Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbonion re-radioterapi hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv lokalt avansert hode- og nakkekreft (CARE)

21. mars 2026 oppdatert av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Karbonion-reradioterapi hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv lokalt avansert hode- og nakkekreft: En fase II-studie for å evaluere toksisitet og effekt

Etter multimodal terapi av hode- og nakkesvulster utvikler pasienter ofte lokalt residiv, lokalt progressiv sykdom eller andre primære svulster. I denne svært forhåndsbehandlede pasientkohorten er terapeutiske alternativer begrensede. Pasienter som ikke er kandidater for bergingskirurgi kan ha nytte av ny bestråling. Til tross for nyere tekniske fremskritt, er gjenbestråling assosiert med alvorlige bivirkninger. Carbon ion Re-Radiotherapy (reCIRT) har vist oppmuntrende resultater i retrospektive analyser med moderat toksisitet.

I den nåværende fase II CARE-studien vil reCIRT og konvensjonell fotonbestråling hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv lokalt avansert hode- og nakkekreft bli vurdert med hensyn til toksisitet/sikkerhet, lokal progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og kvalitet- av livet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av hode- og nakkekreft over hele verden utgjør rundt 550 000 tilfeller per år, med mannlige pasienter som rammes betydelig oftere. Vanlige risikofaktorer er røyking, alkohol, virusinfeksjoner, immunsvikt eller genetiske faktorer. Lokalt avanserte hode- og nakkesvulster kan føre til alvorlige symptomer som dysfagi, kakeksi og tumorsmerter med betydelig reduksjon av livskvaliteten. Prognosen avhenger av flere faktorer som TNM-stadieinndeling, tumorvolum, histologi, allmenntilstand, alder og røyking. Ytterligere risikofaktorer er positive reseksjonsmarginer, ekstrakapsulær ekstensjon og perineural invasjon. Mens metastatisk spredning reduserer total overlevelse betydelig, er det livsbegrensende problemet hos pasienter med hode- og nakkekreft lokalt invasiv og destruktiv tumorvekst som fører til en reduksjon i prestasjonsstatus og livskvalitet. Etter multimodal behandling av lokalt avanserte hode- og nakkesvulster vil rundt 30 - 50 % av pasientene utvikle lokalt residiv eller lokalt progredierende sykdom, og opptil 8 % av pasientene med HNSCC vil utvikle en andre primær svulst i hode- og halsen. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Rekruttering
        • Philips University Marburg
        • Ta kontakt med:
          • Sebastian Adeberg, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt tilbakevendende/progressiv hode- og nakkekreft etter innledende strålebehandling
  • Mikroskopisk eller makroskopisk svulst etter bergingsoperasjon
  • Indikasjon for ny bestråling
  • Fullført sårheling etter kirurgisk inngrep
  • Karnofsky-Performance-Score ≥ 60
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke (må være tilgjengelig før påmelding til prøveperioden)
  • Subjektets evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av rettssaken
  • For kvinner i fertil alder, (og menn) adekvat prevensjon
  • Innlevering av tidligere strålebehandlingsjournal

Ekskluderingskriterier:

  • Re-bestråling av malignitet i strupehodet
  • Diagnostisert plasmocytom, sarkom eller chordoma
  • Tidligere gjenbestråling i felt
  • Tidsintervall < 6 måneder etter innledende strålebehandling
  • Fjernmetastaser (unntatt lungemetastaser)
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter akutte toksisiteter fra tidligere behandlinger
  • Pasientene nektet å delta i studien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent karsinom for <5 år siden (unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden) som krever umiddelbar behandling som forstyrrer studieterapi
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller observasjonsperiode av konkurrerende studier, henholdsvis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C12-bestråling
Evaluering av sikkerhet og toksisitet av C12-ionrebestråling
Stråling: C12 gjenbestråling
51 Gy(RBE) eller 54 Gy
Aktiv komparator: Fotonbestråling
Evaluering av sikkerhet og toksisitet ved fotongjenbestråling
Stråling: Fotongjenbestråling
54 Gy(RBE) eller 60 Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet ved gjenbestråling av karbonioner
Tidsramme: 6 måneder
frekvensen av pasienter med akutt/subakutt toksisitet CTCAE v5.0 ≥ grad 3
6 måneder
toksisitet av karbonion gjenbestråling
Tidsramme: 6 måneder
frekvensen av pasienter med akutt/subakutt toksisitet CTCAE v5.0 ≥ grad 3
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Lokal progresjonsfri overlevelse
12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
innen 12 måneder etter ny bestråling
12 måneder
Score på EORTC QLQ C30 Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: innen 12 måneder etter ny bestråling
EORTC (European Organisation for Research and. Behandling av kreft) QLQ (spørreskjema for livskvalitet) C30, score 1-6, høy score betyr dårligere resultat
innen 12 måneder etter ny bestråling
Score på EORTC QLQ H&N35 Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: innen 12 måneder etter ny bestråling
QLQ (spørreskjema for livskvalitet)-H&N (hode og nakke) 35, score 1-6, høy score betyr dårligere resultat
innen 12 måneder etter ny bestråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADONK-CARE-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere