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Re-radioterapia con iones de carbono en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado recurrente o progresivo (CARE)

21 de marzo de 2026 actualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Re-radioterapia con iones de carbono en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado recurrente o progresivo: un estudio de fase II para evaluar la toxicidad y la eficacia

Después de la terapia multimodal de los tumores de cabeza y cuello, los pacientes a menudo desarrollan recurrencia local, enfermedad localmente progresiva o segundos tumores primarios. En esta cohorte de pacientes altamente pretratados, las opciones terapéuticas son limitadas. Los pacientes que no son candidatos para la cirugía de rescate pueden beneficiarse de la reirradiación. A pesar de los recientes avances técnicos, la reirradiación está asociada con efectos secundarios graves. La reradioterapia con iones de carbono (reCIRT) ha mostrado resultados alentadores en análisis retrospectivos con toxicidad moderada.

En el ensayo CARE de fase II actual, se evaluará la reirradiación de fotones reirradiación convencional y reCIRT en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado recurrente o progresivo con respecto a la toxicidad/seguridad, la supervivencia libre de progresión local, la supervivencia global y la calidad. de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de cáncer de cabeza y cuello en todo el mundo asciende a alrededor de 550.000 casos por año, y los pacientes masculinos se ven afectados significativamente con mayor frecuencia. Los factores de riesgo comunes son el tabaquismo, el alcohol, las infecciones virales, la inmunodeficiencia o los factores genéticos. Los tumores de cabeza y cuello localmente avanzados pueden provocar síntomas graves como disfagia, caquexia y dolor tumoral con una disminución significativa de la calidad de vida. El pronóstico depende de múltiples factores, como la estadificación TNM, el volumen del tumor, la histología, el estado general, la edad y el tabaquismo. Otros factores de riesgo son los márgenes de resección positivos, la extensión extracapsular y la invasión perineural. Si bien la diseminación metastásica reduce significativamente la supervivencia general, el problema que limita la vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello es el crecimiento tumoral localmente invasivo y destructivo que conduce a una disminución del estado funcional y la calidad de vida. Después de la terapia multimodal de tumores de cabeza y cuello localmente avanzados, alrededor del 30 al 50 % de los pacientes desarrollarán recidiva local o enfermedad localmente progresiva y hasta el 8 % de los pacientes con HNSCC desarrollarán un segundo tumor primario en la cabeza y el cuello. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Reclutamiento
        • Philips University Marburg
        • Contacto:
          • Sebastian Adeberg, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de cabeza y cuello localmente recurrente/progresivo después de la radioterapia inicial
  • Tumor microscópico o macroscópico después de la cirugía de rescate
  • Indicación de reirradiación
  • Cicatrización completa de la herida después de la intervención quirúrgica.
  • Karnofsky-Performance-Score ≥ 60
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo)
  • Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del juicio.
  • Para mujeres en edad fértil (y hombres) anticoncepción adecuada
  • Envío de registros previos de radioterapia

Criterio de exclusión:

  • Re-irradiación de malignidad en la laringe
  • Plasmocitoma, sarcoma o cordoma diagnosticado
  • Reirradiación previa en el campo
  • Intervalo de tiempo < 6 meses después de la radioterapia inicial
  • Metástasis a distancia (excepto metástasis pulmonares)
  • Pacientes que no se han recuperado de toxicidades agudas de terapias previas
  • Negativa de los pacientes a participar en el estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Carcinoma conocido hace <5 años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel) que requiere tratamiento inmediato que interfiere con la terapia del estudio
  • Participación en otro estudio clínico o período de observación de ensayos competitivos, respectivamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irradiación C12
Evaluación de la seguridad y toxicidad de la reirradiación de iones C12
Radiación: Re-irradiación C12
51 Gy (RBE) o 54 Gy
Comparador activo: Irradiación de fotones
Evaluación de la seguridad y toxicidad de la reirradiación de fotones.
Radiación: Re-irradiación de fotones
54 Gy (RBE) o 60 Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad de la reirradiación de iones de carbono
Periodo de tiempo: 6 meses
la tasa de pacientes con toxicidad aguda/subaguda CTCAE v5.0 ≥ grado 3
6 meses
toxicidad de la reirradiación de iones de carbono
Periodo de tiempo: 6 meses
la tasa de pacientes con toxicidad aguda/subaguda CTCAE v5.0 ≥ grado 3
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia libre de progresión local
12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
dentro de los 12 meses posteriores a la reirradiación
12 meses
Puntuación en el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la reirradiación
EORTC (Organización Europea para la Investigación y. tratamiento del cáncer) QLQ (cuestionario de calidad de vida) C30, puntaje 1-6, puntaje alto significa peor resultado
dentro de los 12 meses posteriores a la reirradiación
Puntuación en el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ H&N35
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la reirradiación
QLQ (cuestionario de calidad de vida)-H&N (Cabeza y cuello) 35, puntuación 1-6, puntuación alta significa peor resultado
dentro de los 12 meses posteriores a la reirradiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RADONK-CARE-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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