局所用抗線維性化合物 FS2 の臨床安全性および瘢痕予防研究。 (FS2)
皮膚移植片およびドナー部位における皮膚瘢痕の安全性および予防を評価する二重盲検無作為化ビヒクル制御研究における線維症阻害化合物FS2の術後局所投与。
調査の概要
詳細な説明
調査アーム (調査条件):
傷の種類と治療の割り当てによって分類された、合計 6 つ。
研究アームの説明:
組織修復と瘢痕化の質は、同じ参加者の 2 つの異なる二等分された手術後の部位で評価されます。 各創傷部位はスタディ アームを表します。 各創傷部位は 2 つの治療を受けますが、そのうちの 1 つは常に媒体です。 合計で、2 つの創傷タイプにより、統計分析用に合計 6 つのスタディ アームが提供されます。
アーム 1 / 創傷タイプ 1 (皮膚移植創傷: 3 治療群): 同じ参加者から正常で損傷のない皮膚を除去するために皮膚移植手術が必要な創傷部位 (損傷) 深い創傷 (「皮膚移植」 」）。
アーム 2 / 創傷タイプ (ドナー皮膚移植片採取部位; 3 治療グループ): 皮膚トームを使用して均一な深さで正常な皮膚の一部を除去し、皮膚移植片を採取する外科的創傷 (「皮膚移植片採取部位」)。
二等分された創傷部位は、コントロールまたは FS2 クリーム治療のいずれかにランダムに割り当てられます。
治療グループ: 各創傷部位を使用して、3 つの異なる治療を調査および比較します。 参加者は、90日間、皮膚移植創傷およびドナー創傷部位の割り当てられた二等分セクションに指示された調査治療（「IP」）を適用します。 フォローオン評価は、180日目および270日目（研究エンドポイント）に追加の研究訪問で実施されます。
次のように、ラベルの異なる 4 つの製品があります。
トリートメント-1 (IP1) モイスチャライジング クリーム ベースの 1 日 1 回の塗布。
トリートメント-2 (IP2) FS2 (0.50% w/w) を含む保湿クリームベースを毎日 1 回塗布します。
トリートメント-3 (IP3) FS2 (0.25% w/w) を含む保湿クリームベースを毎日 1 回塗布します。 IP3 には、車両の身元を隠すために 2 つの異なる製品ラベルがあります。
それぞれ０．５０％ｗ／ｗまたは０．２５％ｗ／ｗのＦＳ２を含む対照クリーム（ＩＰ１）、ならびに処置ＩＰ２およびＩＰ３を、１日１回、９０日間、指定された処置部位に局所適用する。 研究者と参加者は、治療製品の身元と無作為化された場所の両方から盲目になります。 各参加者には、合計 4 つの異なるラベルの付いたクリームとして、各二等分部位に異なるクリームが提供されます。ドナー サイトの 2 つと皮膚移植サイトの 2 つ。 参加者は、研究デザイン、責任、考えられる有害事象、適切な毎日の創傷ケア、およびクリームの塗布方法について、訪問ごとに話し合い、通知/通知を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- VGH Burn Unit
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コンタクト：
- Tesnim Sairi
- 電話番号：604-875-4095
- メール：clinicaltrials@birchbiomed.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究要件に医学的に同意できる
- 成人、男性および女性の外傷患者
- 18歳から65歳まで
- 英語が堪能（通訳なしで同意できる）
- 全身表面積 3% の孤立した皮膚の傷
- 参加者は、部分的な厚さの皮膚移植 (メッシュ/非メッシュ) を必要とし、顔と性器は除外されます。
- 移植された皮膚は 100 cm2 から 600 cm2 の間です
- 最大植皮拡張率は 1:1.5
除外基準:
- -研究要件に医学的に同意できない
- 研究とその要件に合法的に同意することを英語の翻訳者に要求する
- 顔と性器にある治療サイト（皮膚移植サイト）
- -研究期間中およびその後1か月間、医学的に不安定であると予想される
- 妊娠中、または妊娠しようとしている
- -既知の免疫抑制または免疫抑制疾患
- 治験参加前3ヶ月以内に治験に参加した者、または現在治験に参加している者 治験薬の使用の有無は問わない。
- -重度の進行中または長期のうつ病または精神疾患の臨床的証拠があった被験者
- 1日20本以上のタバコを吸う被験者
- 薬物乱用の証拠を示した被験者
- 参加者の他の診断、状態、身体的または地理的制限により、研究全体を完了することができない、またはレンダリングの可能性が高まる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：ドナー部位の傷、車両
ドナー部位の傷の二等分された領域（そこから皮膚移植片の皮膚が採取された場所）に適用されるビヒクル保湿クリームベース。
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FS2なしの車両ベース。
他の名前：
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実験的：ドナー部位の創傷、FS2 0.25
0.25%w/w の FS2 を含む保湿クリーム ベースを、ドナー部位の創傷 (皮膚移植皮膚が採取された場所) の二等分された領域に適用します。
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3 つの実験的介入があります: ビークル モイスチャー バランシング ベース、FS2-0.25 モイスチャライザー、および 0.5 モイスチャライジング ベース。
他の名前：
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実験的：ドナー部位の創傷、FS2 0.5
0.50%w/w の FS2 を含む保湿クリーム ベースを、ドナー部位の創傷 (皮膚移植皮膚が採取された場所) の二等分された領域に適用します。
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3 つの実験的介入があります: ビークル モイスチャー バランシング ベース、FS2-0.25 モイスチャライザー、および 0.5 モイスチャライジング ベース。
他の名前：
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偽コンパレータ：皮膚移植創傷、車両
皮膚移植創傷部位の二等分された領域に適用されるビヒクル保湿クリーム基剤。
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FS2なしの車両ベース。
他の名前：
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実験的：皮膚移植創傷、FS2 0.25
0.25%w/w の FS2 を含む保湿クリーム基剤で、皮膚移植創傷部位の二等分された領域に適用されます。
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3 つの実験的介入があります: ビークル モイスチャー バランシング ベース、FS2-0.25 モイスチャライザー、および 0.5 モイスチャライジング ベース。
他の名前：
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実験的：皮膚移植創傷、FS2 0.5
0.50%w/w の FS2 を含む保湿クリーム基剤を、皮膚移植創傷部位の二等分した領域に塗布します。
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3 つの実験的介入があります: ビークル モイスチャー バランシング ベース、FS2-0.25 モイスチャライザー、および 0.5 モイスチャライジング ベース。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンクーバー瘢痕スケール (VSS)
時間枠：0～9ヶ月
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バンクーバー瘢痕スケールを使用した、治癒、合併症、および瘢痕の重症度の臨床スケールスコアリングの違い。
バンクーバー瘢痕スケール（VSS）を使用した標的瘢痕またはケロイドの治験責任医師による評価。
スケール パラメータには、色素沈着 (0 ～ 2)、血管性 (0 ～ 3)、柔軟性 (0 ～ 5)、高さ (0 ～ 3) が含まれます。
スケール測定値には以下が含まれます: 0 の最小スコア = 測定されたパラメーターに応じて 2、3、または 5 の最大スコアまで正常。
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0～9ヶ月
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS)
時間枠：0～9ヶ月
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患者と観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用した、治癒、合併症、および瘢痕の重症度の臨床スケール スコアリングの違い。
患者と観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用した標的瘢痕またはケロイドの治験責任医師による評価。
スケール パラメータには、血管性、色素沈着、厚さ、レリーフ、柔軟性、および表面積が含まれます。
スケールの測定値には以下が含まれます: 最小スコア 1 = 正常な皮膚から最大スコア 10 = 想像できる最悪の傷跡。
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0～9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：0～9ヶ月
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各治療群における有害事象の割合によって治療の安全性を評価および比較すること。
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0～9ヶ月
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バイタル サイン - 収縮期血圧
時間枠：0～9ヶ月
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各参加者の異常な収縮期血圧の割合によって治療の安全性を評価および比較します。
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0～9ヶ月
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バイタル サイン - 拡張期血圧
時間枠：0～9ヶ月
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参加者の異常な拡張期血圧の割合によって治療の安全性を評価および比較します。
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0～9ヶ月
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バイタル サイン - 心拍数
時間枠：0～9ヶ月
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各参加者の異常な心拍数の割合によって治療の安全性を評価および比較します。
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0～9ヶ月
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バイタル サイン - 呼吸数
時間枠：0～9ヶ月
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各参加者の異常な呼吸数の割合によって治療の安全性を評価および比較します。
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0～9ヶ月
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バイタル サイン - 口腔温
時間枠：0～9ヶ月
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各参加者の異常な温度の割合によって治療の安全性を評価および比較します。
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0～9ヶ月
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身体検査所見
時間枠：0～9ヶ月
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各参加者の異常な身体検査所見の割合によって治療の安全性を評価および比較します。
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0～9ヶ月
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生化学結果
時間枠：0～9ヶ月
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各参加者の異常な臨床化学結果の割合によって治療の安全性を評価および比較します。
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0～9ヶ月
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血液学の結果
時間枠：0～9ヶ月
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各参加者の異常な血液学結果の割合によって治療の安全性を評価および比較します。
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0～9ヶ月
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尿分析結果
時間枠：0～9ヶ月
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各参加者の異常な尿分析結果の割合によって治療の安全性を評価および比較します。
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0～9ヶ月
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FS2 薬物動態尿分析データ
時間枠：0-2 時間; 0～9ヶ月
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各参加者の総尿中薬物濃度を取得、評価、比較し、推定分布量 (Vd) で正規化されたクリアランスを比較します。
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0-2 時間; 0～9ヶ月
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FS2 薬物動態血液分析データ
時間枠：0-2 時間; 0～9ヶ月
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各参加者の総血中薬物濃度を取得、評価、比較し、推定分布体積 (Vd) で正規化されたクリアランスを比較します。
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0-2 時間; 0～9ヶ月
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疼痛管理
時間枠：0-9ヶ月
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各参加者の主観的変化の痛みの視覚的アナログスケールの縦方向の比較。 痛み、視覚的アナログ スケール (スコア 0 - なしから 10 - 悪い) |
0-9ヶ月
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組織学（組織生検）
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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各治療部位から得られたパンチ生検の病理学的評価を評価および比較し、それぞれの部位内主観的所見 (定性的) を比較します。
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3ヶ月と9ヶ月
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組織学（組織生検）
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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部位内の瘢痕上昇指数の比率（正常な皮膚の寸法の比較比率（例：
厚さ）隣接する傷の厚さ）。
評価には、各治療部位から得られたパンチ生検の組織切片が必要であり、上記の結果 16 をさらに実証します。
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3ヶ月と9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anthony Papp, MD, PhD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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