Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reradioterapie uhlíkovými ionty u pacientů s recidivujícím nebo progresivním lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku (CARE)

4. ledna 2024 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Reradioterapie uhlíkovými ionty u pacientů s recidivující nebo progresivní lokálně pokročilou rakovinou hlavy a krku: Studie fáze II k hodnocení toxicity a účinnosti

Po multimodální terapii nádorů hlavy a krku se u pacientů často rozvine lokální recidiva, lokálně progresivní onemocnění nebo druhé primární nádory. V této vysoce předléčené skupině pacientů jsou terapeutické možnosti omezené. Pacienti, kteří nejsou kandidáty na záchrannou operaci, mohou mít prospěch z opětovného ozáření. Přes nedávný technický pokrok je opětovné ozáření spojeno se závažnými vedlejšími účinky. Re-radioterapie uhlíkovými ionty (reCIRT) ukázala v retrospektivních analýzách povzbudivé výsledky se střední toxicitou.

V současné studii fáze II CARE bude reCIRT a konvenční fotonové opakované ozařování u pacientů s rekurentním nebo progresivním lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku hodnoceno z hlediska toxicity/bezpečnosti, přežití bez lokální progrese, celkového přežití a kvality- života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence rakoviny hlavy a krku se celosvětově pohybuje kolem 550 000 případů ročně, přičemž muži jsou postiženi výrazně častěji. Běžnými rizikovými faktory jsou kouření, alkohol, virové infekce, imunodeficience nebo genetické faktory. Lokálně pokročilé nádory hlavy a krku mohou vést k závažným symptomům, jako je dysfagie, kachexie a nádorová bolest s významným snížením kvality života. Prognóza závisí na mnoha faktorech, jako je TNM-staging, objem nádoru, histologie, celkový stav, věk a kouření. Dalšími rizikovými faktory jsou pozitivní resekční okraje, extrakapsulární extenze a perineurální invaze. Zatímco metastatické šíření významně snižuje celkové přežití, život limitujícím problémem u pacientů s karcinomem hlavy a krku je lokálně invazivní a destruktivní nádorový růst vedoucí ke snížení výkonnostního stavu a kvality života. Po multimodální léčbě lokálně pokročilých nádorů hlavy a krku se asi u 30 - 50 % pacientů rozvine lokální recidiva nebo lokálně progresivní onemocnění a až u 8 % pacientů s HNSCC se vyvine druhý primární nádor v oblasti hlavy a krku .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně recidivující / progresivní rakovina hlavy a krku po počáteční radiační terapii
  • Mikroskopický nebo makroskopický nádor po záchranné operaci
  • Indikace k opětovnému ozáření
  • Dokončené hojení ran po chirurgickém zákroku
  • Karnofsky-Performance-Score ≥ 60
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům procesu
  • Pro ženy ve fertilním věku (a muže) adekvátní antikoncepce
  • Předložení předchozích záznamů o radioterapii

Kritéria vyloučení:

  • Opětovné ozáření malignity v hrtanu
  • Diagnostikovaný plazmocytom, sarkom nebo chordom
  • Předchozí opětovné ozáření v terénu
  • Časový interval < 6 měsíců po úvodní radioterapii
  • Vzdálené metastázy (kromě plicních metastáz)
  • Pacienti, kteří se nezotavili z akutní toxicity předchozích terapií
  • Odmítnutí pacientů zúčastnit se studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známý karcinom před < 5 lety (s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže) vyžadující okamžitou léčbu narušující studijní terapii
  • Účast v jiné klinické studii nebo období pozorování konkurenčních studií, resp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C12 ozáření
Hodnocení bezpečnosti a toxicity zpětného ozáření ionty C12
Záření: C12 opětovné ozáření
51 Gy (RBE) nebo 54 Gy
Aktivní komparátor: Fotonové ozařování
Hodnocení bezpečnosti a toxicity fotonového přezáření
Záření: Fotonové přezáření
54 Gy (RBE) nebo 60 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost opětovného ozáření uhlíkovými ionty
Časové okno: 6 měsíců
podíl pacientů s akutní/subakutní toxicitou CTCAE v5.0 ≥ stupeň 3
6 měsíců
toxicita opětovného ozáření uhlíkovými ionty
Časové okno: 6 měsíců
podíl pacientů s akutní/subakutní toxicitou CTCAE v5.0 ≥ stupeň 3
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Lokální přežití bez progrese
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
do 12 měsíců po opětovném ozáření
12 měsíců
Bodujte v dotazníku kvality života EORTC QLQ C30
Časové okno: do 12 měsíců po opětovném ozáření
EORTC (Evropská organizace pro výzkum a. Léčba rakoviny) QLQ (dotazník kvality života) C30, skóre 1-6, vysoké skóre znamená horší výsledek
do 12 měsíců po opětovném ozáření
Bodujte v dotazníku kvality života EORTC QLQ H&N35
Časové okno: do 12 měsíců po opětovném ozáření
QLQ (dotazník kvality života)-H&N (hlava a krk) 35, skóre 1-6, vysoké skóre znamená horší výsledek
do 12 měsíců po opětovném ozáření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADONK-CARE-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C12 opětovné ozáření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit