Re-radioterapia de íon de carbono em pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado recorrente ou progressivo (CARE)
21 de março de 2026 atualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Re-radioterapia com íons de carbono em pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado recorrente ou progressivo: um estudo de fase II para avaliar a toxicidade e a eficácia
Após a terapia multimodal de tumores de cabeça e pescoço, os pacientes geralmente desenvolvem recorrência local, doença localmente progressiva ou segundos tumores primários. Nesta coorte de pacientes altamente pré-tratados, as opções terapêuticas são limitadas. Os pacientes que não são candidatos à cirurgia de resgate podem se beneficiar da reirradiação. Apesar dos avanços técnicos recentes, a reirradiação está associada a efeitos colaterais graves. A reradioterapia de íons de carbono (reCIRT) mostrou resultados encorajadores em análises retrospectivas com toxicidade moderada.
No atual estudo CARE de Fase II, reCIRT e reirradiação de fótons convencional em pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado recorrente ou progressivo serão avaliados em relação à toxicidade/segurança, sobrevida livre de progressão local, sobrevida geral e qualidade. da vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de câncer de cabeça e pescoço em todo o mundo é de cerca de 550.000 casos por ano, com pacientes do sexo masculino significativamente mais afetados.
Fatores de risco comuns são tabagismo, álcool, infecções virais, imunodeficiência ou fatores genéticos.
Tumores de cabeça e pescoço localmente avançados podem levar a sintomas graves como disfagia, caquexia e dor tumoral com diminuição significativa da qualidade de vida.
O prognóstico depende de múltiplos fatores, como estadiamento TNM, volume tumoral, histologia, estado geral, idade e tabagismo.
Outros fatores de risco são margens de ressecção positivas, extensão extracapsular e invasão perineural.
Embora a disseminação metastática diminua significativamente a sobrevida geral, o problema que limita a vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço é o crescimento localmente invasivo e destrutivo do tumor, levando a uma diminuição do status de desempenho e da qualidade de vida.
Após a terapia multimodal de tumores de cabeça e pescoço localmente avançados, cerca de 30 - 50% dos pacientes desenvolverão recorrência local ou doença localmente progressiva e até 8% dos pacientes com HNSCC desenvolverão um segundo tumor primário na cabeça e pescoço .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Held Thomas, PD Dr.
- Número de telefone: 8202 49 622156
- E-mail: thomas.held@med.uni-heidelberg.de
Estude backup de contato
- Nome: Cornelia Jäkel, Dr.
- Número de telefone: 34091 49 622156
- E-mail: studienkoordination.rad@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Contato:
- Held Thomas, PD Dr.
- Número de telefone: 8202 +49-6221-56
- E-mail: thomas.held@med.uni-heidelberg.de
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Contato:
- Cornelia Jäkel, Dr.
- Número de telefone: 34091 +49-6221-56
- E-mail: studienkoordination.rad@med.uni-heidelberg.de
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Marburg, Alemanha, 35037
- Recrutamento
- Philips University Marburg
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Contato:
- Sebastian Adeberg, Prof. Dr.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cabeça e pescoço localmente recorrente/progressivo após radioterapia inicial
- Tumor microscópico ou macroscópico após cirurgia de resgate
- Indicação de reirradiação
- Cicatrização completa da ferida após intervenção cirúrgica
- Karnofsky-Performance-Score ≥ 60
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no estudo)
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do julgamento
- Para mulheres com potencial para engravidar (e homens) contracepção adequada
- Envio de registros de radioterapia anteriores
Critério de exclusão:
- Re-irradiação de malignidade na laringe
- Plasmocitoma, sarcoma ou cordoma diagnosticados
- Re-irradiação anterior no campo
- Intervalo de tempo < 6 meses após a radioterapia inicial
- Metástases à distância (exceto metástases pulmonares)
- Pacientes que não se recuperaram de toxicidades agudas de terapias anteriores
- Recusa dos pacientes em participar do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Carcinoma conhecido há menos de 5 anos (excluindo Carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele) que requer tratamento imediato interferindo na terapia em estudo
- Participação em outro estudo clínico ou período de observação de ensaios concorrentes, respectivamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Irradiação C12
Avaliação de segurança e toxicidade da reirradiação de íons C12
|
51 Gy (RBE) ou 54 Gy
|
|
Comparador Ativo: Irradiação de fótons
Avaliação de segurança e toxicidade da re-irradiação de fótons
|
54 Gy (RBE) ou 60 Gy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança da reirradiação de íons de carbono
Prazo: 6 meses
|
a taxa de pacientes com toxicidade aguda/subaguda CTCAE v5.0 ≥ grau 3
|
6 meses
|
|
toxicidade da reirradiação de íons de carbono
Prazo: 6 meses
|
a taxa de pacientes com toxicidade aguda/subaguda CTCAE v5.0 ≥ grau 3
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
|
Sobrevida livre de progressão local
|
12 meses
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
|
dentro de 12 meses após a re-irradiação
|
12 meses
|
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Pontuação no questionário de qualidade de vida EORTC QLQ C30
Prazo: dentro de 12 meses após a re-irradiação
|
EORTC (Organização Européia para Pesquisa e.
Tratamento do Câncer) QLQ (questionário de qualidade de vida) C30, pontuação 1-6, pontuação alta significa pior resultado
|
dentro de 12 meses após a re-irradiação
|
|
Pontuação no questionário de qualidade de vida EORTC QLQ H&N35
Prazo: dentro de 12 meses após a re-irradiação
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QLQ (questionário de qualidade de vida)-H&N (Cabeça e pescoço) 35, pontuação 1-6, pontuação alta significa pior resultado
|
dentro de 12 meses após a re-irradiação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADONK-CARE-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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