Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa klinicznego i zapobiegania powstawaniu blizn miejscowego związku przeciwzwłóknieniowego FS2. (FS2)

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Anthony Papp, University of British Columbia

Pooperacyjne miejscowe podawanie związku hamującego zwłóknienie FS2 w podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym nośniku badaniu oceniającym bezpieczeństwo i zapobieganie bliznowaceniu skóry w przeszczepach skóry i miejscach pobrania.

W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność codziennego leczenia blizn pooperacyjnych przy użyciu podstawowego produktu równoważącego wilgoć, zawierającego różne ilości nowego (NCE) związku przeciwfibrogennego FS2, naturalnego metabolitu szlaku kynureniny. Wyniki niedawno recenzowanych dowodów przedklinicznych uzasadniają dalsze badania w celu potwierdzenia skuteczności terapeutycznej stosowanego miejscowo FS2 w zapobieganiu bliznom. Nie są znane żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa w przypadku obecnych receptur produktów. Niedawne dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego i tolerancji I fazy dodatkowo wspierają kontynuację badań zaproponowanych w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane ramiona (warunki badawcze):

Łącznie 6, sklasyfikowanych według rodzaju rany i przydziału leczenia.

Opis ramion badania:

Jakość naprawy tkanek i blizn zostanie oceniona w dwóch różnych, podzielonych na pół miejscach pooperacyjnych u tego samego Uczestnika. Każde miejsce rany reprezentuje grupę badaną. Każde miejsce rany zostanie poddane dwóm zabiegom, z których jeden jest zawsze nośnikiem. W sumie dwa typy ran zapewniają w sumie 6 Badanych Grup do analizy statystycznej.

Ramię 1 / Rana typu 1 (rany z przeszczepem skóry: 3 grupy leczenia): Miejsce rany (uraz), które wymaga przeszczepu skóry w celu usunięcia normalnej, nieuszkodzonej skóry od tego samego Uczestnika w celu pokrycia i naprawy głębokiej rany („przeszczep skóry ").

Ramię 2 / Rodzaj rany (miejsce pobrania przeszczepu skóry dawcy; 3 grupy zabiegowe): Rana chirurgiczna, z której kawałek normalnej skóry jest usuwany na jednakowej głębokości za pomocą dermatomu w celu pobrania przeszczepu skóry („miejsce pobrania przeszczepu skóry”).

Przepołowione miejsce rany jest losowo przydzielane do leczenia kontrolnego lub kremu FS2.

Grupy leczenia: Każde miejsce rany zostanie wykorzystane do zbadania i porównania trzech różnych metod leczenia. Uczestnicy będą stosować badane terapie („IP”) zgodnie z zaleceniami do przydzielonych przepołowionych skrawków rany z przeszczepioną skórą i miejsca rany dawcy przez 90 dni. Dalsze oceny zostaną przeprowadzone z dodatkowymi wizytami studyjnymi w dniach 180 i 270 (punkt końcowy badania).

Istnieją cztery (4) różnie oznakowane produkty w następujący sposób:

Kuracja-1 (IP1) Jednorazowa, codzienna aplikacja kremu-bazy nawilżającej.

Kuracja-2 (IP2) Jednorazowa, codzienna aplikacja kremu-bazy nawilżającej z FS2 (0,50% w/w).

Kuracja-3 (IP3) Jednorazowa, codzienna aplikacja nawilżającego kremu-bazy z FS2 (0,25% w/w). IP3 będzie miał dwie różne etykiety produktów, aby ukryć tożsamość pojazdu.

Krem kontrolny (IP1) i zabiegi IP2 i IP3, z których każdy zawiera odpowiednio 0,50% wag./wag. lub 0,25% wag./wag. FS2, będą stosowane miejscowo na wyznaczone miejsca leczenia raz dziennie przez okres 90 dni. Badacz i uczestnik zostaną zaślepieni zarówno co do tożsamości produktu leczniczego, jak i losowej lokalizacji. Każdy uczestnik otrzyma inny krem ​​dla każdego przepołowionego miejsca, w sumie cztery (4) różnie oznakowane kremy; dwa dla miejsca pobrania i dwa dla miejsca przeszczepu skóry. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą omawiać i otrzymywać informacje/przypomnienia na temat projektu badania, odpowiedzialności, możliwych zdarzeń niepożądanych, właściwej codziennej pielęgnacji ran i metod aplikacji kremu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Medycznie zdolny do wyrażenia zgody na wymagania dotyczące studiów
  2. Dorośli, mężczyźni i kobiety po urazach
  3. Wiek od 18 do 65 lat
  4. Biegła znajomość języka angielskiego (możliwość wyrażenia zgody bez tłumacza)
  5. Izolowana rana skórna o powierzchni 3% całkowitej powierzchni ciała
  6. Uczestnik wymaga przeszczepu skóry częściowej grubości (z siatką/bez siatki), z wyłączeniem twarzy i genitaliów.
  7. Powierzchnia przeszczepionej skóry wynosi od 100 cm2 do 600 cm2
  8. Maksymalny współczynnik ekspansji przeszczepu skóry wynosi 1:1,5

Kryteria wyłączenia:

  1. Medycznie niezdolny do wyrażenia zgody na wymagania dotyczące studiów
  2. Wymagaj, aby tłumacz języka angielskiego zgodnie z prawem wyraził zgodę na badanie i jego wymagania
  3. Punkty zabiegowe (miejsca przeszczepu skóry) zlokalizowane na twarzy i narządach płciowych
  4. Oczekuje się, że pacjent będzie niestabilny medycznie przez cały okres badania i dodatkowy 1 miesiąc po jego zakończeniu
  5. Ciąża lub próba zajścia w ciążę
  6. Znana immunosupresja lub choroba immunosupresyjna
  7. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed dopuszczeniem do tego badania lub obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym, niezależnie od tego, czy badany lek był stosowany, czy nie.
  8. Osoby, u których wystąpiły jakiekolwiek kliniczne objawy ciężkiej trwającej lub przedłużającej się depresji lub choroby psychicznej
  9. Osoby palące więcej niż 20 papierosów dziennie
  10. Osoby, które wykazały dowody na nadużywanie narkotyków
  11. Jakakolwiek inna diagnoza, stan, fizyczne lub geograficzne ograniczenia dotyczące uczestnika, które mogą uniemożliwić lub zwiększyć prawdopodobieństwo, że nie będzie on w stanie ukończyć całego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Rana w miejscu dawcy, pojazd
Baza kremu nawilżającego z nośnikiem nakładana na przepołowiony obszar rany w miejscu pobrania (skąd pobrano skórę do przeszczepu).
Inny: Baza wyrównująca wilgotność pojazdu
Baza pojazdu bez FS2.
Inne nazwy:
  • Pojazd
Eksperymentalny: Rana miejsca dawcy, FS2 0,25
Baza kremu nawilżającego zawierająca 0,25% wag./wag. FS2, nałożona na przepołowiony obszar rany w miejscu pobrania (skąd pobrano skórę do przeszczepu).
Lek: Związek hamujący zwłóknienie-FS2
Istnieją trzy (3) eksperymentalne interwencje: baza równoważąca wilgoć w pojeździe, środek nawilżający FS2-0,25 i baza nawilżająca 0,5.
Inne nazwy:
  • FS2
Eksperymentalny: Rana miejsca dawcy, FS2 0,5
Baza kremu nawilżającego zawierająca 0,50% wag./wag. FS2, nałożona na przepołowiony obszar rany w miejscu pobrania (skąd pobrano skórę do przeszczepu skóry)
Lek: Związek hamujący zwłóknienie-FS2
Istnieją trzy (3) eksperymentalne interwencje: baza równoważąca wilgoć w pojeździe, środek nawilżający FS2-0,25 i baza nawilżająca 0,5.
Inne nazwy:
  • FS2
Pozorny komparator: Rana przeszczepu skóry, pojazd
Baza kremu nawilżającego z nośnikiem nakładana na przecięty obszar rany po przeszczepie skóry.
Inny: Baza wyrównująca wilgotność pojazdu
Baza pojazdu bez FS2.
Inne nazwy:
  • Pojazd
Eksperymentalny: Rana po przeszczepie skóry, FS2 0,25
Baza kremu nawilżającego zawierająca 0,25% wag./wag. FS2, nałożona na przepołowiony obszar miejsca przeszczepu skóry.
Lek: Związek hamujący zwłóknienie-FS2
Istnieją trzy (3) eksperymentalne interwencje: baza równoważąca wilgoć w pojeździe, środek nawilżający FS2-0,25 i baza nawilżająca 0,5.
Inne nazwy:
  • FS2
Eksperymentalny: Rana po przeszczepie skóry, FS2 0,5
Baza kremu nawilżającego zawierająca 0,50% wag./wag. FS2, nakładana na przepołowioną powierzchnię rany po przeszczepie skóry.
Lek: Związek hamujący zwłóknienie-FS2
Istnieją trzy (3) eksperymentalne interwencje: baza równoważąca wilgoć w pojeździe, środek nawilżający FS2-0,25 i baza nawilżająca 0,5.
Inne nazwy:
  • FS2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vancouver Skala blizn (VSS)
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
Różnice w ocenie klinicznej gojenia, powikłań i ciężkości blizn przy użyciu Vancouver Scar Scale. Ocena badacza docelowej blizny lub keloidu za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS). Parametry skali obejmują: Pigmentację (0-2), Unaczynienie (0-3), Giętkość (0-5) i Wzrost (0-3). Pomiary skali obejmują: minimalny wynik 0 = normalny do maksymalnego wyniku 2, 3 lub 5 w zależności od mierzonego parametru.
0-9 miesięcy
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
Różnice w ocenie skali klinicznej gojenia, powikłań i ciężkości blizn za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). Ocena badacza docelowej blizny lub keloidu za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). Parametry skali obejmują: unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, giętkość i pole powierzchni. Pomiary w skali obejmują: minimalny wynik 1 = normalna skóra do maksymalnego wyniku 10 = najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić.
0-9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
Ocena i porównanie bezpieczeństwa leczenia na podstawie odsetka zdarzeń niepożądanych w każdej grupie leczenia.
0-9 miesięcy
Vital Signs - skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
Ocena i porównanie bezpieczeństwa leczenia na podstawie odsetka nieprawidłowych skurczowych ciśnień krwi u każdego uczestnika.
0-9 miesięcy
Vital Signs - rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
Ocena i porównanie bezpieczeństwa leczenia na podstawie odsetka nieprawidłowych rozkurczowych wartości ciśnienia krwi u uczestnika.
0-9 miesięcy
Oznaki życiowe — tętno
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
Ocena i porównanie bezpieczeństwa leczenia na podstawie odsetka nieprawidłowych częstości akcji serca u każdego uczestnika.
0-9 miesięcy
Oznaki życia — częstość oddechów
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
Ocena i porównanie bezpieczeństwa leczenia na podstawie odsetka nieprawidłowych częstości oddechów u każdego uczestnika.
0-9 miesięcy
Oznaki życia — temperatura w jamie ustnej
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
Ocena i porównanie bezpieczeństwa leczenia na podstawie odsetka nieprawidłowych temperatur u każdego uczestnika.
0-9 miesięcy
Wyniki egzaminu fizycznego
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
Ocena i porównanie bezpieczeństwa leczenia na podstawie odsetka nieprawidłowych wyników badania fizykalnego u każdego uczestnika.
0-9 miesięcy
Wyniki chemii klinicznej
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
Ocena i porównanie bezpieczeństwa leczenia na podstawie odsetka nieprawidłowych wyników chemii klinicznej u każdego uczestnika.
0-9 miesięcy
Wyniki hematologii
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
Ocena i porównanie bezpieczeństwa leczenia na podstawie odsetka nieprawidłowych wyników hematologicznych u każdego uczestnika.
0-9 miesięcy
Wyniki analizy moczu
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
Ocena i porównanie bezpieczeństwa leczenia na podstawie odsetka nieprawidłowych wyników analizy moczu u każdego uczestnika.
0-9 miesięcy
FS2 Dane analizy farmakokinetycznej moczu
Ramy czasowe: 0-2 godziny; 0-9 miesięcy
Uzyskanie, ocena i porównanie całkowitego stężenia leku w moczu u każdego uczestnika oraz porównanie klirensu znormalizowanego według szacowanej objętości dystrybucji (Vd).
0-2 godziny; 0-9 miesięcy
FS2 Farmakokinetyczne dane z analizy krwi
Ramy czasowe: 0-2 godziny; 0-9 miesięcy
Uzyskanie, ocena i porównanie całkowitego stężenia leku we krwi każdego uczestnika oraz porównanie klirensu znormalizowanego według szacowanej objętości dystrybucji (Vd).
0-2 godziny; 0-9 miesięcy
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy

Podłużne porównanie subiektywnych zmian w skali analogowej bólu u każdego uczestnika.

Ból, Wizualna skala analogowa (ocena od 0-brak do 10-gorszy)
0-9 miesięcy
Histologia (biopsje tkanek)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy
Oceń i porównaj oceny patologiczne biopsji sztancowych uzyskanych z każdego miejsca leczenia i porównaj subiektywne wyniki wewnątrz ośrodka (jakościowe) dla każdego z nich.
3 miesiące i 9 miesięcy
Histologia (biopsje tkanek)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy
Ocenić i porównać wskaźniki uniesienia blizny wewnątrz miejsca (stosunek porównawczy wymiarów normalnej skóry (np. grubości) do sąsiedniej blizny). Ocena wymaga skrawków histologicznych biopsji sztancowych uzyskanych z każdego miejsca leczenia i dodatkowo potwierdza wynik 16 powyżej.
3 miesiące i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Papp, MD, PhD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H16-02491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów rozpowszechniania danych poszczególnych uczestników, poza tym, co będzie dostępne poprzez publikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj