Studio sulla sicurezza clinica e sulla prevenzione delle cicatrici di un composto antifibrotico topico FS2. (FS2)
Somministrazione topica post-operatoria del composto inibitore della fibrosi FS2 in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo che valuta la sicurezza e la prevenzione delle cicatrici cutanee negli innesti cutanei e nei siti donatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Braccia di studio (condizioni investigative):
Totale di 6, classificati per tipo di ferita e assegnazione del trattamento.
Descrizione delle braccia di studio:
La qualità della riparazione dei tessuti e delle cicatrici sarà valutata in due diversi siti post-chirurgici bisecati sullo stesso partecipante. Ciascun sito della ferita rappresenta un braccio di studio. Ogni sito della ferita riceverà due trattamenti, uno dei quali è sempre un veicolo. In totale, i due tipi di ferita forniscono un totale di 6 bracci di studio per l'analisi statistica.
Braccio 1 / Tipo di ferita 1 (ferite con innesto cutaneo: 3 gruppi di trattamento): il sito della ferita (lesione) che richiede un intervento chirurgico di innesto cutaneo per rimuovere la pelle normale e illesa dallo stesso partecipante per coprire e riparare una ferita profonda (un "innesto cutaneo ").
Braccio 2 / Tipo di ferita (sito di prelievo dell'innesto cutaneo del donatore; gruppi di 3 trattamenti): una ferita chirurgica in cui un pezzo di pelle normale viene rimosso a una profondità uniforme utilizzando un dermatomo per prelevare un innesto cutaneo ("sito di prelievo dell'innesto cutaneo").
Al sito della ferita bisecato viene assegnato in modo casuale un controllo o un trattamento con crema FS2.
Gruppi di trattamento: ciascun sito della ferita verrà utilizzato per indagare e confrontare tre diversi trattamenti. I partecipanti applicheranno i trattamenti studiati ("IP") come indicato alle sezioni bisecate assegnate della ferita con innesto cutaneo e del sito della ferita del donatore per 90 giorni. Le valutazioni successive saranno condotte con ulteriori visite di studio nei giorni 180 e 270 (punto finale dello studio).
Ci sono quattro (4) prodotti etichettati in modo diverso come segue:
Trattamento-1 (IP1) Un'unica applicazione quotidiana di una base crema idratante.
Trattamento-2 (IP2) Un'unica applicazione giornaliera di una base crema idratante con FS2 (0,50% p/p).
Trattamento-3 (IP3) Un'unica applicazione giornaliera di una base crema idratante con FS2 (0,25% p/p). IP3 avrà due diverse etichette di prodotto per nascondere l'identità del veicolo.
La crema di controllo (IP1) e i trattamenti IP2 e IP3 contenenti rispettivamente 0,50% p/p o 0,25% p/p di FS2 verranno applicati localmente ai siti di trattamento designati una volta al giorno per un periodo di 90 giorni. Lo sperimentatore e il partecipante saranno accecati sia dall'identità del prodotto di trattamento che dalla posizione randomizzata. Ad ogni partecipante verrà fornita una crema diversa per ogni sito diviso in due per un totale di quattro (4) creme etichettate in modo diverso; due per il sito donatore e due per il sito di innesto cutaneo. I partecipanti discuteranno e saranno informati/ricordati ad ogni visita sul disegno dello studio, responsabilità, possibili eventi avversi, corretta cura quotidiana delle ferite e metodi di applicazione della crema.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Reclutamento
- VGH Burn Unit
-
Contatto:
- Tesnim Sairi
- Numero di telefono: 604-875-4095
- Email: clinicaltrials@birchbiomed.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medico in grado di acconsentire ai requisiti di studio
- Pazienti traumatizzati adulti, maschi e femmine
- Età dai 18 ai 65 anni
- Fluente in inglese (in grado di acconsentire senza un traduttore)
- Ferita cutanea isolata del 3% della superficie corporea totale
- Il partecipante richiede un innesto cutaneo a spessore parziale (a rete/non a rete), viso e genitali esclusi.
- La pelle innestata è compresa tra 100 cm2 e 600 cm2
- Il rapporto massimo di espansione dell'innesto cutaneo è 1:1,5
Criteri di esclusione:
- Incapace dal punto di vista medico di acconsentire ai requisiti di studio
- Richiedere a un traduttore inglese di acconsentire legalmente allo studio e ai suoi requisiti
- Mirini di trattamento (mirini di innesti cutanei) situati sul viso e sui genitali
- Previsto essere instabile dal punto di vista medico per la durata del periodo di studio e un ulteriore mese successivo
- Incinta o che sta tentando di rimanere incinta
- Immunosoppressione nota o malattia immunosoppressiva
- Soggetti che hanno preso parte a una sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dell'ammissione a questa sperimentazione o che stanno attualmente partecipando a una sperimentazione clinica, indipendentemente dal fatto che sia stato utilizzato o meno un farmaco sperimentale.
- Soggetti che presentavano segni clinici di grave depressione o malattia mentale in corso o prolungata
- Soggetti che fumano più di 20 sigarette al giorno
- Soggetti che hanno dimostrato prove di abuso di droghe
- Qualsiasi altra diagnosi, condizione, limitazione fisica o geografica con il partecipante che possa rendere o aumentare la probabilità di renderlo incapace di completare l'intero studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Ferita del sito donatore, veicolo
Una base di crema idratante per veicoli applicata su un'area divisa in due della ferita del sito donatore (da dove si è raccolta la pelle dell'innesto cutaneo).
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Base del veicolo senza FS2.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ferita del sito donatore, FS2 0,25
Una base crema idratante contenente lo 0,25% p/p di FS2, applicata su un'area divisa in due della ferita del sito donatore (da dove si è raccolta la pelle dell'innesto cutaneo).
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Esistono tre (3) interventi sperimentali: base per il bilanciamento dell'umidità del veicolo, crema idratante FS2-0,25 e base idratante 0,5.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ferita del sito donatore, FS2 0,5
Una base crema idratante contenente 0,50% p/p di FS2, applicata su un'area divisa in due della ferita del sito donatore (da dove è stata prelevata la pelle dell'innesto cutaneo)
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Esistono tre (3) interventi sperimentali: base per il bilanciamento dell'umidità del veicolo, crema idratante FS2-0,25 e base idratante 0,5.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Ferita da innesto cutaneo, veicolo
Una base di crema idratante per veicoli applicata su un'area divisa in due del sito della ferita innestato di pelle.
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Base del veicolo senza FS2.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ferita da innesto cutaneo, FS2 0,25
Una base crema idratante contenente lo 0,25% p/p di FS2, applicata su un'area divisa in due del sito della ferita innestata cutanea.
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Esistono tre (3) interventi sperimentali: base per il bilanciamento dell'umidità del veicolo, crema idratante FS2-0,25 e base idratante 0,5.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ferita da innesto cutaneo, FS2 0,5
Una base crema idratante contenente lo 0,50% p/p di FS2, applicata su un'area divisa in due del sito della ferita con innesto cutaneo.
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Esistono tre (3) interventi sperimentali: base per il bilanciamento dell'umidità del veicolo, crema idratante FS2-0,25 e base idratante 0,5.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della cicatrice di Vancouver (VSS)
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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Differenze nel punteggio su scala clinica di guarigione, complicanze e gravità della cicatrice utilizzando la Vancouver Scar Scale.
Valutazione dell'investigatore della cicatrice o del cheloide target utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS).
I parametri della scala includono: pigmentazione (0-2), vascolarizzazione (0-3), flessibilità (0-5) e altezza (0-3).
Le misurazioni della scala includono: punteggio minimo di 0 = normale fino a un punteggio massimo di 2, 3 o 5 a seconda del parametro misurato.
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0-9 mesi
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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Differenze nel punteggio della scala clinica di guarigione, complicanze e gravità della cicatrice utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS).
Valutazione dell'investigatore della cicatrice o del cheloide target utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS).
I parametri di scala includono: Vascolarità, Pigmentazione, Spessore, Rilievo, Flessibilità e Superficie.
Le misurazioni della scala includono: punteggio minimo di 1 = pelle normale fino a un punteggio massimo di 10 = peggior cicatrice immaginabile.
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0-9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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Valutare e confrontare la sicurezza del trattamento in base alla proporzione di eventi avversi in ciascun braccio di trattamento.
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0-9 mesi
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Segni vitali - pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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Valutare e confrontare la sicurezza del trattamento in base alla percentuale di pressioni sistoliche anormali in ciascun partecipante.
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0-9 mesi
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Segni vitali - pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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Valutare e confrontare la sicurezza del trattamento in base alla percentuale di pressioni diastoliche anormali nel partecipante.
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0-9 mesi
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Segni vitali - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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Valutare e confrontare la sicurezza del trattamento in base alla proporzione di frequenze cardiache anormali in ciascun partecipante.
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0-9 mesi
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Segni vitali - Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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Valutare e confrontare la sicurezza del trattamento in base alla proporzione di frequenze respiratorie anormali in ciascun partecipante.
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0-9 mesi
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Segni vitali - Temperatura orale
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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Valutare e confrontare la sicurezza del trattamento in base alla proporzione di temperature anormali in ciascun partecipante.
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0-9 mesi
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Risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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Valutare e confrontare la sicurezza del trattamento in base alla proporzione di risultati anormali dell'esame fisico in ciascun partecipante.
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0-9 mesi
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Risultati di chimica clinica
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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Valutare e confrontare la sicurezza del trattamento in base alla proporzione di risultati chimici clinici anormali in ciascun partecipante.
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0-9 mesi
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Risultati ematologici
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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Valutare e confrontare la sicurezza del trattamento in base alla proporzione di risultati ematologici anomali per ciascun partecipante.
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0-9 mesi
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Risultati dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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Valutare e confrontare la sicurezza del trattamento in base alla proporzione di risultati di analisi delle urine anormali per ciascun partecipante.
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0-9 mesi
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FS2 Dati di analisi farmacocinetica delle urine
Lasso di tempo: 0-2 ore; 0-9 mesi
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Per ottenere, valutare e confrontare le concentrazioni totali di droga nelle urine per ciascun partecipante e confrontare la clearance normalizzata dal volume di distribuzione stimato (Vd).
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0-2 ore; 0-9 mesi
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FS2 Dati di analisi del sangue di farmacocinetica
Lasso di tempo: 0-2 ore; 0-9 mesi
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Per ottenere, valutare e confrontare le concentrazioni totali di farmaci nel sangue per ciascun partecipante e confrontare la clearance normalizzata dal volume di distribuzione stimato (Vd).
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0-2 ore; 0-9 mesi
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Gestione del dolore
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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Pain Visual Analog Scale Confronto longitudinale dei cambiamenti soggettivi per ciascun partecipante. Dolore, scala analogica visiva (punteggio da 0-nessuno a 10-peggio) |
0-9 mesi
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Istologia (biopsie tissutali)
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi
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Valutare e confrontare le valutazioni patologiche delle biopsie del punch ottenute da ciascun sito di trattamento e confrontare i risultati soggettivi all'interno del sito (qualitativi) per ciascuno.
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3 mesi e 9 mesi
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Istologia (biopsie tissutali)
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi
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Valutare e confrontare i rapporti dell'indice di elevazione della cicatrice all'interno del sito (rapporto comparativo delle dimensioni della pelle normale (ad es.
spessore) a quelli di una cicatrice adiacente).
La valutazione richiede sezioni istologiche di biopsie del punch ottenute da ciascun sito di trattamento e conferma ulteriormente l'esito 16 di cui sopra.
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3 mesi e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Papp, MD, PhD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H16-02491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Cicatrice
-
University of California, Los AngelesRitiratoCosmetici, Sutura, CicatrixStati Uniti