrytointiRuokatorven okasolusyöpäTaiwan
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisFibromyalgia | FMSYhdysvallat
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Rowan UniversityUniversity of KentuckyRekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Nikotiiniriippuvuus, savukkeet | Terveydenhuollon hyväksyttävyysYhdysvallat