Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af klinisk sikkerhed og arforebyggelse af en topisk antifibrotisk forbindelse FS2. (FS2)

13. december 2019 opdateret af: Anthony Papp, University of British Columbia

Postoperativ topisk administration af fibrosehæmmende forbindelse FS2 i en dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og forebyggelsen af ​​kutan ardannelse i hudtransplantater og donorsteder.

Undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​daglig postkirurgisk arbehandling ved hjælp af et fugtbalancerende basisprodukt indeholdende forskellige mængder af en ny (NCE) antifibrogen forbindelse FS2, en naturlig metabolit af kynurenin-vejen. Resultater af nylige peer-reviewede, prækliniske beviser berettiger yderligere undersøgelser for at validere den terapeutiske arforebyggende effekt af topisk administreret/afgivet FS2. Der er ingen kendte sikkerhedsproblemer med nuværende produktformuleringer. Nylige fase I kliniske sikkerheds- og tolerabilitetsdata understøtter yderligere fortsættelsen af ​​den forskning, der foreslås i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studievåben (undersøgelsesbetingelser):

I alt 6, kategoriseret efter sårtype og behandlingstildeling.

Beskrivelse af studievåben:

Kvaliteten af ​​vævsreparation og ardannelse vil blive evalueret på to forskellige, opdelte post-kirurgiske steder på den samme deltager. Hvert sårsted repræsenterer en undersøgelsesarm. Hvert sårsted vil modtage to behandlinger, hvoraf den ene altid er et vehikel. I alt giver de to sårtyper i alt 6 undersøgelsesarme til statistisk analyse.

Arm 1 / Sårtype 1 (hudtransplanterede sår: 3-behandlingsgrupper): Det sårsted (skade), der kræver hudtransplantationskirurgi for at fjerne normal, uskadet hud fra samme deltager for at dække og reparere et dybt sår (et "hudtransplantat") ").

Arm 2/Sårtype (donorhudtransplantat-høststed; 3-behandlingsgrupper): Et operationssår, hvor et stykke normal hud fjernes i ensartet dybde ved hjælp af et dermatom til at høste et hudtransplantat ("hudtransplantat-høststed").

Det halverede sårsted tildeles tilfældigt enten en kontrol- eller FS2-cremebehandling.

Behandlingsgrupper: Hvert sårsted vil blive brugt til at undersøge og sammenligne tre forskellige behandlinger. Deltagerne vil anvende de undersøgte behandlinger ("IP") som anvist til tildelte halverede sektioner af det hudtransplanterede sår og donorsårsted i 90 dage. Opfølgningsvurderinger vil blive udført med yderligere studiebesøg på dag 180 og 270 (undersøgelsens endepunkt).

Der er fire (4) forskelligt mærkede produkter som følger:

Treatment-1 (IP1) En enkelt, daglig påføring af en fugtgivende cremebase.

Treatment-2 (IP2) En enkelt, daglig påføring af en fugtgivende cremebase med FS2 (0,50 % w/w).

Treatment-3 (IP3) En enkelt, daglig påføring af en fugtgivende cremebase med FS2 (0,25 % w/w). IP3 vil have to forskellige produktetiketter for at skjule køretøjets identitet.

Kontrolcreme (IP1) og behandlinger IP2 og IP3, der hver indeholder henholdsvis 0,50 % vægt/vægt eller 0,25 vægtprocent FS2, vil blive påført topisk på udpegede behandlingssteder én gang dagligt i en periode på 90 dage. Undersøger og deltager vil blive blindet fra både identiteten af ​​behandlingsproduktet og den randomiserede placering. Hver deltager vil få udleveret en forskellig creme for hvert opdelt sted for i alt fire (4) forskelligt mærkede cremer; to for donorstedet og to for det hudtransplanterede sted. Deltagerne vil ved hvert besøg diskutere og blive informeret/mindet om studiedesign, ansvar, mulige bivirkninger, korrekt daglig sårpleje og cremepåføringsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicinsk i stand til at give samtykke til studiekrav
  2. Voksne, mandlige og kvindelige traumepatienter
  3. Alder 18 til 65 år
  4. Flydende engelsk (i stand til at give samtykke uden en oversætter)
  5. Isoleret hudsår med 3 % total kropsoverfladeareal
  6. Deltageren kræver hudtransplantation med delvis tykkelse (masket/ikke-masket), ansigt og kønsorganer udelukket.
  7. Podet hud er mellem 100 cm2 og 600 cm2
  8. Maksimal hudtransplantatudvidelsesforhold er 1:1,5

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk ude af stand til at give samtykke til studiekrav
  2. Kræv en engelsk oversætter for at give lovligt samtykke til undersøgelsen og dens krav
  3. Behandlingssigter (hudtransplantatsigter) placeret i ansigtet og kønsorganerne
  4. Forventes at være medicinsk ustabil i hele undersøgelsesperioden og yderligere 1 måned derefter
  5. Gravid eller forsøger at blive gravid
  6. Kendt immunsuppression eller immunsuppressiv sygdom
  7. Forsøgspersoner, der havde deltaget i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før optagelse i dette forsøg, eller som i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg, uanset om et forsøgslægemiddel blev brugt eller ej.
  8. Forsøgspersoner, der havde kliniske tegn på alvorlig vedvarende eller langvarig depression eller psykisk sygdom
  9. Forsøgspersoner, der ryger mere end 20 cigaretter om dagen
  10. Forsøgspersoner, der påviste bevis for stofmisbrug
  11. Enhver anden diagnose, tilstand, fysisk eller geografisk begrænsning hos deltageren, der kan gøre, eller øger sandsynligheden for, at vedkommende ikke er i stand til at gennemføre hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Donorstedsår, køretøj
En vehikelfugtende cremebase påført et halvt delt område af donorstedets sår (hvorfra hudtransplantathuden høstes).
Andet: Køretøjets fugtbalancerende base
Køretøjsbase uden FS2.
Andre navne:
  • Køretøj
Eksperimentel: Donorstedsår, FS2 0.25
En fugtgivende cremebase indeholdende 0,25 % w/w FS2, påført et halvt delt område af donorstedets sår (hvorfra hudtransplantatets hud høstedes).
Medicin: Fibrose-hæmmende-forbindelse-FS2
Der er tre (3) eksperimentelle indgreb: køretøjets fugtbalancerende base, FS2-0,25 fugtighedscreme og 0,5 fugtgivende base.
Andre navne:
  • FS2
Eksperimentel: Donorstedsår, FS2 0.5
En fugtgivende cremebase indeholdende 0,50 % w/w af FS2, påført et halvt delt område af donorstedets sår (hvorfra hudtransplantatets hud blev høstet)
Medicin: Fibrose-hæmmende-forbindelse-FS2
Der er tre (3) eksperimentelle indgreb: køretøjets fugtbalancerende base, FS2-0,25 fugtighedscreme og 0,5 fugtgivende base.
Andre navne:
  • FS2
Sham-komparator: Hudtransplantationssår, køretøj
En vehikelfugtende cremebase påført et halvt delt område af det hudtransplanterede sårsted.
Andet: Køretøjets fugtbalancerende base
Køretøjsbase uden FS2.
Andre navne:
  • Køretøj
Eksperimentel: Hudtransplantationssår, FS2 0,25
En fugtgivende cremebase indeholdende 0,25 % w/w af FS2, påført et halvt delt område af det hudtransplanterede sårsted.
Medicin: Fibrose-hæmmende-forbindelse-FS2
Der er tre (3) eksperimentelle indgreb: køretøjets fugtbalancerende base, FS2-0,25 fugtighedscreme og 0,5 fugtgivende base.
Andre navne:
  • FS2
Eksperimentel: Hudtransplantationssår, FS2 0,5
En fugtgivende cremebase indeholdende 0,50% w/w af FS2, påført et halvt delt område af det hudtransplanterede sårsted.
Medicin: Fibrose-hæmmende-forbindelse-FS2
Der er tre (3) eksperimentelle indgreb: køretøjets fugtbalancerende base, FS2-0,25 fugtighedscreme og 0,5 fugtgivende base.
Andre navne:
  • FS2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 0-9 måneder
Forskelle i klinisk skala scoring af heling, komplikationer og ars sværhedsgrad ved brug af Vancouver Scar Scale. Investigator vurdering af målar eller keloid ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS). Skalaparametre omfatter: Pigmentering (0-2), Vaskularitet (0-3), smidighed (0-5) og Højde (0-3). Skalamålinger inkluderer: minimumscore på 0 = normal til en maksimal score på 2, 3 eller 5 afhængigt af den målte parameter.
0-9 måneder
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 0-9 måneder
Forskelle i klinisk skala scoring af heling, komplikationer og ars sværhedsgrad ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Investigator vurdering af målar eller keloid ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Skalaparametre omfatter: Vaskularitet, Pigmentering, Tykkelse, Relief, Pliabilitet og Overfladeareal. Skalamålinger inkluderer: minimumscore på 1 = normal hud til maksimalscore på 10 = værst tænkelige ar.
0-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-9 måneder
At evaluere og sammenligne behandlingssikkerhed efter andelen af ​​bivirkninger i hver behandlingsarm.
0-9 måneder
Vitale tegn - systolisk blodtryk
Tidsramme: 0-9 måneder
At evaluere og sammenligne behandlingssikkerhed med andelen af ​​unormalt systolisk blodtryk hos hver deltager.
0-9 måneder
Vitale tegn - diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0-9 måneder
At evaluere og sammenligne behandlingssikkerhed med andelen af ​​unormalt diastolisk blodtryk hos deltageren.
0-9 måneder
Vitale tegn - Hjertefrekvens
Tidsramme: 0-9 måneder
At evaluere og sammenligne behandlingssikkerhed med andelen af ​​unormale hjertefrekvenser hos hver deltager.
0-9 måneder
Vitale tegn - Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 0-9 måneder
At evaluere og sammenligne behandlingssikkerhed med andelen af ​​unormale respirationsfrekvenser hos hver deltager.
0-9 måneder
Vitale tegn - Oral temperatur
Tidsramme: 0-9 måneder
At evaluere og sammenligne behandlingssikkerhed med andelen af ​​unormale temperaturer hos hver deltager.
0-9 måneder
Fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: 0-9 måneder
At evaluere og sammenligne behandlingssikkerhed med andelen af ​​unormale fysiske undersøgelsesfund hos hver deltager.
0-9 måneder
Klinisk kemi resultater
Tidsramme: 0-9 måneder
At evaluere og sammenligne behandlingssikkerhed med andelen af ​​unormale kliniske kemiresultater hos hver deltager.
0-9 måneder
Hæmatologiske resultater
Tidsramme: 0-9 måneder
At evaluere og sammenligne behandlingssikkerhed med andelen af ​​unormale hæmatologiske resultater for hver deltager.
0-9 måneder
Resultater af urinanalyse
Tidsramme: 0-9 måneder
At evaluere og sammenligne behandlingssikkerhed med andelen af ​​unormale urinanalyseresultater for hver deltager.
0-9 måneder
FS2 Farmakokinetiske urinanalysedata
Tidsramme: 0-2 timer; 0-9 måneder
For at opnå, evaluere og sammenligne de samlede urinlægemiddelkoncentrationer for hver deltager og sammenligne clearance normaliseret efter estimeret distributionsvolumen (Vd).
0-2 timer; 0-9 måneder
FS2 farmakokinetiske blodanalysedata
Tidsramme: 0-2 timer; 0-9 måneder
For at opnå, evaluere og sammenligne de samlede lægemiddelkoncentrationer i blodet for hver deltager og sammenligne clearance normaliseret ved estimeret distributionsvolumen (Vd).
0-2 timer; 0-9 måneder
Smertebehandling
Tidsramme: 0-9 måneder

Smerte Visual Analog Scale longitudinel sammenligning af subjektive ændringer for hver deltager.

Smerter, visuel analog skala (score 0-ingen til 10-værre)
0-9 måneder
Histologi (vævsbiopsier)
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
Evaluer og sammenlign patologiske vurderinger af punch-biopsier opnået fra hvert behandlingssted og sammenlign intra-site subjektive resultater (kvalitative) for hver.
3 måneder og 9 måneder
Histologi (vævsbiopsier)
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
Evaluer og sammenlign arforhøjelsesindeksforhold på stedet (sammenlignende forhold mellem normale huddimensioner (f.eks. tykkelse) til dem af et tilstødende ar). Vurdering kræver histologiske snit af punch-biopsier opnået fra hvert behandlingssted og underbygger yderligere resultat 16 ovenfor.
3 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Papp, MD, PhD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H16-02491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at formidle individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt, ud over hvad der vil være tilgængeligt gennem offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner