Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av klinisk säkerhet och ärrförebyggande av en aktuell antifibrotisk förening FS2. (FS2)

13 december 2019 uppdaterad av: Anthony Papp, University of British Columbia

Postoperativ topisk administrering av fibroshämmande förening FS2 i en dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad studie som utvärderar säkerheten och förebyggandet av kutan ärrbildning i hudtransplantat och donatorställen.

Studien kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av daglig postkirurgisk ärrhantering, med användning av en fuktbalanserande basprodukt som innehåller olika mängder av en ny (NCE) antifibrogen förening FS2, en naturlig metabolit av kynureninvägen. Resultat av nyligen granskade, prekliniska bevis motiverar ytterligare undersökning för att validera terapeutisk ärrförebyggande effekt av topiskt administrerad/tillförd FS2. Det finns inga kända säkerhetsproblem med nuvarande produktformuleringar. Nya data om klinisk säkerhet och tolerabilitet i fas I stöder ytterligare fortsättningen av den forskning som föreslås i denna studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studievapen (undersökningsvillkor):

Totalt 6, kategoriserade efter typ av sår och behandlingsfördelning.

Beskrivning av studievapen:

Kvaliteten på vävnadsreparation och ärrbildning kommer att utvärderas på två olika, delade post-kirurgiska ställen på samma deltagare. Varje sårställe representerar en studiearm. Varje sårställe kommer att få två behandlingar, varav en alltid är ett vehikel. Totalt ger de två sårtyperna totalt 6 studiearmar för statistisk analys.

Arm 1/Sårtyp 1 (hudtransplanterade sår: 3-behandlingsgrupper): Det sårställe (skada) som kräver hudtransplantationskirurgi för att avlägsna normal, oskadad hud från samma deltagare för att täcka och reparera ett djupt sår (ett "hudtransplantat" ").

Arm 2/Sårtyp (skördställe för donatorhudtransplantat; 3-behandlingsgrupper): Ett kirurgiskt sår där en bit av normal hud avlägsnas på enhetligt djup med hjälp av en dermatom för att skörda ett hudtransplantat ("skördningsställe för hudtransplantat").

Det delade sårstället tilldelas slumpmässigt antingen en kontroll- eller FS2-krämbehandling.

Behandlingsgrupper: Varje sårställe kommer att användas för att undersöka och jämföra tre olika behandlingar. Deltagarna kommer att tillämpa de undersökta behandlingarna ("IP") enligt anvisningarna på tilldelade delade delar av det hudtransplanterade såret och donatorns sårställe i 90 dagar. Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras med ytterligare studiebesök dag 180 och 270 (studiens effektmått).

Det finns fyra (4) olika märkta produkter enligt följande:

Treatment-1 (IP1) En enda, daglig applicering av en fuktgivande krämbas.

Treatment-2 (IP2) En enda, daglig applicering av en fuktgivande krämbas med FS2 (0,50 % vikt/vikt).

Treatment-3 (IP3) En enstaka daglig applicering av en fuktgivande krämbas med FS2 (0,25 % vikt/vikt). IP3 kommer att ha två olika produktetiketter för att dölja fordonets identitet.

Kontrollkräm (IP1) och behandlingar IP2 och IP3 som var och en innehåller 0,50 % vikt/vikt respektive 0,25 % vikt/vikt FS2, kommer att appliceras topiskt på angivna behandlingsställen en gång per dag under en period av 90 dagar. Utredare och deltagare kommer att bli blinda från både identiteten på behandlingsprodukten och den randomiserade platsen. Varje deltagare kommer att få en annan kräm för varje delat ställe för totalt fyra (4) olika märkta krämer; två för donatorstället och två för det hudtransplanterade stället. Deltagarna kommer att diskutera och informeras/påminnas vid varje besök om studiedesign, ansvar, möjliga biverkningar, korrekt daglig sårvård och metoder för applicering av kräm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Medicinskt kunna samtycka till studiekrav
  2. Vuxna, manliga och kvinnliga traumapatienter
  3. Åldrarna 18 till 65 år
  4. Flytande engelska (kan ge sitt samtycke utan översättare)
  5. Isolerat hudsår med 3 % total kroppsyta
  6. Deltagaren kräver hudtransplantat med partiell tjocklek (maskigt/icke-maskigt), ansikte och könsorgan uteslutna.
  7. Ympad hud är mellan 100 cm2 och 600 cm2
  8. Det maximala expansionsförhållandet för hudtransplantat är 1:1,5

Exklusions kriterier:

  1. Medicinskt oförmögen att samtycka till studiekrav
  2. Kräv en engelsk översättare för att lagligt samtycka till studien och dess krav
  3. Behandlingssikten (hudtransplantatsikten) som finns i ansiktet och könsorganen
  4. Förväntas vara medicinskt instabil under hela studieperioden och ytterligare 1 månad därefter
  5. Gravid, eller försöker bli gravid
  6. Känd immunsuppression eller immunsuppressiv sjukdom
  7. Försökspersoner som hade deltagit i en klinisk prövning inom 3 månader före antagning till denna prövning eller som för närvarande deltar i en klinisk prövning, oavsett om ett prövningsläkemedel användes eller inte.
  8. Försökspersoner som hade några kliniska bevis på allvarlig pågående eller långvarig depression eller psykisk sjukdom
  9. Försökspersoner som röker mer än 20 cigaretter om dagen
  10. Försökspersoner som visade bevis på drogmissbruk
  11. Alla andra diagnoser, tillstånd, fysiska eller geografiska begränsningar hos deltagaren som kan göra, eller ökar sannolikheten för att han/hon inte kan slutföra hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Donatorplats sår, fordon
En vehikelfuktande krämbas applicerad på ett delat område av donatorställets sår (från där hudtransplantatets hud skördades).
Övrig: Fuktbalanserande bas för fordon
Fordonsbas utan FS2.
Andra namn:
  • Fordon
Experimentell: Donator Site Wound, FS2 0.25
En fuktgivande krämbas innehållande 0,25 % vikt/vikt av FS2, applicerad på ett delat område av såret på donatorstället (från där hudtransplantatets hud skördades).
Läkemedel: Fibroshämmande förening-FS2
Det finns tre (3) experimentella ingrepp: fordonsfuktbalanserande bas, FS2-0,25 fuktighetskräm och 0,5 fuktgivande bas.
Andra namn:
  • FS2
Experimentell: Donator Site Wound, FS2 0.5
En fuktgivande krämbas innehållande 0,50 % vikt/vikt FS2, applicerad på ett delat område av såret på donatorstället (från där hudtransplantatets hud skördades)
Läkemedel: Fibroshämmande förening-FS2
Det finns tre (3) experimentella ingrepp: fordonsfuktbalanserande bas, FS2-0,25 fuktighetskräm och 0,5 fuktgivande bas.
Andra namn:
  • FS2
Sham Comparator: Hudtransplantationssår, fordon
En fuktgivande krämbas som appliceras på ett delat område av det hudtransplanterade sårstället.
Övrig: Fuktbalanserande bas för fordon
Fordonsbas utan FS2.
Andra namn:
  • Fordon
Experimentell: Hudtransplantationssår, FS2 0,25
En fuktgivande krämbas innehållande 0,25 % vikt/vikt FS2, applicerad på ett delat område av det hudtransplanterade sårstället.
Läkemedel: Fibroshämmande förening-FS2
Det finns tre (3) experimentella ingrepp: fordonsfuktbalanserande bas, FS2-0,25 fuktighetskräm och 0,5 fuktgivande bas.
Andra namn:
  • FS2
Experimentell: Hudtransplantationssår, FS2 0,5
En fuktgivande krämbas innehållande 0,50 % w/w FS2, applicerad på ett delat område av det hudtransplanterade sårstället.
Läkemedel: Fibroshämmande förening-FS2
Det finns tre (3) experimentella ingrepp: fordonsfuktbalanserande bas, FS2-0,25 fuktighetskräm och 0,5 fuktgivande bas.
Andra namn:
  • FS2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsram: 0-9 månader
Skillnader i klinisk skala poängsättning av läkning, komplikationer och svårighetsgrad av ärr med Vancouver Scar Scale. Utredarens bedömning av målärr eller keloid med hjälp av Vancouver Scar Scale (VSS). Skalparametrar inkluderar: Pigmentering (0-2), Vaskularitet (0-3), smidighet (0-5) och Höjd (0-3). Skalmätningar inkluderar: minsta poäng på 0 = normal till en maximal poäng på 2, 3 eller 5 beroende på den uppmätta parametern.
0-9 månader
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 0-9 månader
Skillnader i klinisk skala poängsättning av läkning, komplikationer och svårighetsgrad av ärr med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Utredarens bedömning av målärr eller keloid med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Skalparametrar inkluderar: Vaskularitet, Pigmentering, Tjocklek, Relief, Böjlighet och Ytarea. Skalmätningar inkluderar: minsta poäng 1 = normal hud till maximal poäng 10 = värsta tänkbara ärr.
0-9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 0-9 månader
Att utvärdera och jämföra behandlingssäkerhet med andelen biverkningar i varje behandlingsarm.
0-9 månader
Vitala tecken - systoliskt blodtryck
Tidsram: 0-9 månader
Att utvärdera och jämföra behandlingssäkerhet med andelen onormalt systoliskt blodtryck hos varje deltagare.
0-9 månader
Vitala tecken - diastoliskt blodtryck
Tidsram: 0-9 månader
Att utvärdera och jämföra behandlingssäkerhet med andelen onormalt diastoliskt blodtryck hos deltagaren.
0-9 månader
Vitala tecken - Hjärtfrekvens
Tidsram: 0-9 månader
Att utvärdera och jämföra behandlingssäkerhet med andelen onormala hjärtfrekvenser hos varje deltagare.
0-9 månader
Vitala tecken - Andningsfrekvens
Tidsram: 0-9 månader
Att utvärdera och jämföra behandlingssäkerhet med andelen onormala andningsfrekvenser hos varje deltagare.
0-9 månader
Vitala tecken - Oral temperatur
Tidsram: 0-9 månader
Att utvärdera och jämföra behandlingssäkerhet med andelen onormala temperaturer hos varje deltagare.
0-9 månader
Fysiska undersökningsresultat
Tidsram: 0-9 månader
Att utvärdera och jämföra behandlingssäkerhet med andelen onormala fysiska undersökningsfynd hos varje deltagare.
0-9 månader
Resultat från klinisk kemi
Tidsram: 0-9 månader
Att utvärdera och jämföra behandlingssäkerhet med andelen onormala kliniska kemiresultat hos varje deltagare.
0-9 månader
Hematologiska resultat
Tidsram: 0-9 månader
Att utvärdera och jämföra behandlingssäkerhet med andelen onormala hematologiresultat för varje deltagare.
0-9 månader
Urinanalysresultat
Tidsram: 0-9 månader
Att utvärdera och jämföra behandlingssäkerhet med andelen onormala urinanalysresultat för varje deltagare.
0-9 månader
FS2 Farmakokinetiska urinanalysdata
Tidsram: 0-2 timmar; 0-9 månader
För att erhålla, utvärdera och jämföra totala urinläkemedelskoncentrationer för varje deltagare och jämföra clearance normaliserat med uppskattad distributionsvolym (Vd).
0-2 timmar; 0-9 månader
FS2 Farmakokinetiska blodanalysdata
Tidsram: 0-2 timmar; 0-9 månader
För att erhålla, utvärdera och jämföra totala läkemedelskoncentrationer i blodet för varje deltagare och jämföra clearance normaliserat med uppskattad distributionsvolym (Vd).
0-2 timmar; 0-9 månader
Smärthantering
Tidsram: 0-9 månader

Smärta Visual Analog Scale longitudinell jämförelse av subjektiva förändringar för varje deltagare.

Smärta, visuell analog skala (poäng 0-ingen till 10-värre)
0-9 månader
Histologi (vävnadsbiopsier)
Tidsram: 3 månader och 9 månader
Utvärdera och jämför patologiska bedömningar av stansbiopsier som erhållits från varje behandlingsställe och jämför subjektiva fynd inom området (kvalitativa) för var och en.
3 månader och 9 månader
Histologi (vävnadsbiopsier)
Tidsram: 3 månader och 9 månader
Utvärdera och jämför förhållandena mellan ärrhöjningsindex inom området (jämförande förhållande mellan normala huddimensioner (t.ex. tjocklek) till de av ett intilliggande ärr). Bedömning kräver histologiska sektioner av stansbiopsier som erhållits från varje behandlingsställe och underbygger ytterligare resultat 16 ovan.
3 månader och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Papp, MD, PhD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H16-02491

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att sprida information om enskilda deltagare för närvarande, utöver vad som kommer att vara tillgängligt genom publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cicatrix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera