Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av klinisk sikkerhet og arrforebygging av en aktuell antifibrotisk forbindelse FS2. (FS2)

13. desember 2019 oppdatert av: Anthony Papp, University of British Columbia

Postoperativ topisk administrering av fibrosehemmende forbindelse FS2 i en dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert studie som evaluerer sikkerheten og forebyggingen av kutan arrdannelse i hudtransplantater og donorsteder.

Studien vil undersøke sikkerheten og effektiviteten av daglig postkirurgisk arrbehandling, ved å bruke et fuktighetsbalanserende basisprodukt som inneholder forskjellige mengder av en ny (NCE) antifibrogen forbindelse FS2, en naturlig metabolitt av kynureninbanen. Resultater av nyere fagfellevurderte, prekliniske bevis krever ytterligere undersøkelser for å validere terapeutisk arrforebyggende effekt av topisk administrert/levert FS2. Det er ingen kjente sikkerhetsproblemer med gjeldende produktformuleringer. Nylige fase I kliniske sikkerhets- og tolerabilitetsdata støtter videre fortsettelsen av forskningen som er foreslått i denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiearmer (undersøkelsesbetingelser):

Totalt 6, kategorisert etter sårtype og behandlingstildeling.

Beskrivelse av studiearmer:

Kvaliteten på vevsreparasjon og arrdannelse vil bli evaluert på to forskjellige, todelte post-kirurgiske steder på samme deltaker. Hvert sårsted representerer en studiearm. Hvert sårsted vil motta to behandlinger, hvorav den ene alltid er et kjøretøy. Totalt gir de to sårtypene totalt 6 studiearmer for statistisk analyse.

Arm 1 / Sårtype 1 (hudtransplanterte sår: 3-behandlingsgrupper): Sårstedet (skaden) som krever hudtransplantasjonskirurgi for å fjerne normal, uskadet hud fra samme deltaker for å dekke og reparere et dypt sår (en "hudtransplantasjon) ").

Arm 2/Sårtype (høstested for donorhudtransplantasjon; 3-behandlingsgrupper): Et kirurgisk sår der et stykke normal hud fjernes på jevn dybde ved hjelp av et dermatom for å høste et hudtransplantat ("hudtransplantat-høstested").

Det todelte sårstedet tildeles tilfeldig enten en kontroll- eller FS2-krembehandling.

Behandlingsgrupper: Hvert sårsted vil bli brukt til å undersøke og sammenligne tre forskjellige behandlinger. Deltakerne vil bruke de undersøkte behandlingene ("IP") som anvist til tildelte todelte deler av det hudtransplanterte såret og donorsårstedet i 90 dager. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført med ytterligere studiebesøk på dag 180 og 270 (studieendepunkt).

Det er fire (4) forskjellig merkede produkter som følger:

Treatment-1 (IP1) En enkelt, daglig påføring av en fuktighetsgivende krembase.

Treatment-2 (IP2) En enkelt, daglig påføring av en fuktighetsgivende krem-base med FS2 (0,50 % w/w).

Treatment-3 (IP3) En enkelt, daglig påføring av en fuktighetsgivende krem-base med FS2 (0,25 % w/w). IP3 vil ha to forskjellige produktetiketter for å skjule identiteten til kjøretøyet.

Kontrollkrem (IP1), og behandlinger IP2 og IP3 som hver inneholder henholdsvis 0,50 % w/w eller 0,25 % w/w FS2, vil påføres lokalt på utpekte behandlingssteder én gang per dag i en periode på 90 dager. Etterforsker og deltaker vil bli blindet fra både identiteten til behandlingsproduktet og den randomiserte plasseringen. Hver deltaker vil få en forskjellig krem ​​for hvert delt sted for totalt fire (4) forskjellig merkede kremer; to for donorstedet, og to for det hudtransplanterte stedet. Deltakerne vil diskutere og bli informert/påminnet ved hvert besøk om studiedesign, ansvar, mulige uønskede hendelser, riktig daglig sårpleie og krempåføringsmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Medisinsk i stand til å samtykke til studiekrav
  2. Voksne, mannlige og kvinnelige traumepasienter
  3. Alder 18 til 65 år
  4. Flytende engelsk (i stand til å samtykke uten en oversetter)
  5. Isolert hudsår med 3 % total kroppsoverflate
  6. Deltakeren krever hudtransplantasjon med delvis tykkelse (masket/ikke-masket), ansikt og kjønnsorgan ekskludert.
  7. Podet hud er mellom 100 cm2 og 600 cm2
  8. Maksimalt hudtransplantat ekspansjonsforhold er 1:1,5

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk ikke i stand til å samtykke til studiekrav
  2. Krev at en engelsk oversetter lovlig samtykker til studien og dens krav
  3. Behandlingssikter (hudtransplantasjonssikter) lokalisert i ansiktet og kjønnsorganene
  4. Forventes å være medisinsk ustabil i løpet av studieperioden og ytterligere 1 måned deretter
  5. Gravid, eller forsøk på å bli gravid
  6. Kjent immunsuppresjon eller immunsuppressiv sykdom
  7. Forsøkspersoner som hadde deltatt i en klinisk utprøving innen 3 måneder før opptak til denne utprøvingen, eller som for tiden deltar i en klinisk utprøving, enten et forsøkslegemiddel ble brukt eller ikke.
  8. Personer som hadde noen kliniske bevis på alvorlig pågående eller langvarig depresjon eller psykisk sykdom
  9. Personer som røyker mer enn 20 sigaretter om dagen
  10. Forsøkspersoner som påviste bevis for narkotikamisbruk
  11. Enhver annen diagnose, tilstand, fysisk eller geografisk begrensning hos deltakeren som kan gjøre, eller øker sannsynligheten for å gjengi, han/henne ute av stand til å fullføre hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Donorstedsår, kjøretøy
En fuktighetsgivende krembase som påføres et todelt område av donorstedets sår (hvorfra hudtransplantasjonshuden ble høstet).
Annen: Fuktbalanserende base for kjøretøy
Kjøretøysbase uten FS2.
Andre navn:
  • Kjøretøy
Eksperimentell: Donorstedsår, FS2 0.25
En fuktighetsgivende krembase som inneholder 0,25 % w/w av FS2, påført et todelt område av donorstedets sår (hvorfra hudtransplantasjonshuden ble høstet).
Legemiddel: Fibrose-hemmende-forbindelse-FS2
Det er tre (3) eksperimentelle intervensjoner: fuktighetsbalanserende base for kjøretøy, FS2-0,25 fuktighetskrem og 0,5 fuktighetsgivende base.
Andre navn:
  • FS2
Eksperimentell: Donor Site Wound, FS2 0.5
En fuktighetsgivende krembase som inneholder 0,50 % w/w av FS2, påført et todelt område av donorstedets sår (hvorfra hudtransplantasjonshuden ble høstet)
Legemiddel: Fibrose-hemmende-forbindelse-FS2
Det er tre (3) eksperimentelle intervensjoner: fuktighetsbalanserende base for kjøretøy, FS2-0,25 fuktighetskrem og 0,5 fuktighetsgivende base.
Andre navn:
  • FS2
Sham-komparator: Hudtransplantasjonssår, kjøretøy
En fuktighetsgivende krembase som påføres et todelt område av det hudtransplanterte sårstedet.
Annen: Fuktbalanserende base for kjøretøy
Kjøretøysbase uten FS2.
Andre navn:
  • Kjøretøy
Eksperimentell: Hudtransplantasjonssår, FS2 0,25
En fuktighetsgivende krembase som inneholder 0,25 % w/w av FS2, påført et todelt område av det hudtransplanterte sårstedet.
Legemiddel: Fibrose-hemmende-forbindelse-FS2
Det er tre (3) eksperimentelle intervensjoner: fuktighetsbalanserende base for kjøretøy, FS2-0,25 fuktighetskrem og 0,5 fuktighetsgivende base.
Andre navn:
  • FS2
Eksperimentell: Hudtransplantasjonssår, FS2 0,5
En fuktighetsgivende krembase som inneholder 0,50 % w/w av FS2, påført et todelt område av det hudtransplanterte sårstedet.
Legemiddel: Fibrose-hemmende-forbindelse-FS2
Det er tre (3) eksperimentelle intervensjoner: fuktighetsbalanserende base for kjøretøy, FS2-0,25 fuktighetskrem og 0,5 fuktighetsgivende base.
Andre navn:
  • FS2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 0-9 måneder
Forskjeller i klinisk skala skåring av helbredelse, komplikasjoner og alvorlighetsgrad av arr ved bruk av Vancouver Scar Scale. Etterforskers vurdering av målarr eller keloid ved bruk av Vancouver Scar Scale (VSS). Skalaparametere inkluderer: Pigmentering (0-2), Vaskularitet (0-3), smidighet (0-5) og Høyde (0-3). Skalamålinger inkluderer: minimum poengsum på 0 = normal til maksimal poengsum på 2, 3 eller 5 avhengig av parameteren som måles.
0-9 måneder
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 0-9 måneder
