Onderzoek naar klinische veiligheid en littekenpreventie van een actueel antifibrotisch middel FS2. (FS2)
Postoperatieve topische toediening van fibroseremmende verbinding FS2 in een dubbelblinde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en preventie van huidlittekens in huidtransplantaten en donorplaatsen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiearmen (onderzoeksvoorwaarden):
Totaal van 6, gecategoriseerd op type wond en behandelingstoewijzing.
Beschrijving van studiewapens:
De kwaliteit van weefselherstel en littekens zal worden geëvalueerd in twee verschillende, in tweeën gedeelde postoperatieve plaatsen op dezelfde deelnemer. Elke wondplaats vertegenwoordigt een studiearm. Elke wondplaats krijgt twee behandelingen, waarvan er één altijd een voertuig is. In totaal bieden de twee wondtypes in totaal 6 studiearmen voor statistische analyse.
Arm 1 / Wondtype 1 (huidtransplantatie wonden: 3 behandelingsgroepen): De plaats van de wond (letsel) waarvoor huidtransplantatie nodig is om de normale, niet-verwonde huid van dezelfde deelnemer te verwijderen om een diepe wond te bedekken en te herstellen (een "huidtransplantaat"). ").
Arm 2 / Wondtype (oogstplaats van huidtransplantaat van donor; 3-behandelingsgroepen): Een chirurgische wond waarbij een stuk normale huid op gelijkmatige diepte wordt verwijderd met behulp van een dermatoom om een huidtransplantaat te oogsten ("oogstplaats van huidtransplantaat").
De doorgesneden wondplaats krijgt willekeurig een controle- of FS2-crèmebehandeling toegewezen.
Behandelingsgroepen: elke wondlocatie wordt gebruikt om drie verschillende behandelingen te onderzoeken en te vergelijken. Deelnemers zullen de onderzochte behandelingen ("IP") zoals aangegeven toepassen op toegewezen doorgesneden secties van de huidgetransplanteerde wond en de plaats van de donorwond gedurende 90 dagen. Vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met aanvullende studiebezoeken op dag 180 en 270 (eindpunt van de studie).
Er zijn vier (4) verschillend gelabelde producten als volgt:
Treatment-1 (IP1) Een enkele, dagelijkse toepassing van een hydraterende crèmebasis.
Treatment-2 (IP2) Een enkele, dagelijkse toepassing van een hydraterende crèmebasis met FS2 (0,50% w/w).
Behandeling-3 (IP3) Een enkele, dagelijkse toepassing van een hydraterende crèmebasis met FS2 (0,25% w/w). IP3 zal twee verschillende productlabels hebben om de identiteit van het voertuig te verbergen.
Controle-crème (IP1), en behandelingen IP2 en IP3 die elk respectievelijk 0,50% w/w of 0,25% w/w FS2 bevatten, zullen gedurende 90 dagen één keer per dag topisch worden aangebracht op de aangewezen behandelingsplaatsen. Onderzoeker en deelnemer worden verblind voor zowel de identiteit van het behandelingsproduct als de willekeurige locatie. Elke deelnemer krijgt een andere crème voor elke gehalveerde plek voor een totaal van vier (4) verschillend gelabelde crèmes; twee voor de donorplaats en twee voor de huidtransplantatieplaats. Deelnemers zullen bij elk bezoek discussiëren en worden geïnformeerd/herinnerd over onderzoeksopzet, verantwoordelijkheden, mogelijke bijwerkingen, juiste dagelijkse wondverzorging en methoden voor het aanbrengen van crèmes.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Werving
- VGH Burn Unit
-
Contact:
- Tesnim Sairi
- Telefoonnummer: 604-875-4095
- E-mail: clinicaltrials@birchbiomed.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch in staat om in te stemmen met studievereisten
- Volwassen, mannelijke en vrouwelijke traumapatiënten
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Vloeiend in het Engels (kan toestemming geven zonder vertaler)
- Geïsoleerde huidwond van 3% van het totale lichaamsoppervlak
- De deelnemer heeft een huidtransplantaat van gedeeltelijke dikte nodig (mesh/non-mesh), exclusief gezicht en genitaliën.
- Geënte huid is tussen de 100 cm2 en 600 cm2
- De maximale expansieverhouding van het huidtransplantaat is 1:1,5
Uitsluitingscriteria:
- Medisch niet in staat om in te stemmen met studievereisten
- Vereisen dat een Engelse vertaler rechtmatig instemt met het onderzoek en de bijbehorende vereisten
- Behandelingsvizieren (huidtransplantaatvizieren) op het gezicht en de genitaliën
- Naar verwachting medisch onstabiel gedurende de onderzoeksperiode en nog eens 1 maand daarna
- Zwanger, of probeert zwanger te worden
- Bekende immunosuppressie of immunosuppressieve ziekte
- Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan toelating tot deze studie hebben deelgenomen aan een klinische studie of die momenteel deelnemen aan een klinische studie, ongeacht of er een onderzoeksgeneesmiddel is gebruikt of niet.
- Proefpersonen die enig klinisch bewijs hadden van ernstige aanhoudende of langdurige depressie of geestesziekte
- Onderwerpen die meer dan 20 sigaretten per dag roken
- Proefpersonen die bewijs van drugsmisbruik vertoonden
- Elke andere diagnose, aandoening, fysieke of geografische beperking van de deelnemer waardoor hij/zij de volledige studie niet kan voltooien, of de kans hierop vergroot.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Wond op donorplaats, voertuig
Een voertuigbevochtigende crèmebasis die wordt aangebracht op een in tweeën gedeeld gebied van de wond op de donorplaats (van waaruit de huid van het huidtransplantaat is geoogst).
|
Voertuigbasis zonder FS2.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wond op donorplaats, FS2 0,25
Een vochtinbrengende crèmebasis met 0,25% w/w FS2, aangebracht op een in tweeën gedeeld gebied van de wond op de donorplaats (van waaruit de huid van het huidtransplantaat is geoogst).
|
Er zijn drie (3) experimentele interventies: vochtinbrengende basis voor voertuigen, FS2-0.25 vochtinbrengende crème en 0.5 vochtinbrengende basis.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wond op donorplaats, FS2 0,5
Een vochtinbrengende crèmebasis met 0,50% w/w FS2, aangebracht op een doorgesneden gebied van de wond op de donorplaats (van waaruit de huid van het huidtransplantaat is geoogst)
|
Er zijn drie (3) experimentele interventies: vochtinbrengende basis voor voertuigen, FS2-0.25 vochtinbrengende crème en 0.5 vochtinbrengende basis.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Huidtransplantaatwond, voertuig
Een verzorgende vochtinbrengende crèmebasis die wordt aangebracht op een in tweeën gedeeld gebied van de plaats van de huidtransplantatiewond.
|
Voertuigbasis zonder FS2.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Huidtransplantaatwond, FS2 0,25
Een vochtinbrengende crèmebasis met 0,25% w/w FS2, aangebracht op een doorgesneden gebied van de plaats van de huidtransplantatiewond.
|
Er zijn drie (3) experimentele interventies: vochtinbrengende basis voor voertuigen, FS2-0.25 vochtinbrengende crème en 0.5 vochtinbrengende basis.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Huidtransplantaatwond, FS2 0,5
Een vochtinbrengende crèmebasis met 0,50% w/w FS2, aangebracht op een doorgesneden gebied van de plaats van de huidtransplantatiewond.
|
Er zijn drie (3) experimentele interventies: vochtinbrengende basis voor voertuigen, FS2-0.25 vochtinbrengende crème en 0.5 vochtinbrengende basis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vancouver Litteken Schaal (VSS)
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Verschillen in score op klinische schaal van genezing, complicaties en ernst van littekens met behulp van de Vancouver Scar Scale.
Onderzoekerbeoordeling van doellitteken of keloïde met behulp van de Vancouver Scar Scale (VSS).
Schaalparameters omvatten: Pigmentatie (0-2), Vasculariteit (0-3), Plooibaarheid (0-5) en Hoogte (0-3).
Schaalmetingen omvatten: minimale score van 0 = normaal tot een maximale score van 2, 3 of 5, afhankelijk van de gemeten parameter.
|
0-9 maanden
|
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS)
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Verschillen in scores op klinische schaal van genezing, complicaties en ernst van littekens met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Onderzoekerbeoordeling van doellitteken of keloïde met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Schaalparameters zijn onder meer: vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte.
Schaalmetingen omvatten: minimale score van 1 = normale huid tot maximale score van 10 = slechtst denkbaar litteken.
|
0-9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Om de veiligheid van de behandeling te evalueren en te vergelijken op basis van het aantal bijwerkingen in elke behandelingsarm.
|
0-9 maanden
|
|
Vital Signs - systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Om de veiligheid van de behandeling te evalueren en te vergelijken op basis van het aandeel abnormale systolische bloeddruk bij elke deelnemer.
|
0-9 maanden
|
|
Vital Signs - diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Om de veiligheid van de behandeling te evalueren en te vergelijken op basis van het aandeel abnormale diastolische bloeddruk bij de deelnemer.
|
0-9 maanden
|
|
Vitale functies - Hartslag
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Om de veiligheid van de behandeling te evalueren en te vergelijken op basis van het percentage abnormale hartfrequenties bij elke deelnemer.
|
0-9 maanden
|
|
Vital Signs - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Om de veiligheid van de behandeling te evalueren en te vergelijken op basis van het aandeel abnormale ademhalingsfrequenties bij elke deelnemer.
|
0-9 maanden
|
|
Vital Signs - Orale temperatuur
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Om de veiligheid van de behandeling te evalueren en te vergelijken op basis van het aandeel abnormale temperaturen bij elke deelnemer.
|
0-9 maanden
|
|
Bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Om de veiligheid van de behandeling te evalueren en te vergelijken op basis van het aandeel abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek bij elke deelnemer.
|
0-9 maanden
|
|
Resultaten van klinische chemie
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Om de veiligheid van de behandeling te evalueren en te vergelijken op basis van het aandeel abnormale klinische chemieresultaten bij elke deelnemer.
|
0-9 maanden
|
|
Hematologie resultaten
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Om de veiligheid van de behandeling te evalueren en te vergelijken op basis van het aandeel abnormale hematologische resultaten voor elke deelnemer.
|
0-9 maanden
|
|
Urine analyse resultaten
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Om de veiligheid van de behandeling te evalueren en te vergelijken op basis van het aandeel abnormale urineanalyseresultaten voor elke deelnemer.
|
0-9 maanden
|
|
FS2 Farmacokinetische urine-analysegegevens
Tijdsspanne: 0-2 uur; 0-9 maanden
|
Voor het verkrijgen, evalueren en vergelijken van de totale geneesmiddelconcentraties in de urine voor elke deelnemer en het vergelijken van de klaring genormaliseerd door het geschatte distributievolume (Vd).
|
0-2 uur; 0-9 maanden
|
|
FS2 Farmacokinetische bloedanalysegegevens
Tijdsspanne: 0-2 uur; 0-9 maanden
|
Voor het verkrijgen, evalueren en vergelijken van de totale geneesmiddelconcentraties in het bloed voor elke deelnemer en het vergelijken van de klaring genormaliseerd door het geschatte distributievolume (Vd).
|
0-2 uur; 0-9 maanden
|
|
Pijnbeheersing
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Pijn Visueel Analoog Schaal longitudinale vergelijking van subjectieve veranderingen voor elke deelnemer. Pijn, visuele analoge schaal (score 0-geen tot 10-slechter) |
0-9 maanden
|
|
Histologie (weefselbiopten)
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden
|
Evalueer en vergelijk pathologische beoordelingen van ponsbiopten verkregen van elke behandelingslocatie en vergelijk intrasite subjectieve bevindingen (kwalitatief) voor elk.
|
3 maanden en 9 maanden
|
|
Histologie (weefselbiopten)
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden
|
Evalueer en vergelijk intra-site litteken elevatie-indexverhoudingen (vergelijkende verhouding van normale huidafmetingen (bijv.
dikte) tot die van een aangrenzend litteken).
Beoordeling vereist histologische secties van ponsbiopten verkregen van elke behandelingsplaats en onderbouwt verder resultaat 16 hierboven.
|
3 maanden en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Papp, MD, PhD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H16-02491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .