Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная лучевая терапия ионами углерода у пациентов с рецидивирующим или прогрессирующим местнораспространенным раком головы и шеи (CARE)

21 марта 2026 г. обновлено: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Повторная лучевая терапия ионами углерода у пациентов с рецидивирующим или прогрессирующим местнораспространенным раком головы и шеи: исследование фазы II для оценки токсичности и эффективности

После мультимодальной терапии опухолей головы и шеи у пациентов часто развиваются местные рецидивы, местно-прогрессирующее заболевание или вторые первичные опухоли. В этой высоко предлеченной когорте пациентов терапевтические возможности ограничены. Пациентам, которые не являются кандидатами на спасительную операцию, может помочь повторное облучение. Несмотря на недавние технические достижения, повторное облучение связано с серьезными побочными эффектами. Повторная лучевая терапия ионами углерода (reCIRT) показала обнадеживающие результаты в ретроспективных анализах с умеренной токсичностью.

В текущем испытании CARE Фазы II, reCIRT и обычное фотонное повторное облучение у пациентов с рецидивирующим или прогрессирующим местнораспространенным раком головы и шеи будут оцениваться с точки зрения токсичности/безопасности, местной выживаемости без прогрессирования, общей выживаемости и качества. жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость раком головы и шеи во всем мире составляет около 550 000 случаев в год, при этом значительно чаще страдают мужчины. Распространенными факторами риска являются курение, алкоголь, вирусные инфекции, иммунодефицит или генетические факторы. Местно-распространенные опухоли головы и шеи могут приводить к тяжелым симптомам, таким как дисфагия, кахексия и опухолевая боль, со значительным снижением качества жизни. Прогноз зависит от множества факторов, таких как стадия TNM, объем опухоли, гистология, общее состояние, возраст и курение. Другими факторами риска являются положительные края резекции, экстракапсулярное распространение и периневральная инвазия. В то время как метастатическое распространение значительно снижает общую выживаемость, у пациентов с раком головы и шеи проблема, ограничивающая продолжительность жизни, заключается в локально инвазивном и деструктивном росте опухоли, приводящем к снижению функционального статуса и качества жизни. После мультимодальной терапии местно-распространенных опухолей головы и шеи примерно у 30-50% пациентов разовьется локальный рецидив или местно-прогрессирующее заболевание, и до 8% пациентов с ПРГШ разовьется вторая первичная опухоль в области головы и шеи. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Marburg, Германия, 35037
        • Рекрутинг
        • Philips University Marburg
        • Контакт:
          • Sebastian Adeberg, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Местно-рецидивирующий/прогрессирующий рак головы и шеи после начальной лучевой терапии
  • Микроскопическая или макроскопическая опухоль после спасительной операции
  • Показания к повторному облучению
  • Завершенное заживление раны после хирургического вмешательства
  • Karnofsky-Performance-Score ≥ 60
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Письменное информированное согласие (должно быть доступно до включения в исследование)
  • Способность испытуемого понимать характер и индивидуальные последствия судебного разбирательства
  • Для женщин с детородным потенциалом (и мужчин) адекватная контрацепция
  • Предоставление предыдущих записей лучевой терапии

Критерий исключения:

  • Повторное облучение злокачественного новообразования в гортани
  • Диагностированная плазмоцитома, саркома или хордома
  • Предыдущее повторное облучение в полевых условиях
  • Интервал времени < 6 месяцев после начальной лучевой терапии
  • Отдаленные метастазы (кроме легочных метастазов)
  • Пациенты, которые не оправились от острой токсичности предшествующей терапии
  • Отказ пациентов от участия в исследовании
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известная карцинома <5 лет назад (за исключением карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы кожи), требующая немедленного лечения, мешающая исследуемой терапии
  • Участие в другом клиническом исследовании или период наблюдения конкурирующих исследований соответственно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С12 облучение
Оценка безопасности и токсичности повторного облучения ионами C12
Радиация: Повторное облучение C12
51 Гр (ОБЭ) или 54 Гр
Активный компаратор: Фотонное облучение
Оценка безопасности и токсичности повторного фотонного облучения
Радиация: Фотонное повторное облучение
54 Гр (ОБЭ) или 60 Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность повторного облучения ионами углерода
Временное ограничение: 6 месяцев
доля пациентов с острой/подострой токсичностью CTCAE v5.0 ≥ 3 степени
6 месяцев
токсичность повторного облучения ионами углерода
Временное ограничение: 6 месяцев
доля пациентов с острой/подострой токсичностью CTCAE v5.0 ≥ 3 степени
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Локальная выживаемость без прогрессирования
12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
в течение 12 месяцев после повторного облучения
12 месяцев
Оценка по EORTC QLQ C30 Опросник качества жизни
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после повторного облучения
EORTC (Европейская организация по исследованиям и. Лечение рака) QLQ (опросник качества жизни) C30, балл 1-6, высокий балл означает худший результат
в течение 12 месяцев после повторного облучения
Оценка по EORTC QLQ H&N35 Опросник качества жизни
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после повторного облучения
QLQ (опросник качества жизни) - H&N (Голова и шея) 35, балл 1-6, высокий балл означает худший результат
в течение 12 месяцев после повторного облучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADONK-CARE-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться