Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon-ion re-radioterapi hos patienter med tilbagevendende eller progressiv lokalt avanceret hoved- og nakkekræft (CARE)

4. januar 2024 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Carbon-ion re-radioterapi hos patienter med tilbagevendende eller progressiv lokalt avanceret hoved- og nakkekræft: Et fase II-studie til evaluering af toksicitet og effektivitet

Efter multimodal terapi af hoved- og halstumorer udvikler patienter ofte lokalt tilbagefald, lokalt progressiv sygdom eller sekundære primære tumorer. I denne meget forbehandlede patientkohorte er de terapeutiske muligheder begrænsede. Patienter, der ikke er kandidater til bjærgningskirurgi, kan have gavn af genbestråling. På trods af de seneste tekniske fremskridt er genbestråling forbundet med alvorlige bivirkninger. Carbon ion Re-Radiotherapy (reCIRT) har vist opmuntrende resultater i retrospektive analyser med moderat toksicitet.

I det nuværende fase II CARE-forsøg vil reCIRT og konventionel fotongenbestråling hos patienter med recidiverende eller progressiv lokalt fremskreden hoved- og halscancer blive vurderet med hensyn til toksicitet/sikkerhed, lokal progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og kvalitet. af livet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​hoved-halskræft på verdensplan beløber sig til omkring 550.000 tilfælde om året, hvor mandlige patienter rammes betydeligt oftere. Almindelige risikofaktorer er rygning, alkohol, virusinfektioner, immundefekt eller genetiske faktorer. Lokalt fremskredne hoved-hals-tumorer kan føre til alvorlige symptomer som dysfagi, kakeksi og tumorsmerter med et betydeligt fald i livskvaliteten. Prognosen afhænger af flere faktorer såsom TNM-stadieinddeling, tumorvolumen, histologi, almen tilstand, alder og rygning. Yderligere risikofaktorer er positive resektionsmargener, ekstrakapsulær forlængelse og perineural invasion. Mens metastatisk spredning signifikant mindsker den samlede overlevelse, er det livsbegrænsende problem hos patienter med hoved-halskræft lokalt invasiv og destruktiv tumorvækst, der fører til et fald i præstationsstatus og livskvalitet. Efter multimodal behandling af lokalt fremskredne hoved- og halstumorer vil omkring 30 - 50 % af patienterne udvikle lokalt tilbagefald eller lokalt progressiv sygdom, og op til 8 % af patienterne med HNSCC vil udvikle en anden primær tumor i hoved-hals .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt tilbagevendende/progressiv hoved-halskræft efter indledende strålebehandling
  • Mikroskopisk eller makroskopisk tumor efter bjærgningsoperation
  • Indikation for genbestråling
  • Fuldført sårheling efter kirurgisk indgreb
  • Karnofsky-Performance-Score ≥ 60
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)
  • Subjektets evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af retssagen
  • For kvinder i den fødedygtige alder, (og mænd) tilstrækkelig prævention
  • Indsendelse af tidligere strålebehandlingsjournaler

Ekskluderingskriterier:

  • Genbestråling af malignitet i strubehovedet
  • Diagnosticeret plasmocytom, sarkom eller chordoma
  • Tidligere genbestråling i marken
  • Tidsinterval < 6 måneder efter indledende strålebehandling
  • Fjernmetastaser (undtagen lungemetastaser)
  • Patienter, der ikke er kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandlinger
  • Patienternes afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt karcinom for <5 år siden (undtagen karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden), der kræver øjeblikkelig behandling, der forstyrrer studieterapi
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller observationsperiode af henholdsvis konkurrerende forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C12-bestråling
Evaluering af sikkerhed og toksicitet af C12 ion genbestråling
Stråling: C12 genbestråling
51 Gy(RBE) eller 54 Gy
Aktiv komparator: Fotonbestråling
Evaluering af sikkerhed og toksicitet ved genbestråling af fotoner
Stråling: Foton genbestråling
54 Gy(RBE) eller 60 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheden ved kuliongenbestråling
Tidsramme: 6 måneder
antallet af patienter med akut/subakut toksicitet CTCAE v5.0 ≥ grad 3
6 måneder
toksicitet af carbonion genbestråling
Tidsramme: 6 måneder
antallet af patienter med akut/subakut toksicitet CTCAE v5.0 ≥ grad 3
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Lokal progressionsfri overlevelse
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
inden for 12 måneder efter genbestråling
12 måneder
Score på EORTC QLQ C30 Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: inden for 12 måneder efter genbestråling
EORTC (European Organisation for Research and. Behandling af kræft) QLQ (livskvalitetsspørgeskema) C30, score 1-6, høj score betyder dårligere resultat
inden for 12 måneder efter genbestråling
Score på EORTC QLQ H&N35 Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: inden for 12 måneder efter genbestråling
QLQ (livskvalitetsspørgeskema)-H&N (hoved og hals) 35, score 1-6, høj score betyder dårligere resultat
inden for 12 måneder efter genbestråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADONK-CARE-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C12 genbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner