Estudo de segurança clínica e prevenção de cicatrizes de um composto antifibrótico tópico FS2. (FS2)
Administração tópica pós-operatória de composto inibidor de fibrose FS2 em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por veículo avaliando a segurança e a prevenção de cicatrizes cutâneas em enxertos de pele e áreas doadoras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Braços de estudo (condições de investigação):
Total de 6, categorizados por tipo de ferida e alocação de tratamento.
Descrição dos braços de estudo:
A qualidade do reparo tecidual e da cicatrização será avaliada em dois locais pós-cirúrgicos divididos ao meio no mesmo participante. Cada local da ferida representa um braço de estudo. Cada local da ferida receberá dois tratamentos, sendo um deles sempre um veículo. No total, os dois tipos de feridas fornecem um total de 6 braços de estudo para análise estatística.
Braço 1 / Ferida Tipo 1 (feridas com enxerto de pele: 3 grupos de tratamento): O local da ferida (lesão) que requer cirurgia de enxerto de pele para remover pele normal e não ferida do mesmo Participante para cobrir e reparar uma ferida profunda (um "enxerto de pele ").
Braço 2 / Tipo de ferida (local de coleta de enxerto de pele de doador; 3 grupos de tratamento): Uma ferida cirúrgica em que um pedaço de pele normal é removido em profundidade uniforme usando um dermátomo para coletar um enxerto de pele ("local de coleta de enxerto de pele").
O local da ferida dividida é atribuído aleatoriamente a um tratamento de controle ou creme FS2.
Grupos de Tratamento: Cada local da ferida será usado para investigar e comparar três tratamentos diferentes. Os participantes aplicarão os tratamentos investigados ("IP") conforme direcionado para seções divididas alocadas da ferida com enxerto de pele e local da ferida doadora por 90 dias. As avaliações de acompanhamento serão realizadas com visitas de estudo adicionais nos dias 180 e 270 (ponto final do estudo).
Existem quatro (4) produtos rotulados de forma diferente, como segue:
Tratamento-1 (IP1) Uma única aplicação diária de um creme-base hidratante.
Tratamento-2 (IP2) Uma única aplicação diária de uma base de creme hidratante com FS2 (0,50% p/p).
Tratamento-3 (IP3) Uma única aplicação diária de uma base de creme hidratante com FS2 (0,25% p/p). O IP3 terá duas etiquetas de produto diferentes para ocultar a identidade do veículo.
O creme de controle (IP1) e os tratamentos IP2 e IP3, cada um contendo 0,50% p/p ou 0,25% p/p de FS2, respectivamente, serão aplicados topicamente nos locais de tratamento designados uma vez ao dia por um período de 90 dias. O investigador e o participante serão cegos quanto à identidade do produto de tratamento e localização aleatória. Cada participante receberá um creme diferente para cada local dividido, totalizando quatro (4) cremes com rótulos diferentes; dois para a área doadora e dois para a área enxertada de pele. Os participantes discutirão e serão informados/lembrados em cada visita sobre o desenho do estudo, responsabilidades, possíveis eventos adversos, cuidados diários adequados com feridas e métodos de aplicação de cremes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- VGH Burn Unit
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Contato:
- Tesnim Sairi
- Número de telefone: 604-875-4095
- E-mail: clinicaltrials@birchbiomed.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Medicamente capaz de consentir com os requisitos do estudo
- Pacientes traumatizados adultos, masculinos e femininos
- De 18 a 65 anos de idade
- Fluente em inglês (capaz de consentir sem tradutor)
- Ferida cutânea isolada de 3% da área total da superfície corporal
- O participante requer enxerto de pele de espessura parcial (malha/sem malha), rosto e genitália excluídos.
- A pele enxertada tem entre 100 cm2 e 600 cm2
- A taxa máxima de expansão do enxerto de pele é de 1:1,5
Critério de exclusão:
- Medicamente incapaz de consentir com os requisitos do estudo
- Exigir que um tradutor de inglês consinta legalmente com o estudo e seus requisitos
- Miras de tratamento (miras de enxerto de pele) localizadas na face e genitália
- Espera-se que seja clinicamente instável durante o período do estudo e mais 1 mês depois
- Grávida ou tentando engravidar
- Imunossupressão conhecida ou doença imunossupressora
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico dentro de 3 meses antes da admissão a este estudo ou que estão atualmente participando de um estudo clínico, independentemente de um medicamento experimental ter sido usado ou não.
- Indivíduos que apresentavam qualquer evidência clínica de depressão grave contínua ou prolongada ou doença mental
- Indivíduos que fumam mais de 20 cigarros por dia
- Indivíduos que demonstraram evidências de abuso de drogas
- Qualquer outro diagnóstico, condição, limitação física ou geográfica do participante que possa impossibilitar ou aumentar a probabilidade de torná-lo incapaz de concluir todo o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ferimento no local doador, veículo
Uma base de creme hidratante veículo aplicada a uma área dividida da ferida do local doador (de onde a pele do enxerto de pele foi coletada).
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Base do veículo sem FS2.
Outros nomes:
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Experimental: Ferida no local doador, FS2 0,25
Uma base de creme hidratante contendo 0,25% p/p de FS2, aplicada em uma área dividida ao meio da ferida do local doador (de onde foi retirada a pele do enxerto de pele).
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Existem três (3) intervenções experimentais: base balanceadora de umidade do veículo, hidratante FS2-0,25 e base hidratante 0,5.
Outros nomes:
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Experimental: Ferida no local doador, FS2 0,5
Uma base de creme hidratante contendo 0,50% p/p de FS2, aplicada a uma área dividida da ferida do local doador (de onde a pele do enxerto de pele foi colhida)
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Existem três (3) intervenções experimentais: base balanceadora de umidade do veículo, hidratante FS2-0,25 e base hidratante 0,5.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Ferimento de Enxerto de Pele, Veículo
Uma base de creme hidratante veículo aplicada a uma área bissetada do local da ferida com enxerto de pele.
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Base do veículo sem FS2.
Outros nomes:
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Experimental: Enxerto de Ferida de Pele, FS2 0,25
Uma base de creme hidratante contendo 0,25% p/p de FS2, aplicada a uma área bissetada do local da ferida com enxerto de pele.
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Existem três (3) intervenções experimentais: base balanceadora de umidade do veículo, hidratante FS2-0,25 e base hidratante 0,5.
Outros nomes:
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Experimental: Enxerto de Ferida de Pele, FS2 0,5
Uma base de creme hidratante contendo 0,50% p/p de FS2, aplicada a uma área bissetada do local da ferida com enxerto de pele.
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Existem três (3) intervenções experimentais: base balanceadora de umidade do veículo, hidratante FS2-0,25 e base hidratante 0,5.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
Prazo: 0-9 meses
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Diferenças na pontuação da escala clínica de cicatrização, complicações e gravidade da cicatriz usando a Vancouver Scar Scale.
Avaliação do investigador da cicatriz alvo ou quelóide usando a Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS).
Os parâmetros de escala incluem: Pigmentação (0-2), Vascularidade (0-3), Flexibilidade (0-5) e Altura (0-3).
As medições da escala incluem: pontuação mínima de 0 = normal a uma pontuação máxima de 2, 3 ou 5, dependendo do parâmetro medido.
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0-9 meses
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 0-9 meses
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Diferenças na pontuação da escala clínica de cicatrização, complicações e gravidade da cicatriz usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS).
Avaliação do investigador da cicatriz alvo ou quelóide usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS).
Os parâmetros de escala incluem: Vascularidade, Pigmentação, Espessura, Alívio, Flexibilidade e Área de Superfície.
As medições da escala incluem: pontuação mínima de 1 = pele normal a uma pontuação máxima de 10 = pior cicatriz imaginável.
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0-9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 0-9 meses
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Avaliar e comparar a segurança do tratamento pela proporção de eventos adversos em cada braço de tratamento.
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0-9 meses
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Sinais vitais - pressão arterial sistólica
Prazo: 0-9 meses
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Avaliar e comparar a segurança do tratamento pela proporção de pressão arterial sistólica anormal em cada participante.
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0-9 meses
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Sinais vitais - pressão arterial diastólica
Prazo: 0-9 meses
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Avaliar e comparar a segurança do tratamento pela proporção de pressão arterial diastólica anormal no participante.
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0-9 meses
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Sinais Vitais - Frequência Cardíaca
Prazo: 0-9 meses
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Avaliar e comparar a segurança do tratamento pela proporção de frequências cardíacas anormais em cada participante.
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0-9 meses
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Sinais Vitais - Frequência Respiratória
Prazo: 0-9 meses
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Avaliar e comparar a segurança do tratamento pela proporção de frequências respiratórias anormais em cada participante.
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0-9 meses
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Sinais Vitais - Temperatura Oral
Prazo: 0-9 meses
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Avaliar e comparar a segurança do tratamento pela proporção de temperaturas anormais em cada participante.
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0-9 meses
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Achados do Exame Físico
Prazo: 0-9 meses
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Avaliar e comparar a segurança do tratamento pela proporção de achados anormais do exame físico em cada participante.
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0-9 meses
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Resultados de Química Clínica
Prazo: 0-9 meses
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Avaliar e comparar a segurança do tratamento pela proporção de resultados anormais de química clínica em cada participante.
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0-9 meses
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Resultados de Hematologia
Prazo: 0-9 meses
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Avaliar e comparar a segurança do tratamento pela proporção de resultados hematológicos anormais para cada participante.
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0-9 meses
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Resultados da Análise de Urina
Prazo: 0-9 meses
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Avaliar e comparar a segurança do tratamento pela proporção de resultados anormais da análise de urina para cada participante.
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0-9 meses
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Dados de análise farmacocinética de urina FS2
Prazo: 0-2 horas; 0-9 meses
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Para obter, avaliar e comparar as concentrações totais de drogas na urina para cada participante e comparar a depuração normalizada pelo volume estimado de distribuição (Vd).
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0-2 horas; 0-9 meses
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Dados de análise de sangue farmacocinética FS2
Prazo: 0-2 horas; 0-9 meses
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Para obter, avaliar e comparar as concentrações totais de drogas no sangue para cada participante e comparar a depuração normalizada pelo volume estimado de distribuição (Vd).
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0-2 horas; 0-9 meses
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Tratamento da dor
Prazo: 0-9 meses
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Comparação longitudinal da Escala Visual Analógica de Dor das alterações subjetivas de cada participante. Dor, escala visual analógica (pontuação de 0-nenhuma a 10-pior) |
0-9 meses
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Histologia (biópsias de tecidos)
Prazo: 3 meses e 9 meses
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Avalie e compare avaliações patológicas de biópsias de punção obtidas de cada local de tratamento e compare achados subjetivos intra-local (qualitativos) para cada um.
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3 meses e 9 meses
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Histologia (biópsias de tecidos)
Prazo: 3 meses e 9 meses
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Avalie e compare as taxas de índice de elevação da cicatriz intra-local (razão comparativa de dimensões normais da pele (por exemplo,
espessura) aos de uma cicatriz adjacente).
A avaliação requer seções de histologia de biópsias de punção obtidas de cada local de tratamento e fundamenta ainda mais o Resultado 16 acima.
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3 meses e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Papp, MD, PhD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H16-02491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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