境界性パーソナリティ障害（BPD）の成人の治療におけるブレクスピプラゾールの安全性と忍容性の評価
境界性パーソナリティ障害の成人被験者の治療におけるブレクスピプラゾールの安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検試験
この研究では、境界性人格障害の成人の治療におけるブレクスピプラゾールの安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前の二重盲検ブレクスピプラゾールBPD試験の最後の治療訪問を完了し、研究者の意見では、BPDの治療のためにブレクスピプラゾールを投与することで利益を得る可能性がある参加者。
- -以前の二重盲検ブレクスピプラゾールBPD試験のインフォームドコンセント時の年齢18〜65歳の男性または女性の外来患者。
除外基準:
- -出産の可能性のある性的に活発な男性または女性（FOCBP）は、2つの異なる避妊方法を実践することに同意しないか、治験中およびIMPの最後の投与後30日間禁欲のままです。 男性参加者は、治験薬（IMP）の最終投与から30日後まで、試験スクリーニング/ベースラインから精子を提供しないことに同意する必要があります。
- 授乳中の女性、および/またはIMPを受ける前に妊娠検査結果が陽性であった女性。
- -スクリーニング/ベースライン前の90日以内に臨床試験に参加した参加者（以前のブレクスピプラゾール二重盲検BPD試験を除く）またはスクリーニング/ベースライン前の1年以内に2つ以上の臨床試験に参加した参加者。
- -医学的に重大な異常を発症した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：以前のブレクスピプラゾール 1 日あたり 2 ～ 3 ミリグラム
以前の二重盲検試験 (NCT04100096) で盲検下で 1 日あたり 2 ～ 3 ミリグラム (mg/日) のブレクスピプラゾールを投与された参加者は、非盲検のブレクスピプラゾール 2 ～ 3 mg/日錠剤を最大 12 週間経口投与されました。
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錠剤として投与。
他の名前：
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実験的：以前のプラセボ
前回の二重盲検試験 (NCT04100096) でブレクスピプラゾール マッチング プラセボを盲検下で投与された参加者は、非盲検のブレクスピプラゾール 2 ～ 3 mg/日錠剤を最大 12 週間経口投与されました。
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錠剤として投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急に発症した有害事象（TEAE）のある参加者の数と重症度別
時間枠：治験薬の最終投与後30日以内（最長約16週間）のICFへの署名
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有害事象 (AE) は、IMP を投与された臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
TEAE は、非盲検治療の開始日以降に発症した AE として定義されます。
AE の重症度は 3 段階で評価されました: 1= 軽度 (不快感は認められるが、日常生活に支障はない)、2= 中等度 (通常の日常活動を低下させるか影響を与えるほどの不快感)、および 3= 重度 (日常生活に支障をきたす)仕事をしたり、通常の日常活動を行ったりします）。
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治験薬の最終投与後30日以内（最長約16週間）のICFへの署名
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常の可能性がある参加者の数
時間枠：12週目までの上映
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臨床的に重大な可能性がある ECG 異常には、以下の割合が含まれます。リズム: 洞性徐脈 (<=50 bpm および減少 >=15 bpm)、ベースライン中の欠如およびベースライン後の心室性期外拍の存在。 ST/T 形態: ベースラインでは存在せず、ベースライン後には対称的な T 波反転が存在します。
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12週目までの上映
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潜在的に臨床的に重大なバイタルサイン異常を有する参加者の数
時間枠：12週目までの上映
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潜在的に臨床的に重大なバイタルサイン異常には以下が含まれる： bpm での心拍数（<50 bpm で減少 >=15 bpm、>120 bpm で >=15 bpm で増加）。キログラム (kg) 単位の重量 (減少 >=7%、増加 >=7%)。
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12週目までの上映
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潜在的に臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：12週目までの上映
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臨床的に重大な可能性のある検査異常には、血清化学反応が含まれます：プロラクチンが正常値の上限（ULN）を超える（男性および女性のミリリットルあたりナノグラム [ng/ml]）、空腹時血糖値 ≥100（デシリットルあたりミリグラム [mg/dl]）、空腹時高値- 密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール <40 (男性)/ <50 (女性) (mg/dl)、空腹時低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール ≥160 (mg/dl)、空腹時コレステロール ≥240 (mg/dl) 、空腹時トリグリセリド≧150（mg/dl）。クレアチンホスホキナーゼ (CPK)/腎臓: クレアチンキナーゼ >3xULN (単位/リットル [U/l])、クレアチニン ≥2.0 (mg/dl)、尿素窒素 ≥30 (mg/dl)。
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12週目までの上映
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シンプソン・アンガス・スケール（SAS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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SAS スケールは錐体外路症状 (EPS) を評価するために使用され、パーキンソニズムの 10 の症状 (歩行、腕を落とす、肩の震え、肘の固さ、手首の固さ、頭の回転、眉間の拍動、震え、流涎、およびアカシジア) のリストで構成されます。 。
各項目は 0 (無症状) ～ 4 (重篤な状態) の 5 段階評価で評価されます。
SAS 合計スコアは、10 項目すべてのスコアの合計であり、可能な合計スコアは 0 ～ 40 です。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状が少ないことを示します。
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ベースラインと 12 週目
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異常不随意運動スケール (AIMS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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AIMS スケールは、ジスキネジアの症状を説明する 10 項目で構成されています。顔面および口腔の動き（項目 1 ～ 4）、四肢の動き（項目 5 および 6）、体幹の動き（項目 7）、ジスキネジア（項目 8 ～ 10）です。
各項目は 5 段階評価で、スコア範囲は 0 (症状の欠如) (項目 10 の場合、意識なし) ～ 4 (重篤な状態) (項目 10 の場合、意識、重度の苦痛) です。
AIMS の合計スコアは、最初の 7 項目の評価の合計で、合計スコアは 0 ～ 28 です。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状が少ないことを示します。
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ベースラインと 12 週目
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Barnes アカシジア評価スケール (BARS) のベースラインからの変化: アカシジア スコアのグローバル臨床評価
時間枠：ベースラインと 12 週目
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BARS は、アカシジアに関連する 4 つの項目で構成されます。研究者によるアカシジアの客観的観察、参加者による主観的な落ち着きのなさの感情、アカシジアによる主観的な苦痛、およびアカシジアの全体的な臨床評価です。
4 番目の項目である全体的な臨床評価は、スコア範囲が 0 (症状の欠如) から 5 (重度の静座不能) の 6 段階スケールで評価されました。
スコアが低いほど症状が少ないことを示し、ベースラインからの負の変化は症状が少ないことを示します。
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ベースラインと 12 週目
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された自殺念慮および自殺行動のある参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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C-SSRS は、研究中に参加者の自殺傾向を評価するために使用されました。
評価には、自殺念慮に関する 5 つの質問に対する「はい」または「いいえ」の回答が含まれていました (死にたい、非特定の積極的な自殺念慮、何らかの方法による積極的な自殺念慮、何らかの意図を持った積極的な自殺念慮、積極的な自殺念慮)特定の計画を伴う）および自殺行動（準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、自殺）。
自殺念慮について数値による評価が提供されました。スコア範囲は 1 (死にたい) から 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) で、合計スコアが高いほど自殺念慮が高いことを示します。自殺行動: スコア範囲は 0 (自殺行動なし) ～ 4 (実際の自殺未遂) で、合計スコアが高いほど自殺行動が多いことを示します。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (実際)
2021年9月22日
研究の完了 (実際)
2021年9月22日
試験登録日
最初に提出
2019年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月9日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-201-00195
- 2019-002897-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、大塚が所有するリモート アクセス可能なデータ共有プラットフォームで、Python および R 分析ソフトウェアを使用してデータを共有します。
研究依頼は、clinicaltransparency@Otsuka-us.com 宛てにお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。