Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolstofion-re-radiotherapie bij patiënten met recidiverende of progressieve lokaal gevorderde hoofd-halskanker (CARE)

21 maart 2026 bijgewerkt door: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Opnieuw radiotherapie met koolstofionen bij patiënten met recidiverende of progressieve lokaal gevorderde hoofd-halskanker: een fase II-onderzoek om toxiciteit en werkzaamheid te evalueren

Na multimodale therapie van hoofd-halstumoren ontwikkelen patiënten vaak een lokaal recidief, lokaal progressieve ziekte of tweede primaire tumoren. In dit sterk voorbehandelde patiëntencohort zijn de therapeutische opties beperkt. Patiënten die geen kandidaat zijn voor bergingschirurgie kunnen baat hebben bij herbestraling. Ondanks de recente technische vooruitgang gaat herbestraling gepaard met ernstige bijwerkingen. Carbon ion Re-Radiotherapy (reCIRT) heeft bemoedigende resultaten laten zien in retrospectieve analyses met matige toxiciteit.

In de huidige Fase II CARE-studie zullen reCIRT en conventionele herbestraling met fotonen bij patiënten met recidiverende of progressieve lokaal gevorderde hoofd-halskanker worden beoordeeld op toxiciteit/veiligheid, lokale progressievrije overleving, algehele overleving en kwaliteit. van het leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van hoofd-halskanker bedraagt ​​wereldwijd ongeveer 550.000 gevallen per jaar, waarbij mannelijke patiënten significant vaker getroffen worden. Veel voorkomende risicofactoren zijn roken, alcohol, virale infecties, immunodeficiëntie of genetische factoren. Lokaal gevorderde hoofd-halstumoren kunnen leiden tot ernstige symptomen zoals dysfagie, cachexie en tumorpijn met een significante afname van de kwaliteit van leven. De prognose is afhankelijk van meerdere factoren zoals TNM-stadiëring, tumorvolume, histologie, algemene toestand, leeftijd en roken. Andere risicofactoren zijn positieve resectiemarges, extracapsulaire extensie en perineurale invasie. Hoewel uitgezaaide verspreiding de algehele overleving aanzienlijk vermindert, is het levensbeperkende probleem bij patiënten met hoofd-halskanker lokaal invasieve en destructieve tumorgroei die leidt tot een afname van de prestatiestatus en kwaliteit van leven. Na multimodale therapie van lokaal gevorderde hoofd-halstumoren ontwikkelt ongeveer 30 - 50% van de patiënten een lokaal recidief of lokaal progressieve ziekte en tot 8% van de patiënten met HNSCC ontwikkelt een tweede primaire tumor in het hoofd-halsgebied .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal recidiverende / progressieve hoofd-halskanker na initiële bestraling
  • Microscopische of macroscopische tumor na bergingsoperatie
  • Indicatie voor herbestraling
  • Voltooide wondgenezing na chirurgische ingreep
  • Karnofsky-prestatiescore ≥ 60
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving in het onderzoek)
  • Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van het proces te begrijpen
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden (en mannen) adequate anticonceptie
  • Indiening van eerdere radiotherapiedossiers

Uitsluitingscriteria:

  • Herbestraling van maligniteit in het strottenhoofd
  • Gediagnosticeerd plasmocytoom, sarcoom of chordoom
  • Eerdere herbestraling in het veld
  • Tijdsinterval < 6 maanden na initiële radiotherapie
  • Metastasen op afstand (behalve longmetastasen)
  • Patiënten die niet zijn hersteld van acute toxiciteiten van eerdere therapieën
  • Weigering van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekend carcinoom <5 jaar geleden (exclusief carcinoom in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid) dat onmiddellijke behandeling vereist en de onderzoekstherapie verstoort
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of observatieperiode van respectievelijk concurrerende onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C12 bestraling
Evaluatie van de veiligheid en toxiciteit van herbestraling van C12-ionen
Straling: C12 herbestraling
51 Gy(RBE) of 54 Gy
Actieve vergelijker: Fotonenbestraling
Evaluatie van de veiligheid en toxiciteit van herbestraling van fotonen
Straling: Foton herbestraling
54 Gy(RBE) of 60 Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid van herbestraling met koolstofionen
Tijdsspanne: 6 maanden
het percentage patiënten met een acute/subacute toxiciteit CTCAE v5.0 ≥ graad 3
6 maanden
toxiciteit van herbestraling met koolstofionen
Tijdsspanne: 6 maanden
het percentage patiënten met een acute/subacute toxiciteit CTCAE v5.0 ≥ graad 3
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Lokale progressievrije overleving
12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
binnen 12 maanden na herbestraling
12 maanden
Score op EORTC QLQ C30 Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na herbestraling
EORTC (Europese Organisatie voor Onderzoek en. behandeling van kanker) QLQ (kwaliteit van leven vragenlijst) C30, score 1-6, hoge score betekent slechter resultaat
binnen 12 maanden na herbestraling
Score op EORTC QLQ H&N35 Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na herbestraling
QLQ (kwaliteit van leven vragenlijst)-H&N (hoofd en nek) 35, score 1-6, hoge score betekent slechter resultaat
binnen 12 maanden na herbestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADONK-CARE-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren