Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koljon återradioterapi hos patienter med återkommande eller progressiv lokalt avancerad huvud- och halscancer (CARE)

21 mars 2026 uppdaterad av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Koljon återradioterapi hos patienter med återkommande eller progressiv lokalt avancerad huvud- och halscancer: en fas II-studie för att utvärdera toxicitet och effekt

Efter multimodal terapi av huvud- och halstumörer utvecklar patienter ofta lokalt återfall, lokalt progressiv sjukdom eller andra primära tumörer. I denna mycket förbehandlade patientkohort är terapeutiska alternativ begränsade. Patienter som inte är kandidater för räddningskirurgi kan dra nytta av återbestrålning. Trots de senaste tekniska framstegen är återbestrålning förknippad med allvarliga biverkningar. Carbon ion Re-Radiotherapy (reCIRT) har visat uppmuntrande resultat i retrospektiva analyser med måttlig toxicitet.

I den aktuella fas-II CARE-studien kommer reCIRT och konventionell fotonåterbestrålning hos patienter med återkommande eller progressiv lokalt avancerad huvud- och halscancer att bedömas avseende toxicitet/säkerhet, lokal progressionsfri överlevnad, total överlevnad och kvalitet- av livet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av huvud- och halscancer över hela världen uppgår till cirka 550 000 fall per år, där manliga patienter drabbas betydligt oftare. Vanliga riskfaktorer är rökning, alkohol, virusinfektioner, immunbrist eller genetiska faktorer. Lokalt avancerade huvud- och halstumörer kan leda till svåra symtom som dysfagi, kakexi och tumörsmärta med en signifikant minskning av livskvaliteten. Prognosen beror på flera faktorer såsom TNM-stadieindelning, tumörvolym, histologi, allmäntillstånd, ålder och rökning. Ytterligare riskfaktorer är positiva resektionsmarginaler, extrakapsulär förlängning och perineural invasion. Medan metastaserad spridning avsevärt minskar den totala överlevnaden, är det livsbegränsande problemet hos patienter med huvud- och halscancer lokalt invasiv och destruktiv tumörtillväxt som leder till en minskning av prestationsstatus och livskvalitet. Efter multimodal terapi av lokalt avancerade huvud- och halstumörer kommer cirka 30 - 50 % av patienterna att utveckla lokalt återfall eller lokalt progressiv sjukdom och upp till 8 % av patienterna med HNSCC kommer att utveckla en andra primär tumör i huvud-halsen .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt återkommande/progressiv huvud- och halscancer efter initial strålbehandling
  • Mikroskopisk eller makroskopisk tumör efter räddningsoperation
  • Indikation för återbestrålning
  • Fullbordad sårläkning efter kirurgiskt ingrepp
  • Karnofsky-Performance-Score ≥ 60
  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke (måste finnas tillgängligt innan du registrerar dig för provperioden)
  • Subjektets förmåga att förstå karaktären och individuella konsekvenser av rättegången
  • För kvinnor i fertil ålder, (och män) adekvat preventivmedel
  • Inlämning av tidigare strålbehandlingsjournaler

Exklusions kriterier:

  • Återbestrålning av malignitet i struphuvudet
  • Diagnostiserat plasmocytom, sarkom eller kordom
  • Tidigare återbestrålning i fält
  • Tidsintervall < 6 månader efter initial strålbehandling
  • Fjärrmetastaser (utom lungmetastaser)
  • Patienter som inte har återhämtat sig från akuta toxiciteter från tidigare terapier
  • Patienternas vägran att delta i studien
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känt karcinom för <5 år sedan (exklusive karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer, skivepitelcancer i huden) som kräver omedelbar behandling som stör studieterapin
  • Deltagande i annan klinisk studie eller observationsperiod av konkurrerande prövningar, respektive

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C12-bestrålning
Utvärdering av säkerhet och toxicitet av C12-jonbestrålning
Strålning: C12 återbestrålning
51 Gy(RBE) eller 54 Gy
Aktiv komparator: Fotonbestrålning
Utvärdering av säkerhet och toxicitet av fotonåterbestrålning
Strålning: Fotonåterbestrålning
54 Gy(RBE) eller 60 Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerheten vid återbestrålning av koljoner
Tidsram: 6 månader
frekvensen av patienter med akut/subakut toxicitet CTCAE v5.0 ≥ grad 3
6 månader
toxicitet av återbestrålning av koljoner
Tidsram: 6 månader
frekvensen av patienter med akut/subakut toxicitet CTCAE v5.0 ≥ grad 3
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Lokal progressionsfri överlevnad
12 månader
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
inom 12 månader efter återbestrålning
12 månader
Betyg på EORTC QLQ C30 frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: inom 12 månader efter återbestrålning
EORTC (European Organisation for Research and. Behandling av cancer) QLQ (enkät om livskvalitet) C30, poäng 1-6, hög poäng betyder sämre resultat
inom 12 månader efter återbestrålning
Betyg på EORTC QLQ H&N35 frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: inom 12 månader efter återbestrålning
QLQ (enkät om livskvalitet)-H&N (huvud och hals) 35, poäng 1-6, hög poäng betyder sämre resultat
inom 12 månader efter återbestrålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RADONK-CARE-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera