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Ri-radioterapia con ioni di carbonio in pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato ricorrente o progressivo (CARE)

21 marzo 2026 aggiornato da: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Ri-radioterapia con ioni di carbonio in pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato ricorrente o progressivo: uno studio di fase II per valutare la tossicità e l'efficacia

Dopo la terapia multimodale dei tumori della testa e del collo, i pazienti spesso sviluppano recidiva locale, malattia localmente progressiva o secondi tumori primari. In questa coorte di pazienti altamente pretrattati, le opzioni terapeutiche sono limitate. I pazienti che non sono candidati alla chirurgia di salvataggio possono trarre beneficio dalla re-irradiazione. Nonostante i recenti progressi tecnici, la re-irradiazione è associata a gravi effetti collaterali. La ri-radioterapia con ioni di carbonio (reCIRT) ha mostrato risultati incoraggianti in analisi retrospettive con tossicità moderata.

Nell'attuale studio CARE di fase II, reCIRT e la re-irradiazione fotonica convenzionale in pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato ricorrente o progressivo saranno valutati per quanto riguarda la tossicità/sicurezza, la sopravvivenza libera da progressione locale, la sopravvivenza globale e la qualità- della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del cancro della testa e del collo in tutto il mondo ammonta a circa 550.000 casi all'anno, con una frequenza significativamente maggiore di pazienti di sesso maschile. Fattori di rischio comuni sono fumo, alcol, infezioni virali, immunodeficienza o fattori genetici. I tumori della testa e del collo localmente avanzati possono portare a sintomi gravi come disfagia, cachessia e dolore tumorale con una significativa diminuzione della qualità della vita. La prognosi dipende da molteplici fattori come la stadiazione TNM, il volume del tumore, l'istologia, le condizioni generali, l'età e il fumo. Ulteriori fattori di rischio sono i margini di resezione positivi, l'estensione extracapsulare e l'invasione perineurale. Mentre la diffusione metastatica riduce significativamente la sopravvivenza globale, il problema che limita la vita nei pazienti con carcinoma della testa e del collo è la crescita tumorale localmente invasiva e distruttiva che porta a una diminuzione del performance status e della qualità della vita. Dopo la terapia multimodale dei tumori della testa e del collo localmente avanzati, circa il 30-50% dei pazienti svilupperà una recidiva locale o una malattia localmente progressiva e fino all'8% dei pazienti con HNSCC svilupperà un secondo tumore primitivo della testa e del collo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Marburg, Germania, 35037
        • Reclutamento
        • Philips University Marburg
        • Contatto:
          • Sebastian Adeberg, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore della testa e del collo localmente ricorrente/progressivo dopo radioterapia iniziale
  • Tumore microscopico o macroscopico dopo chirurgia di salvataggio
  • Indicazione per la reirradiazione
  • Guarigione della ferita completata dopo l'intervento chirurgico
  • Karnofsky-Performance-Punteggio ≥ 60
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali del processo
  • Per le donne in età fertile (e gli uomini) una contraccezione adeguata
  • Invio di precedenti registrazioni radioterapiche

Criteri di esclusione:

  • Re-irradiazione di malignità nella laringe
  • Plasmocitoma diagnosticato, sarcoma o cordoma
  • Precedente re-irradiazione in campo
  • Intervallo di tempo < 6 mesi dopo la radioterapia iniziale
  • Metastasi a distanza (eccetto metastasi polmonari)
  • Pazienti che non si sono ripresi da tossicità acute di terapie precedenti
  • Rifiuto dei pazienti a partecipare allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Carcinoma noto <5 anni fa (escluso carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose della pelle) che richiede un trattamento immediato che interferisce con la terapia in studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico o periodo di osservazione di studi concorrenti, rispettivamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irradiazione C12
Valutazione della sicurezza e della tossicità della reirradiazione con ioni C12
Radiazione: Reirradiazione C12
51 Gy (RBE) o 54 Gy
Comparatore attivo: Irradiazione fotonica
Valutazione della sicurezza e della tossicità della re-irradiazione dei fotoni
Radiazione: Re-irradiazione di fotoni
54 Gy (RBE) o 60 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza della re-irradiazione di ioni carbonio
Lasso di tempo: 6 mesi
il tasso di pazienti con tossicità acuta/subacuta CTCAE v5.0 ≥ grado 3
6 mesi
tossicità della re-irradiazione di ioni carbonio
Lasso di tempo: 6 mesi
il tasso di pazienti con tossicità acuta/subacuta CTCAE v5.0 ≥ grado 3
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza locale libera da progressione
12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
entro 12 mesi dalla re-irradiazione
12 mesi
Punteggio su EORTC QLQ C30 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla re-irradiazione
EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e Trattamento del cancro) QLQ (questionario sulla qualità della vita) C30, punteggio da 1 a 6, punteggio alto significa esito peggiore
entro 12 mesi dalla re-irradiazione
Punteggio su EORTC QLQ H&N35 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla re-irradiazione
QLQ (questionario sulla qualità della vita)-H&N (testa e collo) 35, punteggio da 1 a 6, punteggio alto significa esito peggiore
entro 12 mesi dalla re-irradiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADONK-CARE-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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