Forskjeller i klinisk skala skåring av helbredelse, komplikasjoner og alvorlighetsgrad av arr ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Etterforskers vurdering av målarr eller keloid ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Skalaparametere inkluderer: Vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, smidighet og overflateareal. Skalamålinger inkluderer: minimum poengsum på 1 = normal hud til maksimal poengsum på 10 = verst tenkelig arr.
0-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-9 måneder
For å evaluere og sammenligne behandlingssikkerhet etter andelen uønskede hendelser i hver behandlingsarm.
0-9 måneder
Vitale tegn - systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0-9 måneder
For å evaluere og sammenligne behandlingssikkerhet med andelen unormalt systolisk blodtrykk hos hver deltaker.
0-9 måneder
Vitale tegn - diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0-9 måneder
For å evaluere og sammenligne behandlingssikkerhet med andelen unormalt diastolisk blodtrykk hos deltakeren.
0-9 måneder
Vitale tegn - Hjertefrekvens
Tidsramme: 0-9 måneder
For å evaluere og sammenligne behandlingssikkerhet med andelen unormale hjertefrekvenser hos hver deltaker.
0-9 måneder
Vitale tegn - Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 0-9 måneder
Å evaluere og sammenligne behandlingssikkerhet med andelen unormale respirasjonsfrekvenser hos hver deltaker.
0-9 måneder
Vitale tegn - Oral temperatur
Tidsramme: 0-9 måneder
For å evaluere og sammenligne behandlingssikkerhet med andelen unormale temperaturer hos hver deltaker.
0-9 måneder
Fysiske eksamensfunn
Tidsramme: 0-9 måneder
For å evaluere og sammenligne behandlingssikkerhet med andelen av unormale fysiske undersøkelsesfunn hos hver deltaker.
0-9 måneder
Resultater fra klinisk kjemi
Tidsramme: 0-9 måneder
Å evaluere og sammenligne behandlingssikkerhet med andelen av unormale kliniske kjemiresultater hos hver deltaker.
0-9 måneder
Hematologiske resultater
Tidsramme: 0-9 måneder
For å evaluere og sammenligne behandlingssikkerhet med andelen av unormale hematologiresultater for hver deltaker.
0-9 måneder
Urinanalyseresultater
Tidsramme: 0-9 måneder
For å evaluere og sammenligne behandlingssikkerhet med andelen unormale urinanalyseresultater for hver deltaker.
0-9 måneder
FS2 farmakokinetiske urinanalysedata
Tidsramme: 0-2 timer; 0-9 måneder
For å oppnå, evaluere og sammenligne totale urinmedisinkonsentrasjoner for hver deltaker og sammenligne clearance normalisert etter estimert distribusjonsvolum (Vd).
0-2 timer; 0-9 måneder
FS2 farmakokinetiske blodanalysedata
Tidsramme: 0-2 timer; 0-9 måneder
For å oppnå, evaluere og sammenligne totale blodmedisinkonsentrasjoner for hver deltaker og sammenligne clearance normalisert etter estimert distribusjonsvolum (Vd).
0-2 timer; 0-9 måneder
Smertebehandling
Tidsramme: 0-9 måneder

Smerte Visual Analog Scale longitudinell sammenligning av subjektive endringer for hver deltaker.

Smerte, visuell analog skala (score 0-ingen til 10-verre)
0-9 måneder
Histologi (vevsbiopsier)
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
Evaluer og sammenlign patologiske vurderinger av punchbiopsier oppnådd fra hvert behandlingssted og sammenlign intra-stedet subjektive funn (kvalitative) for hver.
3 måneder og 9 måneder
Histologi (vevsbiopsier)
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
Evaluer og sammenlign arrhøydeindeksforhold på stedet (sammenlignende forhold mellom normale huddimensjoner (f.eks. tykkelse) til de av et tilstøtende arr). Vurdering krever histologiske seksjoner av punchbiopsier hentet fra hvert behandlingssted og underbygger utfall 16 ovenfor ytterligere.
3 måneder og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Papp, MD, PhD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H16-02491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å spre individuelle deltakerdata på dette tidspunktet, utover det som vil være tilgjengelig gjennom publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cicatrix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere