Étude sur la sécurité clinique et la prévention des cicatrices d'un composé antifibrotique topique FS2. (FS2)
Administration topique postopératoire du composé inhibiteur de la fibrose FS2 dans une étude à double insu, randomisée et contrôlée par véhicule évaluant la sécurité et la prévention des cicatrices cutanées dans les greffes de peau et les sites donneurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Armes d'étude (conditions d'investigation):
Total de 6, classés par type de plaie et allocation de traitement.
Description des bras d'étude :
La qualité de la réparation tissulaire et de la cicatrisation sera évaluée dans deux sites post-chirurgicaux différents et bissectés sur le même participant. Chaque site de plaie représente un bras d'étude. Chaque site de plaie recevra deux traitements, dont l'un est toujours un véhicule. Au total, les deux types de plaies fournissent un total de 6 bras d'étude pour l'analyse statistique.
Bras 1 / Type de plaie 1 (plaies avec greffe de peau : 3 groupes de traitement) : le site de la plaie (blessure) qui nécessite une greffe de peau pour retirer la peau normale et non lésée du même participant afin de couvrir et de réparer une plaie profonde (une « greffe de peau ").
Bras 2 / Type de plaie (site donneur de prélèvement de greffe de peau ; 3 groupes de traitement) : une plaie chirurgicale où un morceau de peau normale est retiré à une profondeur uniforme à l'aide d'un dermatome pour prélever une greffe de peau ("site de prélèvement de greffe de peau").
Le site de la plaie bissectée est assigné au hasard soit à un traitement de contrôle soit à une crème FS2.
Groupes de traitement : chaque site de plaie sera utilisé pour étudier et comparer trois traitements différents. Les participants appliqueront les traitements étudiés (« IP ») conformément aux instructions sur les sections bissectées attribuées de la plaie greffée de peau et du site de la plaie donneuse pendant 90 jours. Des évaluations de suivi seront menées avec des visites d'étude supplémentaires aux jours 180 et 270 (point final de l'étude).
Il existe quatre (4) produits étiquetés différemment comme suit :
Traitement-1 (IP1) Une seule application quotidienne d'une crème-base hydratante.
Traitement-2 (IP2) Une seule application quotidienne d'une base de crème hydratante avec FS2 (0,50 % p/p).
Traitement-3 (IP3) Une seule application quotidienne d'une base de crème hydratante avec FS2 (0,25 % p/p). IP3 aura deux étiquettes de produit différentes pour dissimuler l'identité du véhicule.
La crème témoin (IP1) et les traitements IP2 et IP3 contenant chacun 0,50 % w/w ou 0,25 % w/w FS2 respectivement, seront appliqués localement sur les sites de traitement désignés une fois par jour pendant une période de 90 jours. L'investigateur et le participant seront aveuglés à la fois sur l'identité du produit de traitement et sur l'emplacement aléatoire. Chaque participant recevra une crème différente pour chaque site divisé en deux pour un total de quatre (4) crèmes étiquetées différemment ; deux pour le site donneur et deux pour le site de greffe de peau. Les participants discuteront et seront informés/rappelés à chaque visite sur la conception de l'étude, les responsabilités, les événements indésirables possibles, les soins quotidiens appropriés des plaies et les méthodes d'application de la crème.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Recrutement
- VGH Burn Unit
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Contact:
- Tesnim Sairi
- Numéro de téléphone: 604-875-4095
- E-mail: clinicaltrials@birchbiomed.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Médicalement capable de consentir aux exigences de l'étude
- Patients traumatisés adultes, hommes et femmes
- De 18 à 65 ans
- Anglais courant (capable de consentir sans traducteur)
- Plaie cutanée isolée de 3 % de la surface corporelle totale
- Le participant a besoin d'une greffe de peau d'épaisseur partielle (avec ou sans filet), visage et organes génitaux exclus.
- La peau greffée fait entre 100 cm2 et 600 cm2
- Le taux d'expansion maximal de la greffe de peau est de 1:1,5
Critère d'exclusion:
- Médicalement incapable de consentir aux exigences de l'étude
- Exiger qu'un traducteur anglais consente légalement à l'étude et à ses exigences
- Sites de traitement (sites de greffe de peau) situés sur le visage et les organes génitaux
- Devrait être médicalement instable pendant la durée de la période d'étude et un mois supplémentaire par la suite
- Enceinte ou tentative de tomber enceinte
- Immunosuppression ou maladie immunosuppressive connue
- - Sujets ayant participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant l'admission à cet essai ou qui participent actuellement à un essai clinique, qu'un médicament expérimental ait été utilisé ou non.
- Sujets présentant des signes cliniques de dépression ou de maladie mentale grave, continue ou prolongée
- Sujets fumant plus de 20 cigarettes par jour
- Sujets qui ont démontré des signes d'abus de drogues
- Tout autre diagnostic, condition, limitation physique ou géographique avec le participant qui peut le rendre, ou augmenter la probabilité de le rendre incapable de terminer l'intégralité de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Blessure du site donneur, véhicule
Une base de crème hydratante véhicule appliquée sur une zone bissectée de la plaie du site donneur (d'où la peau de greffe de peau récoltée).
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Base de véhicule sans FS2.
Autres noms:
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Expérimental: Plaie du site donneur, FS2 0,25
Une base de crème hydratante contenant 0,25 % p/p de FS2, appliquée sur une zone bissectée de la plaie du site donneur (d'où la peau de la greffe de peau a été prélevée).
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Il existe trois (3) interventions expérimentales : la base d'équilibrage de l'humidité du véhicule, l'hydratant FS2-0,25 et la base hydratante 0,5.
Autres noms:
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Expérimental: Plaie du site donneur, FS2 0,5
Une base de crème hydratante contenant 0,50 % p/p de FS2, appliquée sur une zone bissectée de la plaie du site donneur (d'où la peau de greffe de peau récoltée)
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Il existe trois (3) interventions expérimentales : la base d'équilibrage de l'humidité du véhicule, l'hydratant FS2-0,25 et la base hydratante 0,5.
Autres noms:
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Comparateur factice: Blessure de greffe de peau, véhicule
Une base de crème hydratante véhicule appliquée sur une zone bissectée du site de la plaie greffée de peau.
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Base de véhicule sans FS2.
Autres noms:
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Expérimental: Plaie de greffe de peau, FS2 0,25
Une base de crème hydratante contenant 0,25 % p/p de FS2, appliquée sur une zone bissectée du site de la plaie greffée de peau.
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Il existe trois (3) interventions expérimentales : la base d'équilibrage de l'humidité du véhicule, l'hydratant FS2-0,25 et la base hydratante 0,5.
Autres noms:
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Expérimental: Plaie de greffe de peau, FS2 0,5
Une base de crème hydratante contenant 0,50 % p/p de FS2, appliquée sur une zone bissectée du site de la plaie greffée de peau.
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Il existe trois (3) interventions expérimentales : la base d'équilibrage de l'humidité du véhicule, l'hydratant FS2-0,25 et la base hydratante 0,5.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des cicatrices de Vancouver (VSS)
Délai: 0-9 mois
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Différences dans l'échelle clinique de notation de la cicatrisation, des complications et de la gravité des cicatrices à l'aide de l'échelle des cicatrices de Vancouver.
Évaluation par l'investigateur de la cicatrice ou chéloïde cible à l'aide de l'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS).
Les paramètres de l'échelle incluent : Pigmentation (0-2), Vascularité (0-3), Pliabilité (0-5) et Hauteur (0-3).
Les mesures de l'échelle comprennent : un score minimum de 0 = normal à un score maximum de 2, 3 ou 5 selon le paramètre mesuré.
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0-9 mois
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 0-9 mois
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Différences dans l'échelle clinique de notation de la cicatrisation, des complications et de la gravité des cicatrices à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).
Évaluation par l'investigateur de la cicatrice ou de la chéloïde cible à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).
Les paramètres d'échelle incluent : Vascularité, Pigmentation, Épaisseur, Relief, Pliabilité et Surface.
Les mesures de l'échelle comprennent : un score minimum de 1 = peau normale à un score maximum de 10 = pire cicatrice imaginable.
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0-9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 0-9 mois
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Évaluer et comparer la sécurité du traitement par la proportion d'événements indésirables dans chaque bras de traitement.
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0-9 mois
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Signes vitaux - tension artérielle systolique
Délai: 0-9 mois
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Évaluer et comparer la sécurité du traitement par la proportion de pressions artérielles systoliques anormales chez chaque participant.
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0-9 mois
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Signes vitaux - tension artérielle diastolique
Délai: 0-9 mois
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Évaluer et comparer la sécurité du traitement en fonction de la proportion de pressions artérielles diastoliques anormales chez le participant.
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0-9 mois
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Signes vitaux - Fréquence cardiaque
Délai: 0-9 mois
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Évaluer et comparer la sécurité du traitement par la proportion de fréquences cardiaques anormales chez chaque participant.
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0-9 mois
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Signes vitaux - Fréquence respiratoire
Délai: 0-9 mois
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Évaluer et comparer la sécurité du traitement par la proportion de fréquences respiratoires anormales chez chaque participant.
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0-9 mois
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Signes vitaux - Température buccale
Délai: 0-9 mois
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Évaluer et comparer la sécurité du traitement par la proportion de températures anormales chez chaque participant.
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0-9 mois
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Résultats de l'examen physique
Délai: 0-9 mois
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Évaluer et comparer la sécurité du traitement en fonction de la proportion de résultats d'examens physiques anormaux chez chaque participant.
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0-9 mois
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Résultats de chimie clinique
Délai: 0-9 mois
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Évaluer et comparer la sécurité du traitement par la proportion de résultats de chimie clinique anormaux chez chaque participant.
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0-9 mois
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Résultats d'hématologie
Délai: 0-9 mois
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Évaluer et comparer la sécurité du traitement par la proportion de résultats hématologiques anormaux pour chaque participant.
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0-9 mois
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Résultats d'analyse d'urine
Délai: 0-9 mois
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Évaluer et comparer la sécurité du traitement par la proportion de résultats d'analyse d'urine anormaux pour chaque participant.
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0-9 mois
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Données d'analyse d'urine pharmacocinétique FS2
Délai: 0-2 heures ; 0-9 mois
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Pour obtenir, évaluer et comparer les concentrations totales de drogue dans l'urine de chaque participant et comparer la clairance normalisée par le volume de distribution estimé (Vd).
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0-2 heures ; 0-9 mois
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Données d'analyses sanguines pharmacocinétiques FS2
Délai: 0-2 heures ; 0-9 mois
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Obtenir, évaluer et comparer les concentrations sanguines totales de médicaments pour chaque participant et comparer la clairance normalisée par le volume de distribution estimé (Vd).
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0-2 heures ; 0-9 mois
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Gestion de la douleur
Délai: 0-9mois
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Comparaison longitudinale de l'échelle visuelle analogique de la douleur des changements subjectifs pour chaque participant. Douleur, échelle visuelle analogique (score de 0-aucun à 10-pire) |
0-9mois
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Histologie (biopsies tissulaires)
Délai: 3 mois et 9 mois
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Évaluer et comparer les évaluations pathologiques des biopsies à l'emporte-pièce obtenues à partir de chaque site de traitement et comparer les résultats subjectifs intra-site (qualitatifs) pour chacun.
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3 mois et 9 mois
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Histologie (biopsies tissulaires)
Délai: 3 mois et 9 mois
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Évaluer et comparer les rapports d'indice d'élévation de cicatrice intra-site (rapport comparatif des dimensions normales de la peau (par ex.
épaisseur) à celles d'une cicatrice adjacente).
L'évaluation nécessite des coupes histologiques de biopsies à l'emporte-pièce obtenues à partir de chaque site de traitement et justifie davantage le résultat 16 ci-dessus.
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3 mois et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Papp, MD, PhD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H16-02491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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