국소 항섬유화 화합물 FS2의 임상적 안전성 및 흉터 예방 연구. (FS2)

연구 무기(조사 조건):

상처 유형 및 치료 할당에 따라 분류된 총 6개.

연구 암에 대한 설명:

조직 복구 및 흉터의 품질은 동일한 참가자의 수술 후 양분된 두 개의 서로 다른 부위에서 평가됩니다. 각 상처 부위는 스터디 암을 나타냅니다. 각 상처 부위는 두 가지 치료를 받게 되며 그 중 하나는 항상 차량입니다. 총 2개의 상처 유형은 통계 분석을 위해 총 6개의 스터디 암을 제공합니다.

팔 1 / 상처 유형 1(피부 이식 상처: 3-치료군): 깊은 상처를 덮고 복구하기 위해 동일한 참가자로부터 손상되지 않은 정상 피부를 제거하기 위해 피부 이식 수술이 필요한 상처 부위(손상)("피부 이식") ").

팔 2 / 상처 유형(기증자 피부 이식 채취 부위; 3-치료 그룹): 피부 이식을 채취하기 위해 더마톰을 사용하여 정상 피부 조각을 균일한 깊이로 제거하는 수술 상처("피부 이식 채취 부위").

양분된 상처 부위는 무작위로 대조군 또는 FS2 크림 처리로 지정됩니다.

치료 그룹: 각 상처 부위는 세 가지 다른 치료를 조사하고 비교하는 데 사용됩니다. 참가자는 90일 동안 피부 이식 상처와 기증자 상처 부위의 할당된 양분 섹션에 지시된 대로 조사된 치료("IP")를 적용합니다. 후속 평가는 180일 및 270일(연구 종점)에 추가 연구 방문과 함께 수행될 것입니다.

다음과 같이 라벨이 다른 4가지 제품이 있습니다.

트리트먼트-1 (IP1) 보습 크림 베이스의 1일 1회 도포.

트리트먼트-2(IP2) FS2(0.50% w/w)를 함유한 보습 크림 베이스의 1일 1회 도포.

트리트먼트-3(IP3) FS2(0.25% w/w)와 함께 보습 크림 베이스를 매일 1회 도포합니다. IP3에는 차량의 정체성을 숨기기 위해 두 가지 제품 라벨이 있습니다.

대조군 크림(IP1), 및 각각 0.50%w/w 또는 0.25%w/w FS2를 함유하는 트리트먼트 IP2 및 IP3은 90일 동안 하루에 한 번 지정된 트리트먼트 부위에 국소 도포됩니다. 조사자와 참가자는 치료 제품의 신원과 무작위 위치 모두에서 눈이 멀게 됩니다. 각 참가자에게는 서로 다른 라벨이 붙은 총 4개의 크림에 대해 양분된 부위마다 다른 크림이 제공됩니다. 2개는 공여 부위용이고 2개는 피부 이식 부위용입니다. 참가자는 방문할 때마다 연구 설계, 책임, 가능한 부작용, 적절한 일일 상처 관리 및 크림 적용 방법에 대해 논의하고 정보/상기를 받게 됩니다.