Estudio de seguridad clínica y prevención de cicatrices de un compuesto antifibrótico tópico FS2. (FS2)
Administración tópica posoperatoria del compuesto inhibidor de la fibrosis FS2 en un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado por vehículo que evalúa la seguridad y la prevención de la cicatrización cutánea en injertos de piel y sitios donantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brazos de estudio (condiciones de investigación):
Total de 6, clasificados por tipo de herida y asignación de tratamiento.
Descripción de los brazos del estudio:
La calidad de la reparación del tejido y la cicatrización se evaluará en dos sitios posquirúrgicos diferentes bisectados en el mismo Participante. Cada sitio de la herida representa un brazo de estudio. Cada sitio de la herida recibirá dos tratamientos, uno de los cuales es siempre un vehículo. En total, los dos tipos de heridas proporcionan un total de 6 brazos de estudio para el análisis estadístico.
Brazo 1/Tipo de herida 1 (heridas con injerto de piel: 3 grupos de tratamiento): El sitio de la herida (lesión) que requiere cirugía de injerto de piel para extirpar piel normal y sin lesiones del mismo participante para cubrir y reparar una herida profunda (un "injerto de piel") ").
Brazo 2/Tipo de herida (sitio de extracción del injerto de piel del donante; 3 grupos de tratamiento): una herida quirúrgica en la que se extrae un trozo de piel normal a una profundidad uniforme utilizando un dermatoma para extraer un injerto de piel ("sitio de extracción del injerto de piel").
El sitio de la herida biseccionada se asigna aleatoriamente a un tratamiento de crema de control o FS2.
Grupos de tratamiento: cada sitio de la herida se utilizará para investigar y comparar tres tratamientos diferentes. Los participantes aplicarán los tratamientos investigados ("IP") según las indicaciones a las secciones divididas asignadas de la herida injertada de piel y el sitio de la herida del donante durante 90 días. Se realizarán evaluaciones de seguimiento con visitas de estudio adicionales en los días 180 y 270 (punto final del estudio).
Hay cuatro (4) productos etiquetados de manera diferente de la siguiente manera:
Tratamiento-1 (IP1) Aplicación única y diaria de una base-crema hidratante.
Tratamiento-2 (IP2) Una única aplicación diaria de una crema-base hidratante con FS2 (0,50% p/p).
Tratamiento-3 (IP3) Aplicación única y diaria de una base-crema hidratante con FS2 (0,25% p/p). IP3 tendrá dos etiquetas de producto diferentes para ocultar la identidad del vehículo.
La crema de control (IP1) y los tratamientos IP2 e IP3, cada uno con 0,50 % p/p o 0,25 % p/p de FS2, respectivamente, se aplicarán tópicamente en los sitios de tratamiento designados una vez al día durante un período de 90 días. El investigador y el participante estarán cegados tanto a la identidad del producto de tratamiento como a la ubicación aleatoria. Cada participante recibirá una crema diferente para cada sitio bisecado para un total de cuatro (4) cremas con etiquetas diferentes; dos para el sitio donante y dos para el sitio de injerto de piel. Los participantes discutirán y serán informados/recordatorios en cada visita sobre el diseño del estudio, las responsabilidades, los posibles eventos adversos, el cuidado diario adecuado de las heridas y los métodos de aplicación de la crema.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony Papp, MD, PhD
- Número de teléfono: 1.778.362.0161
- Correo electrónico: anthony.papp@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan Hartwell, PhD
- Número de teléfono: 1.778.362.5758
- Correo electrónico: clinicaltrials@birchbiomed.com
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- VGH Burn Unit
-
Contacto:
- Tesnim Sairi
- Número de teléfono: 604-875-4095
- Correo electrónico: clinicaltrials@birchbiomed.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicamente capaz de dar su consentimiento para los requisitos del estudio
- Pacientes traumatizados adultos, masculinos y femeninos
- De 18 a 65 años de edad
- Fluidez en inglés (capaz de dar su consentimiento sin un traductor)
- Herida cutánea aislada del 3 % de la superficie corporal total
- El participante requiere un injerto de piel de espesor parcial (con malla o sin malla), cara y genitales excluidos.
- La piel injertada mide entre 100 cm2 y 600 cm2
- La relación máxima de expansión del injerto de piel es de 1:1,5
Criterio de exclusión:
- Médicamente incapaz de dar su consentimiento para los requisitos del estudio
- Requerir que un traductor de inglés autorice legalmente el estudio y sus requisitos
- Vistas de tratamiento (vistas de injerto de piel) ubicadas en la cara y los genitales
- Se espera que sea médicamente inestable durante la duración del período de estudio y un mes adicional a partir de entonces
- Embarazada o intentando quedar embarazada
- Inmunosupresión conocida o enfermedad inmunosupresora
- Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la admisión a este ensayo o que estén participando actualmente en un ensayo clínico, ya sea que se haya utilizado o no un fármaco en investigación.
- Sujetos que tenían cualquier evidencia clínica de depresión grave en curso o prolongada o enfermedad mental
- Sujetos que fuman más de 20 cigarrillos al día
- Sujetos que demostraron evidencia de abuso de drogas
- Cualquier otro diagnóstico, condición, limitación física o geográfica con el participante que pueda incapacitarlo o aumentar la probabilidad de incapacitarlo para completar todo el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Herida del sitio donante, vehículo
Una base de crema humectante vehículo aplicada a un área dividida en dos de la herida del sitio donante (de donde se extrajo la piel del injerto de piel).
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Base de vehículo sin FS2.
Otros nombres:
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Experimental: Herida en el sitio donante, FS2 0,25
Una base de crema humectante que contiene 0,25 % p/p de FS2, aplicada a un área dividida en dos de la herida del sitio donante (de donde se extrajo la piel del injerto de piel).
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Hay tres (3) intervenciones experimentales: base equilibrante de la humedad del vehículo, humectante FS2-0.25 y base humectante 0.5.
Otros nombres:
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Experimental: Herida en el sitio donante, FS2 0.5
Una base de crema humectante que contiene 0,50 % p/p de FS2, aplicada en un área dividida en dos de la herida del sitio donante (de donde se extrajo la piel del injerto de piel)
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Hay tres (3) intervenciones experimentales: base equilibrante de la humedad del vehículo, humectante FS2-0.25 y base humectante 0.5.
Otros nombres:
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Comparador falso: Herida de injerto de piel, vehículo
Una base de crema humectante vehículo aplicada a un área biseccionada del sitio de la herida injertada con la piel.
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Base de vehículo sin FS2.
Otros nombres:
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Experimental: Herida de injerto de piel, FS2 0,25
Una base de crema humectante que contiene 0.25% p/p de FS2, aplicada a un área biseccionada del sitio de la herida injertada con piel.
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Hay tres (3) intervenciones experimentales: base equilibrante de la humedad del vehículo, humectante FS2-0.25 y base humectante 0.5.
Otros nombres:
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Experimental: Herida de injerto de piel, FS2 0.5
Una base de crema humectante que contiene 0,50 % p/p de FS2, aplicada a un área biseccionada del sitio de la herida injertada con la piel.
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Hay tres (3) intervenciones experimentales: base equilibrante de la humedad del vehículo, humectante FS2-0.25 y base humectante 0.5.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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Diferencias en la puntuación de la escala clínica de cicatrización, complicaciones y gravedad de la cicatriz utilizando la escala de cicatriz de Vancouver.
Evaluación del investigador de la cicatriz objetivo o queloide utilizando la escala de cicatriz de Vancouver (VSS).
Los parámetros de la escala incluyen: Pigmentación (0-2), Vascularidad (0-3), Flexibilidad (0-5) y Altura (0-3).
Las medidas de la escala incluyen: puntuación mínima de 0 = normal a una puntuación máxima de 2, 3 o 5 dependiendo del parámetro medido.
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0-9 meses
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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Diferencias en la puntuación de la escala clínica de cicatrización, complicaciones y gravedad de la cicatriz utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
Evaluación del investigador de la cicatriz objetivo o queloide utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
Los parámetros de escala incluyen: Vascularidad, Pigmentación, Grosor, Relieve, Flexibilidad y Área de superficie.
Las medidas de la escala incluyen: puntuación mínima de 1 = piel normal hasta una puntuación máxima de 10 = la peor cicatriz imaginable.
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0-9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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Evaluar y comparar la seguridad del tratamiento por la proporción de eventos adversos en cada brazo de tratamiento.
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0-9 meses
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Signos vitales: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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Evaluar y comparar la seguridad del tratamiento según la proporción de presiones arteriales sistólicas anormales en cada participante.
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0-9 meses
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Signos vitales: presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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Evaluar y comparar la seguridad del tratamiento por la proporción de presiones arteriales diastólicas anormales en el participante.
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0-9 meses
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Signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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Evaluar y comparar la seguridad del tratamiento por la proporción de frecuencias cardíacas anormales en cada participante.
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0-9 meses
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Signos Vitales - Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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Evaluar y comparar la seguridad del tratamiento por la proporción de frecuencias respiratorias anormales en cada participante.
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0-9 meses
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Signos Vitales - Temperatura Oral
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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Evaluar y comparar la seguridad del Tratamiento por la proporción de temperaturas anormales en cada participante.
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0-9 meses
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Hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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Evaluar y comparar la seguridad del tratamiento por la proporción de hallazgos anormales en el examen físico en cada participante.
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0-9 meses
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Resultados de química clínica
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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Evaluar y comparar la seguridad del tratamiento por la proporción de resultados de química clínica anormales en cada participante.
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0-9 meses
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Resultados de hematología
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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Evaluar y comparar la seguridad del tratamiento por la proporción de resultados hematológicos anormales para cada participante.
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0-9 meses
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Resultados del análisis de orina
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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Evaluar y comparar la seguridad del tratamiento por la proporción de resultados anormales de análisis de orina para cada participante.
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0-9 meses
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Datos de análisis de orina farmacocinéticos FS2
Periodo de tiempo: 0-2 horas; 0-9 meses
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Para obtener, evaluar y comparar las concentraciones totales de fármaco en orina de cada participante y comparar la depuración normalizada por el volumen de distribución estimado (Vd).
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0-2 horas; 0-9 meses
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Datos de análisis de sangre farmacocinéticos FS2
Periodo de tiempo: 0-2 horas; 0-9 meses
|
Para obtener, evaluar y comparar las concentraciones totales de fármaco en sangre para cada participante y comparar la depuración normalizada por el volumen de distribución estimado (Vd).
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0-2 horas; 0-9 meses
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El manejo del dolor
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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Comparación longitudinal de la escala analógica visual del dolor de los cambios subjetivos para cada participante. Dolor, escala analógica visual (puntuación de 0-ninguno a 10-peor) |
0-9 meses
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Histología (biopsias de tejido)
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses
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Evalúe y compare las evaluaciones patológicas de las biopsias por punción obtenidas de cada sitio de tratamiento y compare los hallazgos subjetivos intrasitio (cualitativos) para cada uno.
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3 meses y 9 meses
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Histología (biopsias de tejido)
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses
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Evalúe y compare las proporciones del índice de elevación de la cicatriz dentro del sitio (relación comparativa de las dimensiones normales de la piel (p.
espesor) a los de una cicatriz adyacente).
La evaluación requiere secciones de histología de biopsias con sacabocados obtenidas de cada sitio de tratamiento y corrobora aún más el Resultado 16 anterior.
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3 meses y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Papp, MD, PhD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H16-02491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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