경계선 성격 장애(BPD)가 있는 성인의 치료에서 Brexpiprazole의 안전성 및 내약성 평가
2024년 9월 9일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
경계선 성격 장애가 있는 성인 피험자의 치료에서 Brexpiprazole의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 임상시험
이 연구는 경계선 인격 장애가 있는 성인의 치료에서 브렉스피프라졸의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전의 이중 맹검 브렉스피프라졸 BPD 시험의 마지막 치료 방문을 완료하고 연구자의 의견에 따라 BPD 치료를 위해 브렉스피프라졸 투여로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 참가자.
- 이전의 이중맹검 브렉스피프라졸 BPD 시험에 대한 정보에 입각한 동의를 받은 시점을 포함하여 18~65세의 남성 또는 여성 외래 환자.
제외 기준:
- 성적으로 활동적인 남성 또는 가임 여성(FOCBP)은 2가지 다른 피임 방법을 시행하는 데 동의하지 않거나 시험 기간 동안 및 IMP의 마지막 투여 후 30일 동안 금욕을 유지합니다. 남성 참가자는 또한 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 30일 동안 시험 스크리닝/기준선에서 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 모유 수유 중이거나 IMP를 받기 전에 임신 테스트 결과가 긍정적인 여성.
- 스크리닝/기준선 이전 90일 이내에 임상 시험에 참여했거나(이전 브렉스피프라졸 이중 맹검 BPD 시험은 제외) 또는 선별/기준선 이전 1년 이내에 2개 이상의 임상 시험에 참여한 참가자.
- 의학적으로 중요한 이상이 발생한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이전 Brexpiprazole 2-3 밀리그램/일
이전의 이중 맹검 시험(NCT04100096)에서 하루에 2~3mg(mg/일) 맹검 브렉스피프라졸을 투여받은 참가자는 최대 12주 동안 공개 라벨 브렉스피프라졸 2~3mg/일 정제를 경구 투여 받았습니다.
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정제로 투여.
다른 이름들:
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실험적: 이전 위약
이전의 이중 맹검 시험(NCT04100096)에서 맹검 브렉스피프라졸 매칭 위약을 투여받은 참가자는 최대 12주 동안 공개 라벨 브렉스피프라졸 2~3mg/일 정제를 경구 투여 받았습니다.
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정제로 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수 및 심각도별
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지 ICF 서명(최대 약 16주)
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이상반응(AE)은 IMP를 투여한 임상시험 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 공개 라벨 치료 시작일 또는 그 이후에 발병 날짜가 있는 AE로 정의됩니다.
AE의 심각도는 3점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 1=경증(불편함이 감지되었으나 일상 활동에 지장은 없음), 2=중등도(정상적인 일상 활동을 감소시키거나 영향을 줄 만큼 불편함) 및 3=심각(활동할 수 없음) 일하거나 정상적인 일상 활동을 수행합니다).
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연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지 ICF 서명(최대 약 16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 12주차까지 심사
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 ECG 이상에는 다음과 같은 비율이 포함됩니다: 서맥(배출 <=50분당 박동[bpm] 및 감소 >=15bpm); 리듬: 동서맥(<=50bpm 및 감소 >=15bpm), 기준선 중 부재 및 기준선 이후 심실 조기 박동의 존재; ST/T 형태: 기준선에서의 부재 및 기준선 이후 대칭 T파 반전의 존재.
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12주차까지 심사
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 12주차까지 심사
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 이상은 다음을 포함합니다: bpm 단위의 심박수(<50bpm 및 감소 >=15bpm, >120bpm 및 증가 >=15bpm); 체중(kg)(감소 >=7%, 증가 >=7%).
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12주차까지 심사
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 12주차까지 심사
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 실험실 이상에는 혈청 화학이 포함됩니다. 프로락틴 > 정상 상한(ULN)(남성 및 여성에서 밀리리터당 나노그램[ng/ml]), 공복 혈당 ≥100(데시리터당 밀리그램[mg/dl]), 공복 최고 -밀도지단백(HDL) 콜레스테롤 <40(남성)/<50(여성)(mg/dl), 공복시 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤 ≥160(mg/dl), 공복시 콜레스테롤 ≥240(mg/dl) , 공복 중성지방 ≥150(mg/dl); 크레아틴 포스포키나제(CPK)/신장: 크레아틴 키나제 >3xULN(리터당 단위[U/l]), 크레아티닌 ≥2.0(mg/dl), 요소 질소 ≥30(mg/dl).
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12주차까지 심사
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Simpson-Angus Scale(SAS) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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SAS 척도는 추체외로 증상(EPS)을 평가하는 데 사용되며 파킨슨증의 10가지 증상(보행, 팔 떨림, 어깨 떨림, 팔꿈치 강직, 손목 강직, 머리 회전, 미간 천자, 떨림, 타액 분비 및 정좌불능) 목록으로 구성됩니다. .
각 항목은 5점 척도로 평가되며 점수 범위는 0(증상 없음)부터 4(심각한 상태)까지입니다.
SAS 총점은 10개 항목 전체의 점수를 합산한 것으로, 가능한 총점은 0~40점이다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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비정상적 불수의 운동 척도(AIMS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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AIMS 척도는 이상운동증의 증상을 설명하는 10개 항목으로 구성됩니다: 얼굴 및 구강 움직임(항목 1-4), 사지 움직임(항목 5 및 6), 몸통 움직임(항목 7), 이상운동증(항목 8-10).
각 항목은 5점 척도로 평가되며 점수 범위는 0(증상 없음)(항목 10의 경우 인식 없음)에서 4(심각한 상태)(항목 10의 경우 인식, 심각한 고통)입니다.
AIMS 총점은 총점 0~28점으로 처음 7개 항목에 대한 평점의 합입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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Barnes 정좌불능증 평가 척도(BARS)의 기준선과의 변화: 정좌불능증 점수의 전반적인 임상 평가
기간: 기준선 및 12주차
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BARS는 정좌불능증과 관련된 4가지 항목으로 구성됩니다: 연구자의 정좌불능에 대한 객관적인 관찰, 참가자의 주관적인 불안감, 정좌불능으로 인한 주관적인 고통, 정좌불능에 대한 전반적인 임상 평가.
네 번째 항목인 종합임상평가는 6점 척도로 평가되었으며, 점수 범위는 0점(증상 없음)부터 5점(심각한 정좌불능증)까지이다.
점수가 낮을수록 증상이 적다는 것을 의미하며 기준선에서 음성 변화가 나타나면 증상이 적다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 12주차
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 평가한 자살 생각 및 행동을 가진 참가자 수
기간: 12주차까지의 기준선
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C-SSRS는 연구 기간 동안 참가자의 자살 성향을 평가하는 데 사용되었습니다.
평가에는 자살 생각(죽고 싶다, 비특이적인 적극적 자살 생각, 모든 방법을 사용한 적극적인 자살 생각, 어떤 의도를 가진 적극적인 자살 생각, 적극적인 자살 생각)과 관련된 5개 질문에 대한 "예" 또는 "아니요" 응답이 포함되었습니다. 구체적인 계획으로) 및 자살행위(준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도, 자살).
자살 생각에 대한 숫자 등급이 제공되었습니다. 점수 범위는 1(죽고 싶다)에서 5(특정 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각)이며, 총 점수가 높을수록 자살 생각이 더 많다는 것을 나타냅니다. 자살행동: 점수 범위는 0(자살행동 없음)부터 4(실제 자살 시도)까지이며 총 점수가 높을수록 자살행동이 많음을 의미합니다.
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12주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-201-00195
- 2019-002897-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다.
연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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