Klinische Sicherheits- und Narbenpräventionsstudie einer topischen antifibrotischen Verbindung FS2. (FS2)

Studienarme (Untersuchungsbedingungen):

Insgesamt 6, kategorisiert nach Wundtyp und Behandlungszuordnung.

Beschreibung der Studienarme:

Die Qualität der Gewebereparatur und Narbenbildung wird an zwei verschiedenen, halbierten postoperativen Stellen bei demselben Teilnehmer bewertet. Jede Wundstelle repräsentiert einen Studienarm. Jede Wundstelle erhält zwei Behandlungen, von denen eine immer ein Vehikel ist. Insgesamt bieten die beiden Wundtypen insgesamt 6 Studienarme für die statistische Analyse.

Arm 1 / Wundtyp 1 (Hauttransplantationswunden: 3 Behandlungsgruppen): Die Wundstelle (Verletzung), die eine Hauttransplantation erfordert, um normale, unverletzte Haut desselben Teilnehmers zu entfernen, um eine tiefe Wunde zu bedecken und zu reparieren (eine „Hauttransplantation“) ").

Arm 2/Wundtyp (Entnahmestelle des Spenderhauttransplantats; 3 Behandlungsgruppen): Eine chirurgische Wunde, bei der ein Stück normaler Haut in gleichmäßiger Tiefe unter Verwendung eines Dermatoms entfernt wird, um ein Hauttransplantat zu entnehmen ("Hauttransplantationsentnahmestelle").

Der halbierten Wundstelle wird nach dem Zufallsprinzip entweder eine Kontroll- oder eine FS2-Cremebehandlung zugewiesen.

Behandlungsgruppen: An jeder Wundstelle werden drei verschiedene Behandlungen untersucht und verglichen. Die Teilnehmer wenden die untersuchten Behandlungen ("IP") 90 Tage lang wie angewiesen auf zugewiesene halbierte Abschnitte der hauttransplantierten Wunde und der Spenderwunde an. Folgeuntersuchungen werden mit zusätzlichen Studienbesuchen an den Tagen 180 und 270 (Studienendpunkt) durchgeführt.

Es gibt vier (4) unterschiedlich gekennzeichnete Produkte wie folgt:

Behandlung-1 (IP1) Eine einzelne, tägliche Anwendung einer feuchtigkeitsspendenden Cremebasis.

Behandlung-2 (IP2) Eine einzelne, tägliche Anwendung einer feuchtigkeitsspendenden Cremebasis mit FS2 (0,50 % w/w).

Behandlung-3 (IP3) Eine einzelne, tägliche Anwendung einer feuchtigkeitsspendenden Cremebasis mit FS2 (0,25 % w/w). IP3 wird zwei verschiedene Produktetiketten haben, um die Identität des Fahrzeugs zu verbergen.

Die Kontrollcreme (IP1) und die Behandlungen IP2 und IP3, die jeweils 0,50 % w/w bzw. 0,25 % w/w FS2 enthalten, werden einmal täglich über einen Zeitraum von 90 Tagen topisch auf bestimmte Behandlungsstellen aufgetragen. Prüfer und Teilnehmer werden sowohl hinsichtlich der Identität des Behandlungsprodukts als auch des randomisierten Standorts verblindet. Jedem Teilnehmer wird für jede halbierte Stelle eine andere Creme zur Verfügung gestellt, insgesamt also vier (4) unterschiedlich gekennzeichnete Cremes; zwei für die Entnahmestelle und zwei für die Hauttransplantationsstelle. Die Teilnehmer werden bei jedem Besuch über das Studiendesign, die Verantwortlichkeiten, mögliche unerwünschte Ereignisse, die richtige tägliche Wundversorgung und die Methoden zum Auftragen der Creme informiert/erinnert.