Исследование клинической безопасности и предотвращения образования рубцов местного антифибротического соединения FS2. (FS2)
Послеоперационное местное введение соединения FS2, ингибирующего фиброз, в двойном слепом рандомизированном исследовании с контролируемым носителем для оценки безопасности и предотвращения рубцевания кожи в кожных трансплантатах и донорских участках.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательские группы (условия исследования):
Всего их 6, классифицированных по типу раны и назначению лечения.
Описание рукопашного боя:
Качество восстановления тканей и рубцевания будет оцениваться на двух разных разделенных пополам послеоперационных участках у одного и того же участника. Каждое место раны представляет собой исследовательскую группу. Каждое место раны получит две обработки, одна из которых всегда является транспортным средством. В общей сложности два типа ран обеспечивают в общей сложности 6 групп исследования для статистического анализа.
Группа 1 / Тип раны 1 (раны с трансплантацией кожи: 3 группы лечения): Место раны (травма), требующее операции по пересадке кожи для удаления нормальной, неповрежденной кожи у того же участника для покрытия и восстановления глубокой раны («кожный трансплантат»). ").
Группа 2 / Тип раны (место забора донорского кожного трансплантата; 3 группы обработки): Хирургическая рана, при которой кусок нормальной кожи удаляется на одинаковой глубине с использованием дерматома для забора кожного трансплантата («место забора кожного трансплантата»).
Место раны, разделенное пополам, случайным образом назначается либо для контроля, либо для обработки кремом FS2.
Группы лечения: каждый участок раны будет использоваться для исследования и сравнения трех различных методов лечения. Участники будут применять исследуемые методы лечения («IP») в соответствии с указаниями к выделенным пополам участкам раны с пересаженной кожей и донорскому месту раны в течение 90 дней. Последующие оценки будут проводиться с дополнительными учебными визитами в дни 180 и 270 (конечная точка исследования).
Существует четыре (4) продукта с разной маркировкой:
Процедура-1 (IP1) Однократное ежедневное нанесение увлажняющей кремовой основы.
Лечение-2 (IP2) Однократное ежедневное нанесение увлажняющей кремовой основы с FS2 (0,50 % по массе).
Лечение-3 (IP3) Однократное ежедневное нанесение увлажняющей кремовой основы с FS2 (0,25% по массе). IP3 будет иметь две разные этикетки продукта, чтобы скрыть идентичность транспортного средства.
Контрольный крем (IP1) и препараты IP2 и IP3, каждый из которых содержит 0,50% вес./вес. или 0,25% вес./вес. FS2 соответственно, будут наноситься местно на определенные участки лечения один раз в день в течение 90 дней. Исследователь и участник будут ослеплены как в отношении идентичности продукта лечения, так и в отношении рандомизированного местоположения. Каждому участнику будут предоставлены разные кремы для каждого участка, разделенного пополам, всего четыре (4) крема с разной маркировкой; два для донорского участка и два для участка с пересадкой кожи. Участники будут обсуждать и получать информацию/напоминания при каждом посещении о дизайне исследования, обязанностях, возможных нежелательных явлениях, надлежащем ежедневном уходе за раной и методах нанесения крема.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Рекрутинг
- VGH Burn Unit
-
Контакт:
- Tesnim Sairi
- Номер телефона: 604-875-4095
- Электронная почта: clinicaltrials@birchbiomed.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медицинское состояние, позволяющее согласиться на требования к учебе
- Взрослые, мужчины и женщины с травмами
- Возраст от 18 до 65 лет
- Свободно владеет английским языком (может дать согласие без переводчика)
- Изолированная кожная рана площадью 3% от общей поверхности тела
- Участнику требуется кожный трансплантат частичной толщины (с сеткой/без сетки), исключая лицо и гениталии.
- Площадь пересаженной кожи составляет от 100 см2 до 600 см2.
- Максимальный коэффициент расширения кожного трансплантата составляет 1:1,5.
Критерий исключения:
- Неспособность по медицинским показаниям согласиться на требования исследования
- Требовать от переводчика английского языка законного согласия на исследование и его требования
- Лечебные участки (места пересадки кожи), расположенные на лице и половых органах
- Ожидается нестабильность с медицинской точки зрения в течение периода исследования и еще 1 месяц после него.
- Беременность или попытка забеременеть
- Известная иммуносупрессия или иммуносупрессивное заболевание
- Субъекты, которые принимали участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в это исследование или которые в настоящее время участвуют в клиническом исследовании, независимо от того, использовался ли исследуемый препарат или нет.
- Субъекты, у которых были какие-либо клинические признаки тяжелой продолжающейся или длительной депрессии или психического заболевания.
- Субъекты, выкуривающие более 20 сигарет в день
- Субъекты, продемонстрировавшие признаки злоупотребления наркотиками
- Любой другой диагноз, состояние, физическое или географическое ограничение участника, которое может сделать или увеличивает вероятность того, что он/она не сможет завершить все исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Донорская рана, автомобиль
Основу увлажняющего крема-носителя наносят на разрезанный пополам участок раны донорского участка (откуда взят кожный трансплантат).
|
База автомобиля без FS2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Донорская рана, FS2 0,25
Увлажняющую кремовую основу, содержащую 0,25% вес./вес. FS2, наносили на разрезанный пополам участок раны донорского участка (откуда взят кожный трансплантат).
|
Существует три (3) экспериментальных вмешательства: основа для балансировки влажности автомобиля, увлажняющий крем FS2-0,25 и увлажняющая основа 0,5.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Донорская рана, FS2 0,5
Увлажняющая кремовая основа, содержащая 0,50% вес./вес. FS2, наносится на разрезанный пополам участок раны донорского участка (откуда взят кожный трансплантат).
|
Существует три (3) экспериментальных вмешательства: основа для балансировки влажности автомобиля, увлажняющий крем FS2-0,25 и увлажняющая основа 0,5.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Кожный трансплантат Рана, Транспортное средство
Основу увлажняющего крема-носителя наносят на разрезанный пополам участок раны с пересаженной кожей.
|
База автомобиля без FS2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рана с пересадкой кожи, FS2 0,25
Увлажняющая кремовая основа, содержащая 0,25% вес./вес. FS2, наносится на рассеченную пополам область места раны с кожным трансплантатом.
|
Существует три (3) экспериментальных вмешательства: основа для балансировки влажности автомобиля, увлажняющий крем FS2-0,25 и увлажняющая основа 0,5.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рана с пересадкой кожи, FS2 0,5
Увлажняющая кремовая основа, содержащая 0,50% вес./вес. FS2, наносится на рассеченную пополам область места раны с кожным трансплантатом.
|
Существует три (3) экспериментальных вмешательства: основа для балансировки влажности автомобиля, увлажняющий крем FS2-0,25 и увлажняющая основа 0,5.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ванкуверская шкала рубцов (VSS)
Временное ограничение: 0-9 месяцев
|
Различия в оценке заживления, осложнений и тяжести рубцов по клинической шкале с использованием Ванкуверской шкалы рубцов.
Оценка исследователем целевого рубца или келоида с использованием Ванкуверской шкалы рубцов (VSS).
Параметры шкалы включают: пигментацию (0–2), васкуляризацию (0–3), пластичность (0–5) и рост (0–3).
Измерения по шкале включают: минимальный балл 0 = норма до максимального балла 2, 3 или 5 в зависимости от измеряемого параметра.
|
0-9 месяцев
|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 0-9 месяцев
|
Различия в оценке заживления, осложнений и тяжести рубцов по клинической шкале с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS).
Оценка исследователем целевого рубца или келоида с использованием шкалы оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS).
Параметры шкалы включают: сосудистость, пигментацию, толщину, рельеф, гибкость и площадь поверхности.
Измерения по шкале включают: от минимального балла 1 = нормальная кожа до максимального балла 10 = наихудший шрам, какой только можно себе представить.
|
0-9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 0-9 месяцев
|
Оценить и сравнить безопасность лечения по доле нежелательных явлений в каждой группе лечения.
|
0-9 месяцев
|
|
Показатели жизнедеятельности - систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0-9 месяцев
|
Оценить и сравнить безопасность лечения по доле аномального систолического артериального давления у каждого участника.
|
0-9 месяцев
|
|
Показатели жизнедеятельности - диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0-9 месяцев
|
Оценить и сравнить безопасность лечения по доле патологического диастолического артериального давления у участников.
|
0-9 месяцев
|
|
Показатели жизнедеятельности — частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 0-9 месяцев
|
Оценить и сравнить безопасность лечения по доле аномальных сердечных сокращений у каждого участника.
|
0-9 месяцев
|
|
Показатели жизнедеятельности — частота дыхания
Временное ограничение: 0-9 месяцев
|
Оценить и сравнить безопасность лечения по доле аномальной частоты дыхания у каждого участника.
|
0-9 месяцев
|
|
Показатели жизнедеятельности - оральная температура
Временное ограничение: 0-9 месяцев
|
Оценить и сравнить безопасность лечения по доле аномальных температур у каждого участника.
|
0-9 месяцев
|
|
Результаты физического осмотра
Временное ограничение: 0-9 месяцев
|
Оценить и сравнить безопасность лечения по доле аномальных результатов физического осмотра у каждого участника.
|
0-9 месяцев
|
|
Результаты клинической химии
Временное ограничение: 0-9 месяцев
|
Оценить и сравнить безопасность лечения по доле аномальных биохимических результатов у каждого участника.
|
0-9 месяцев
|
|
Результаты гематологии
Временное ограничение: 0-9 месяцев
|
Оценить и сравнить безопасность лечения по доле аномальных гематологических результатов для каждого участника.
|
0-9 месяцев
|
|
Результаты анализа мочи
Временное ограничение: 0-9 месяцев
|
Оценить и сравнить безопасность лечения по доле аномальных результатов анализа мочи для каждого участника.
|
0-9 месяцев
|
|
FS2 Данные фармакокинетического анализа мочи
Временное ограничение: 0-2 часа; 0-9 месяцев
|
Чтобы получить, оценить и сравнить общие концентрации наркотиков в моче для каждого участника и сравнить клиренс, нормализованный по предполагаемому объему распределения (Vd).
|
0-2 часа; 0-9 месяцев
|
|
FS2 Данные фармакокинетического анализа крови
Временное ограничение: 0-2 часа; 0-9 месяцев
|
Чтобы получить, оценить и сравнить общие концентрации лекарственного средства в крови для каждого участника и сравнить клиренс, нормализованный по предполагаемому объему распределения (Vd).
|
0-2 часа; 0-9 месяцев
|
|
Управление болью
Временное ограничение: 0-9 месяцев
|
Продольное сравнение субъективных изменений по визуальной аналоговой шкале боли для каждого участника. Боль, визуальная аналоговая шкала (от 0 до 10 баллов) |
0-9 месяцев
|
|
Гистология (биопсия тканей)
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев
|
Оцените и сравните патологические оценки пункционных биопсий, полученных из каждого места лечения, и сравните субъективные результаты внутри места (качественные) для каждого.
|
3 месяца и 9 месяцев
|
|
Гистология (биопсия тканей)
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев
|
Оцените и сравните коэффициенты индекса подъема рубца внутри участка (сравнительный коэффициент нормальных размеров кожи (например,
толщина) к соседнему рубцу).
Для оценки требуются гистологические срезы пункционных биопсий, полученных из каждого места лечения, и это дополнительно подтверждает результат 16, описанный выше.
|
3 месяца и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Papp, MD, PhD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H16-02491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .