Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna radioterapia jonami węgla u pacjentów z nawracającym lub postępującym miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi (CARE)

21 marca 2026 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Ponowna radioterapia jonami węgla u pacjentów z nawracającym lub postępującym miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi: badanie fazy II oceniające toksyczność i skuteczność

Po multimodalnej terapii guzów głowy i szyi u pacjentów często dochodzi do wznowy miejscowej, choroby miejscowo postępującej lub drugiego guza pierwotnego. W tej wysoce wstępnie leczonej kohorcie pacjentów opcje terapeutyczne są ograniczone. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do operacji ratunkowej, mogą skorzystać z ponownego napromieniania. Pomimo ostatnich postępów technicznych ponowne napromienianie wiąże się z poważnymi skutkami ubocznymi. Re-radioterapia jonami węgla (reCIRT) wykazała zachęcające wyniki w analizach retrospektywnych z umiarkowaną toksycznością.

W obecnym badaniu fazy II CARE ponowne napromieniowanie reCIRT i konwencjonalnym fotonem u pacjentów z nawracającym lub postępującym miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi zostanie ocenione pod kątem toksyczności/bezpieczeństwa, przeżycia wolnego od miejscowej progresji, przeżycia całkowitego i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapadalność na raka głowy i szyi na całym świecie wynosi około 550 000 przypadków rocznie, przy czym mężczyźni chorują znacznie częściej. Częstymi czynnikami ryzyka są palenie, alkohol, infekcje wirusowe, niedobór odporności lub czynniki genetyczne. Miejscowo zaawansowane guzy głowy i szyi mogą prowadzić do ciężkich objawów, takich jak dysfagia, wyniszczenie i ból guza ze znacznym obniżeniem jakości życia. Rokowanie zależy od wielu czynników, takich jak stopień zaawansowania TNM, objętość guza, histologia, stan ogólny, wiek i palenie. Kolejnymi czynnikami ryzyka są dodatnie marginesy resekcji, pozatorebkowe rozciągnięcie i inwazja okołonerwowa. Podczas gdy rozprzestrzenianie się przerzutów znacznie zmniejsza przeżycie całkowite, problemem ograniczającym życie chorych na raka głowy i szyi jest lokalnie inwazyjny i destrukcyjny wzrost guza prowadzący do obniżenia stanu sprawności i jakości życia. Po multimodalnej terapii miejscowo zaawansowanych guzów głowy i szyi u około 30-50% pacjentów wystąpi nawrót miejscowy lub miejscowo postępująca choroba, a u 8% pacjentów z HNSCC rozwinie się drugi guz pierwotny w obrębie głowy i szyi. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Rekrutacyjny
        • Philips University Marburg
        • Kontakt:
          • Sebastian Adeberg, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo nawracający/postępujący rak głowy i szyi po wstępnej radioterapii
  • Mikroskopowy lub makroskopowy guz po operacji ratunkowej
  • Wskazania do ponownego naświetlania
  • Zakończone gojenie rany po interwencji chirurgicznej
  • Wynik Karnofsky'ego ≥ 60
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji procesu
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym (i mężczyzn) odpowiednia antykoncepcja
  • Przedłożenie dokumentacji dotyczącej wcześniejszej radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Ponowne napromienianie nowotworów złośliwych krtani
  • Zdiagnozowany plazmocytoma, mięsak lub struniak
  • Poprzednie ponowne napromieniowanie w terenie
  • Przedział czasowy < 6 miesięcy po pierwszej radioterapii
  • Przerzuty odległe (z wyjątkiem przerzutów do płuc)
  • Pacjenci, którzy nie ustąpili po ostrej toksyczności wcześniejszych terapii
  • Odmowa udziału pacjentów w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znany rak < 5 lat temu (z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry) wymagający natychmiastowego leczenia kolidującego z badaną terapią
  • Udział odpowiednio w innym badaniu klinicznym lub okresie obserwacji konkurencyjnych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napromieniowanie C12
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności ponownego napromieniania jonami C12
Promieniowanie: Ponowne napromieniowanie C12
51 Gy (RBE) lub 54 Gy
Aktywny komparator: Napromieniowanie fotonowe
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności ponownego napromieniania fotonem
Promieniowanie: Ponowne napromieniowanie fotonem
54 Gy (RBE) lub 60 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo ponownego naświetlania jonami węgla
Ramy czasowe: 6 miesiąc
odsetek pacjentów z ostrą/podostrą toksycznością CTCAE v5.0 ≥ stopnia 3
6 miesiąc
toksyczność ponownego napromieniowania jonami węgla
Ramy czasowe: 6 miesiąc
odsetek pacjentów z ostrą/podostrą toksycznością CTCAE v5.0 ≥ stopnia 3
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miejscowe przeżycie wolne od progresji
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
w ciągu 12 miesięcy po ponownym napromieniowaniu
12 miesięcy
Wynik w kwestionariuszu jakości życia EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po ponownym napromieniowaniu
EORTC (Europejska Organizacja Badań i. Leczenie raka) QLQ (kwestionariusz jakości życia) C30, wynik 1-6, wysoki wynik oznacza gorszy wynik
w ciągu 12 miesięcy po ponownym napromieniowaniu
Wynik w kwestionariuszu jakości życia EORTC QLQ H&N35
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po ponownym napromieniowaniu
QLQ (kwestionariusz jakości życia)-H&N (Głowa i szyja) 35, wynik 1-6, wysoki wynik oznacza gorszy wynik
w ciągu 12 miesięcy po ponownym napromieniowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADONK-CARE-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj