Paikallisen antifibroottisen yhdisteen FS2 kliininen turvallisuus ja arpien ehkäisytutkimus. (FS2)
Fibroosia inhiboivan yhdisteen FS2 paikallinen anto leikkauksen jälkeen kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, ajoneuvokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin ihosiirteiden ja luovuttajien ihon arpeutumisen turvallisuutta ja ehkäisyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusaseet (tutkintaolosuhteet):
Yhteensä 6, luokiteltu haavatyypin ja hoitojaon mukaan.
Opintoaseiden kuvaus:
Kudosten korjauksen ja arpeutumisen laatu arvioidaan kahdessa eri, puolitetussa leikkauksen jälkeisessä kohdassa samalla osallistujalla. Jokainen haavakohta edustaa tutkimusvartta. Kukin haavakohta saa kaksi hoitoa, joista yksi on aina ajoneuvo. Yhteensä nämä kaksi haavatyyppiä tarjoavat yhteensä 6 tutkimushaaraa tilastollista analyysiä varten.
Käsivarsi 1 / Haava tyyppi 1 (ihonsiirtohaavat: 3 hoitoryhmää): Haavakohta (vamma), joka vaatii ihonsiirtoleikkauksen normaalin, vahingoittumattoman ihon poistamiseksi samalta osallistujalta syvän haavan peittämiseksi ja korjaamiseksi ("ihosiirre") ").
Käsivarsi 2 / Haavan tyyppi (luovuttajan ihosiirteen keräyskohta; 3 hoitoryhmää): Kirurginen haava, jossa normaalin ihon pala poistetaan tasaisella syvyydellä käyttämällä dermatomia ihosiirteen poimimiseksi ("ihonsiirtopaikka").
Halkaistu haavakohta määrätään satunnaisesti joko kontrolli- tai FS2-voidehoitoon.
Hoitoryhmät: Jokaista haavakohtaa käytetään kolmen eri hoidon tutkimiseen ja vertailuun. Osallistujat soveltavat tutkittuja hoitoja ("IP") ohjeiden mukaisesti allokoituihin ihon siirretyn haavan ja luovuttajan haavakohdan puolittaisiin osiin 90 päivän ajan. Jatko-arvioinnit suoritetaan lisätutkimuskäynneillä päivinä 180 ja 270 (tutkimuksen päätepiste).
Tuotetta on neljä (4) eri merkinnällä seuraavasti:
Hoito-1 (IP1) Kertakäyttöinen päivittäinen kosteuttava voidepohja.
Hoito-2 (IP2) Kertakäyttöinen päivittäinen kosteuttava voidepohja, jossa on FS2 (0,50 % w/w).
Hoito-3 (IP3) Kertakäyttöinen päivittäinen kosteuttava voidepohja, jossa on FS2 (0,25 % w/w). IP3:ssa on kaksi erilaista tuotemerkkiä ajoneuvon identiteetin peittämiseksi.
Kontrollivoide (IP1) ja hoidot IP2 ja IP3, jotka sisältävät kumpikin 0,50 % w/w tai 0,25 % w/w FS2:ta, levitetään paikallisesti nimettyihin hoitokohtiin kerran päivässä 90 päivän ajan. Tutkija ja osallistuja sokennetaan sekä hoitotuotteen identiteetin että satunnaistetun sijainnin suhteen. Jokaiselle osallistujalle tarjotaan erilainen voide kutakin jaettua kohtaa varten yhteensä neljälle (4) eri tavalla merkittyä voidetta varten; kaksi luovutuskohtaa ja kaksi ihonsiirtokohtaa varten. Osallistujat keskustelevat ja heitä informoidaan/muistutetaan jokaisella vierailulla tutkimuksen suunnittelusta, vastuista, mahdollisista haittatapahtumista, oikeasta päivittäisestä haavanhoidosta ja voiteen levitysmenetelmistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytointi
- VGH Burn Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Tesnim Sairi
- Puhelinnumero: 604-875-4095
- Sähköposti: clinicaltrials@birchbiomed.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti kykenevä suostumaan opiskeluvaatimuksiin
- Aikuiset, mies- ja naispuoliset traumapotilaat
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Sujuva englannin kielen taito (voi antaa suostumuksen ilman kääntäjää)
- Eristetty ihohaava, jonka koko kehon pinta-ala on 3 %
- Osallistuja tarvitsee osittaisen paksuuden ihosiirteen (verkko/ei-verkko), ei sisällä kasvoja ja sukupuolielimiä.
- Oksastettu iho on 100 cm2 ja 600 cm2 välillä
- Suurin ihosiirteen laajennussuhde on 1:1,5
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti ei pysty suostumaan opiskeluvaatimuksiin
- Vaadi englanninkielistä kääntäjää laillisesti suostumaan tutkimukseen ja sen vaatimuksiin
- Hoitotähtäimet (ihosiirretähtäimet) sijaitsevat kasvoissa ja sukupuolielimissä
- Odotetaan olevan lääketieteellisesti epävakaa koko tutkimusjakson ajan ja vielä 1 kuukauden sen jälkeen
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Tunnettu immunosuppressio tai immuunivastetta heikentävä sairaus
- Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen pääsyä tai jotka osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen riippumatta siitä, käytettiinkö tutkimuslääkettä vai ei.
- Koehenkilöt, joilla oli kliinisiä todisteita vakavasta jatkuvasta tai pitkittyneestä masennuksesta tai mielisairaudesta
- Koehenkilöt, jotka polttavat yli 20 savuketta päivässä
- Koehenkilöt, jotka osoittivat todisteita huumeiden väärinkäytöstä
- Mikä tahansa muu osallistujan diagnoosi, tila, fyysinen tai maantieteellinen rajoitus, joka saattaa aiheuttaa sen, että hän ei pysty suorittamaan koko tutkimusta tai lisää sen todennäköisyyttä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Luovutuspaikan haava, ajoneuvo
Kuljetusaine kosteuttava voidepohja levitettynä luovutuskohdan haavan kahtia leikatulle alueelle (josta ihosiirteen iho kerättiin).
|
Ajoneuvon alusta ilman FS2:ta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Luovutuspaikan haava, FS2 0,25
Kosteuttava voidepohja, joka sisältää 0,25 paino-% FS2:ta, levitettynä luovutuskohdan haavan puolittuun alueeseen (josta ihosiirteen iho kerättiin).
|
Kokeellisia interventioita on kolme (3): ajoneuvon kosteutta tasapainottava pohja, FS2-0,25 kosteusvoide ja 0,5 kosteuspohja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Luovutuspaikan haava, FS2 0.5
Kosteuttava voidepohja, joka sisältää 0,50 paino-% FS2:ta, levitettynä luovutuskohdan haavan kahtia (josta ihosiirteen iho kerättiin)
|
Kokeellisia interventioita on kolme (3): ajoneuvon kosteutta tasapainottava pohja, FS2-0,25 kosteusvoide ja 0,5 kosteuspohja.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ihonsiirtohaava, ajoneuvo
Kuljetusaine kosteuttava voidepohja, joka levitetään kahtia leikatulle alueelle siirretyn haavakohdan iholla.
|
Ajoneuvon alusta ilman FS2:ta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ihonsiirtohaava, FS2 0,25
Kosteuttava voidepohja, joka sisältää 0,25 paino-% FS2:ta, levitettynä ihon siirrännäisen haavakohdan puolittuun alueeseen.
|
Kokeellisia interventioita on kolme (3): ajoneuvon kosteutta tasapainottava pohja, FS2-0,25 kosteusvoide ja 0,5 kosteuspohja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ihonsiirtohaava, FS2 0,5
Kosteuttava voidepohja, joka sisältää 0,50 paino-% FS2:ta, levitettynä ihon siirrännäisen haavakohdan puolittuun alueeseen.
|
Kokeellisia interventioita on kolme (3): ajoneuvon kosteutta tasapainottava pohja, FS2-0,25 kosteusvoide ja 0,5 kosteuspohja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Kliinisen asteikon erot paranemisen, komplikaatioiden ja arpien vakavuuden arvioinnissa Vancouver Scar Scalea käyttämällä.
Tutkija arvioi kohteen arven tai keloidin Vancouver Scar Scalea (VSS) käyttäen.
Mittakaavaparametreja ovat: pigmentaatio (0-2), verisuonisuus (0-3), taipuisuus (0-5) ja korkeus (0-3).
Asteikkomittaukset sisältävät: vähimmäispistemäärä 0 = normaali ja maksimipistemäärä 2, 3 tai 5 mitatusta parametrista riippuen.
|
0-9 kuukautta
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Kliinisen asteikon erot paranemisen, komplikaatioiden ja arpien vaikeusasteen pisteytyksissä potilas- ja tarkkailija-arpien arviointiasteikolla (POSAS).
Tutkija arvioi kohteen arven tai keloidin käyttämällä potilas- ja tarkkailijaarpien arviointiasteikkoa (POSAS).
Mittakaavaparametreja ovat: vaskulaarisuus, pigmentaatio, paksuus, kohouma, taipuisuus ja pinta-ala.
Asteikkomittaukset sisältävät: vähimmäispistemäärä 1 = normaali iho ja maksimipistemäärä 10 = pahin kuviteltavissa oleva arpi.
|
0-9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Arvioida ja vertailla hoidon turvallisuutta haittatapahtumien osuuden perusteella kussakin hoitohaarassa.
|
0-9 kuukautta
|
|
Vital Signs - systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Arvioida ja vertailla hoidon turvallisuutta kunkin osallistujan poikkeavien systolisten verenpaineiden osuuden perusteella.
|
0-9 kuukautta
|
|
Vital Signs - diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Arvioida ja vertailla hoidon turvallisuutta poikkeavien diastolisten verenpaineiden osuuden perusteella.
|
0-9 kuukautta
|
|
Vital Signs - Syke
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Arvioida ja vertailla hoidon turvallisuutta kunkin osallistujan epänormaalin sykkeen osuudella.
|
0-9 kuukautta
|
|
Vital Signs - Hengitystiheys
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Arvioida ja vertailla hoidon turvallisuutta kunkin osallistujan epänormaalin hengitystiheyden osuudella.
|
0-9 kuukautta
|
|
Vital Signs - suun lämpötila
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Arvioida ja vertailla hoidon turvallisuutta kunkin osallistujan poikkeavien lämpötilojen osuudella.
|
0-9 kuukautta
|
|
Fyysisen kokeen tulokset
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Arvioida ja vertailla hoidon turvallisuutta kunkin osallistujan fyysisen kokeen poikkeavien löydösten osuudella.
|
0-9 kuukautta
|
|
Kliinisen kemian tulokset
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Arvioida ja vertailla hoidon turvallisuutta kunkin osallistujan poikkeavien kliinisen kemian tulosten osuudella.
|
0-9 kuukautta
|
|
Hematologian tulokset
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Arvioida ja vertailla hoidon turvallisuutta kunkin osallistujan epänormaalien hematologisten tulosten osuudella.
|
0-9 kuukautta
|
|
Virtsan analyysitulokset
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Arvioida ja vertailla hoidon turvallisuutta kunkin osallistujan poikkeavien virtsan analyysitulosten osuudella.
|
0-9 kuukautta
|
|
FS2 Farmakokineettiset virtsan analyysitiedot
Aikaikkuna: 0-2 tuntia; 0-9 kuukautta
|
Saadakseen, arvioida ja vertailla kunkin osallistujan virtsan lääkeainepitoisuuksia ja vertailla arvioidulla jakautumistilavuudella (Vd) normalisoitua puhdistumaa.
|
0-2 tuntia; 0-9 kuukautta
|
|
FS2 Farmakokineettiset verianalyysitiedot
Aikaikkuna: 0-2 tuntia; 0-9 kuukautta
|
Saadakseen, arvioida ja vertailla veren lääkeainepitoisuuksia jokaiselle osallistujalle ja vertailla puhdistumaa, joka on normalisoitu arvioidulla jakautumistilavuudella (Vd).
|
0-2 tuntia; 0-9 kuukautta
|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Pain Visual Analog Scale subjektiivisten muutosten pituussuuntainen vertailu kunkin osallistujan osalta. Kipu, visuaalinen analoginen asteikko (pisteet 0 - ei yhtään - 10 - huonompi) |
0-9 kuukautta
|
|
Histologia (kudosbiopsiat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Arvioi ja vertaa kustakin hoitopaikasta saatujen biopsioiden patologisia arviointeja ja vertaa kunkin paikan sisäisiä subjektiivisia löydöksiä (laadullisia).
|
3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Histologia (kudosbiopsiat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Arvioi ja vertaa paikan sisäisen arven nousuindeksin suhteita (normaalien ihon mittojen vertailusuhde (esim.
paksuus) viereisen arven vastaaviin).
Arviointi vaatii histologisia leikkeitä lävistysbiopsioista, jotka on otettu kustakin hoitopaikasta, ja se vahvistaa edellä olevan tuloksen 16.
|
3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Papp, MD, PhD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H16-02491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .