Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické bezpečnosti a prevence jizev u topické antifibrotické sloučeniny FS2. (FS2)

13. prosince 2019 aktualizováno: Anthony Papp, University of British Columbia

Pooperační topické podávání sloučeniny FS2 inhibující fibrózu ve dvojitě zaslepené, randomizované, vehikulem kontrolované studii hodnotící bezpečnost a prevenci kožního zjizvení u kožních štěpů a dárcovských míst.

Studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost každodenní pooperační péče o jizvy pomocí základního produktu vyrovnávajícího vlhkost obsahujícího různá množství nové (NCE) antifibrogenní sloučeniny FS2, přirozeného metabolitu kynureninové dráhy. Výsledky nedávného peer-reviewed, preklinické důkazy vyžadují další zkoumání k ověření terapeutické preventivní účinnosti lokálně podávaného/podávaného FS2. U současných formulací produktu nejsou známy žádné bezpečnostní obavy. Nedávné údaje o klinické bezpečnosti a snášenlivosti fáze I dále podporují pokračování výzkumu navrženého v této studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní paže (podmínky vyšetřování):

Celkem 6, rozděleno podle typu rány a přidělení léčby.

Popis studijních ramen:

Kvalita opravy tkáně a zjizvení bude hodnocena na dvou různých, půlených pooperačních místech u stejného účastníka. Každé místo poranění představuje studijní rameno. Každé místo poranění dostane dvě ošetření, z nichž jedno je vždy vehikulum. Celkem dva typy ran poskytují celkem 6 studijních ramen pro statistickou analýzu.

Rameno 1 / Rána typu 1 (rány s kožním štěpem: 3 léčebné skupiny): Místo rány (poranění), které vyžaduje operaci kožního štěpu k odstranění normální, nezraněné kůže od stejného účastníka, aby bylo možné zakrýt a opravit hlubokou ránu („kožní štěp ").

Rameno 2 / Typ rány (místo odběru kožního štěpu od dárce; 3 léčebné skupiny): Chirurgická rána, kde je pomocí dermatomu odebrán kus normální kůže v jednotné hloubce za účelem odebrání kožního štěpu ("místo odběru kožního štěpu").

Rozpůlené místo rány je náhodně přiřazeno buď ke kontrole, nebo k ošetření krémem FS2.

Léčebné skupiny: Každé místo rány bude použito k vyšetření a porovnání tří různých ošetření. Účastníci aplikují zkoumanou léčbu ("IP") podle pokynů na přidělené půlené řezy kožní rány a místo rány dárce po dobu 90 dnů. Následná hodnocení budou prováděna s dalšími studijními návštěvami ve dnech 180 a 270 (koncový bod studie).

Existují čtyři (4) různě označené produkty takto:

Ošetření-1 (IP1) Jednorázová denní aplikace hydratačního krémového základu.

Ošetření-2 (IP2) Jedna denní aplikace hydratačního krémového základu s FS2 (0,50 % w/w).

Ošetření-3 (IP3) Jednorázová denní aplikace hydratačního krémového základu s FS2 (0,25 % w/w). IP3 bude mít dva různé produktové štítky, aby byla skryta identita vozidla.

Kontrolní krém (IP1) a ošetření IP2 a IP3, z nichž každá obsahuje 0,50 % hm. nebo 0,25 % hm./hm. FS2, budou lokálně aplikovány na určená místa ošetření jednou denně po dobu 90 dnů. Zkoušející a účastník budou zaslepeni z hlediska identity léčebného produktu i náhodného umístění. Každý účastník obdrží pro každé půlené místo jiný krém pro celkem čtyři (4) různě označené krémy; dva pro místo dárce a dva pro místo kožního štěpu. Účastníci budou diskutovat a budou informováni/připomenuti při každé návštěvě o designu studie, odpovědnosti, možných nežádoucích příhodách, správné každodenní péči o rány a metodách aplikace krému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravotně schopný souhlasit se studijními požadavky
  2. Dospělí, muži a ženy po traumatech
  3. Věk od 18 do 65 let
  4. Plynně anglicky (schopný souhlasit bez překladatele)
  5. Izolovaná kožní rána o 3 % celkové plochy povrchu těla
  6. Účastník vyžaduje částečnou tloušťku kožního štěpu (síťovaný/nesíťovaný), obličej a genitálie jsou vyloučeny.
  7. Roubovaná kůže má velikost mezi 100 cm2 a 600 cm2
  8. Maximální poměr expanze kožního štěpu je 1:1,5

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotně neschopný souhlasit se studijními požadavky
  2. Vyžadujte, aby anglický překladatel zákonně souhlasil se studií a jejími požadavky
  3. Léčebné mířidla (zaměřovače kožních štěpů) umístěné na obličeji a genitáliích
  4. Očekává se, že bude lékařsky nestabilní po dobu trvání studie a další 1 měsíc poté
  5. Těhotná nebo se pokouší otěhotnět
  6. Známé imunosupresivní nebo imunosupresivní onemocnění
  7. Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení během 3 měsíců před přijetím do tohoto hodnocení nebo které se v současné době účastní klinického hodnocení, ať už byl hodnocený lék použit či nikoli.
  8. Subjekty, které měly jakýkoli klinický důkaz těžké probíhající nebo dlouhodobé deprese nebo duševní choroby
  9. Subjekty, které kouří více než 20 cigaret denně
  10. Subjekty, které prokázaly zneužívání drog
  11. Jakákoli jiná diagnóza, stav, fyzické nebo geografické omezení účastníka, které může způsobit nebo zvýšit pravděpodobnost, že nebude schopen dokončit celou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Zranění dárcovského místa, vozidlo
Vehikulový zvlhčující krémový základ aplikovaný na půlenou oblast rány v místě dárce (odkud byla odebrána kůže kožního štěpu).
Jiný: Základna pro vyrovnávání vlhkosti vozidla
Základna vozidla bez FS2.
Ostatní jména:
  • Vozidlo
Experimentální: Zranění dárcovského místa, FS2 0,25
Hydratační krémový základ obsahující 0,25 % hmotn./hmotn. FS2, aplikovaný na půlenou oblast rány v místě dárce (odkud byla odebrána kůže kožního štěpu).
Lék: Sloučenina inhibující fibrózu-FS2
Existují tři (3) experimentální zásahy: báze vyvažující vlhkost vozidla, zvlhčovač FS2-0,25 a zvlhčující báze 0,5.
Ostatní jména:
  • FS2
Experimentální: Zranění dárcovského místa, FS2 0.5
Hydratační krémový základ obsahující 0,50 % hm./hm. FS2, aplikovaný na půlenou oblast rány v místě dárce (odkud byla odebrána kůže kožního štěpu)
Lék: Sloučenina inhibující fibrózu-FS2
Existují tři (3) experimentální zásahy: báze vyvažující vlhkost vozidla, zvlhčovač FS2-0,25 a zvlhčující báze 0,5.
Ostatní jména:
  • FS2
Falešný srovnávač: Rána kožního štěpu, vozidlo
Vehikulový zvlhčující krémový základ aplikovaný na půlenou oblast kožního štěpu v místě poranění.
Jiný: Základna pro vyrovnávání vlhkosti vozidla
Základna vozidla bez FS2.
Ostatní jména:
  • Vozidlo
Experimentální: Rána kožního štěpu, FS2 0,25
Hydratační krémový základ obsahující 0,25 % hmotn./hmotn. FS2, aplikovaný na půlenou oblast kožního štěpu v místě poranění.
Lék: Sloučenina inhibující fibrózu-FS2
Existují tři (3) experimentální zásahy: báze vyvažující vlhkost vozidla, zvlhčovač FS2-0,25 a zvlhčující báze 0,5.
Ostatní jména:
  • FS2
Experimentální: Rána kožního štěpu, FS2 0,5
Hydratační krémový základ obsahující 0,50 % hmotn./hmotn. FS2, aplikovaný na půlenou oblast kožního štěpu v místě poranění.
Lék: Sloučenina inhibující fibrózu-FS2
Existují tři (3) experimentální zásahy: báze vyvažující vlhkost vozidla, zvlhčovač FS2-0,25 a zvlhčující báze 0,5.
Ostatní jména:
  • FS2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vancouver Scar Scale (VSS)
Časové okno: 0-9 měsíců
Rozdíly v klinickém hodnocení hojení, komplikací a závažnosti jizev pomocí Vancouver Scar Scale. Hodnocení cílové jizvy nebo keloidů zkoušejícím pomocí Vancouver Scar Scale (VSS). Parametry stupnice zahrnují: pigmentaci (0-2), vaskularitu (0-3), poddajnost (0-5) a výšku (0-3). Měření na stupnici zahrnují: minimální skóre 0 = normální až maximální skóre 2, 3 nebo 5 v závislosti na měřeném parametru.
0-9 měsíců
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 0-9 měsíců
Rozdíly v klinickém hodnocení hojení, komplikací a závažnosti jizvy pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Hodnocení cílové jizvy nebo keloidu zkoušejícím pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Mezi parametry měřítka patří: Vaskularita, Pigmentace, Tloušťka, Reliéf, Poddajnost a Plocha povrchu. Měření na stupnici zahrnují: minimální skóre 1 = normální kůže až maximální skóre 10 = nejhorší jizva, jakou si lze představit.
0-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 0-9 měsíců
Vyhodnotit a porovnat bezpečnost léčby podle podílu nežádoucích účinků v každém léčebném rameni.
0-9 měsíců
Vitální funkce - systolický krevní tlak
Časové okno: 0-9 měsíců
Vyhodnotit a porovnat bezpečnost léčby podle podílu abnormálního systolického krevního tlaku u každého účastníka.
0-9 měsíců
Vitální funkce - diastolický krevní tlak
Časové okno: 0-9 měsíců
Vyhodnotit a porovnat bezpečnost léčby podle podílu abnormálního diastolického krevního tlaku u účastníka.
0-9 měsíců
Vitální funkce - srdeční frekvence
Časové okno: 0-9 měsíců
Vyhodnotit a porovnat bezpečnost léčby podle podílu abnormální srdeční frekvence u každého účastníka.
0-9 měsíců
Vitální funkce - Respirační frekvence
Časové okno: 0-9 měsíců
Vyhodnotit a porovnat bezpečnost léčby podle podílu abnormálních dechových frekvencí u každého účastníka.
0-9 měsíců
Vitální známky - Orální teplota
Časové okno: 0-9 měsíců
Vyhodnotit a porovnat bezpečnost léčby podle podílu abnormálních teplot u každého účastníka.
0-9 měsíců
Výsledky fyzické zkoušky
Časové okno: 0-9 měsíců
Vyhodnotit a porovnat bezpečnost léčby podle podílu abnormálních nálezů fyzikálního vyšetření u každého účastníka.
0-9 měsíců
Výsledky klinické chemie
Časové okno: 0-9 měsíců
Vyhodnotit a porovnat bezpečnost léčby podle podílu abnormálních výsledků klinické chemie u každého účastníka.
0-9 měsíců
Výsledky hematologie
Časové okno: 0-9 měsíců
Vyhodnotit a porovnat bezpečnost léčby podle podílu abnormálních hematologických výsledků u každého účastníka.
0-9 měsíců
Výsledky analýzy moči
Časové okno: 0-9 měsíců
Vyhodnotit a porovnat bezpečnost léčby podle podílu abnormálních výsledků analýzy moči u každého účastníka.
0-9 měsíců
Údaje z farmakokinetické analýzy moči FS2
Časové okno: 0-2 hodiny; 0-9 měsíců
Chcete-li získat, vyhodnotit a porovnat celkové koncentrace léku v moči pro každého účastníka, a porovnat clearance normalizovanou odhadovaným distribučním objemem (Vd).
0-2 hodiny; 0-9 měsíců
Údaje z farmakokinetické analýzy krve FS2
Časové okno: 0-2 hodiny; 0-9 měsíců
Chcete-li získat, vyhodnotit a porovnat celkové koncentrace léčiva v krvi pro každého účastníka a porovnat clearance normalizovanou odhadovaným distribučním objemem (Vd).
0-2 hodiny; 0-9 měsíců
Ovládnutí bolesti
Časové okno: 0-9 měsíců

Pain Visual Analog Scale longitudinální srovnání subjektivních změn pro každého účastníka.

Bolest, vizuální analogová stupnice (skóre 0 – žádné až 10 – horší)
0-9 měsíců
Histologie (tkáňové biopsie)
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců
Vyhodnoťte a porovnejte patologická hodnocení punčových biopsií získaných z každého místa ošetření a porovnejte subjektivní nálezy uvnitř místa (kvalitativní) pro každé místo.
3 měsíce a 9 měsíců
Histologie (tkáňové biopsie)
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců
Vyhodnoťte a porovnejte poměry indexu elevace jizvy uvnitř místa (srovnávací poměr normálních rozměrů kůže (např. tloušťka) k tloušťce sousední jizvy). Hodnocení vyžaduje histologické řezy punčových biopsií získaných z každého místa ošetření a dále dokládá výsledek 16 výše.
3 měsíce a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Papp, MD, PhD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H16-02491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje šíření údajů o jednotlivých účastnících nad rámec toho, co bude dostupné prostřednictvím zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit