Ocena bezpieczeństwa i tolerancji brexpiprazolu w leczeniu osób dorosłych z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD)
9 września 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję brekspiprazolu w leczeniu dorosłych pacjentów z zaburzeniami osobowości typu borderline
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję brekspiprazolu w leczeniu osób dorosłych z zaburzeniem osobowości typu borderline.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy odbyli ostatnią wizytę terapeutyczną w poprzednim podwójnie ślepym badaniu BPD brekspiprazolu i którzy w opinii badacza mogliby potencjalnie odnieść korzyść z podania brekspiprazolu w leczeniu BPD.
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody na poprzednią podwójnie ślepą próbę brekspiprazolu z BPD.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP), którzy nie zgadzają się na praktykowanie 2 różnych metod antykoncepcji lub zachowują abstynencję podczas badania i przez 30 dni po ostatniej dawce IMP. Uczestnicy płci męskiej muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia z próbnego badania przesiewowego/początkowego przez 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu leczniczego (IMP).
- Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem IMP.
- Uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową (z wyjątkiem wcześniejszego badania BPD z podwójnie ślepą próbą brekspiprazolu) lub którzy uczestniczyli w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu roku przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową.
- Uczestnicy, u których wystąpiła medycznie istotna nieprawidłowość.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wcześniej brexpiprazol 2-3 miligramy dziennie
Uczestnicy, którzy otrzymywali brekspiprazol w dawce od 2 do 3 miligramów na dobę (mg/dobę) z zaślepioną próbą (NCT04100096), otrzymywali doustnie brekspiprazol w tabletkach w dawce od 2 do 3 mg na dobę przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany w postaci tabletek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wcześniejsze Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymywali zaślepiony brekspiprazol odpowiadający placebo w poprzednim badaniu z podwójnie ślepą próbą (NCT04100096), otrzymywali brekspiprazol w tabletkach w dawce od 2 do 3 mg na dobę, doustnie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany w postaci tabletek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) oraz według ciężkości
Ramy czasowe: Podpisanie ICF do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 16 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano IMP i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE definiuje się jako AE, których początek następuje w dniu lub po rozpoczęciu leczenia metodą otwartej próby.
Nasilenie działań niepożądanych oceniano w 3-punktowej skali: 1=łagodny (zauważony dyskomfort, ale bez zakłócenia codziennej aktywności), 2=umiarkowany (dyskomfort wystarczający do ograniczenia lub zakłócenia normalnej codziennej aktywności) i 3=ciężki (niezdolność do wykonywania codziennych czynności) pracować lub wykonywać normalne codzienne czynności).
|
Podpisanie ICF do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 16 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Przegląd do 12 tygodnia
|
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG obejmowały częstość: bradykardię (wentylacja <=50 uderzeń na minutę [uderzeń na minutę] i spadek >=15 uderzeń na minutę); Rytm: bradykardia zatokowa (<=50 uderzeń na minutę i spadek >=15 uderzeń na minutę), brak na początku badania i obecność przedwczesnego pobudzenia komorowego po wartości początkowej; Morfologia ST/T: brak na początku badania i obecność symetrycznego odwrócenia załamka T po linii podstawowej.
|
Przegląd do 12 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Przegląd do 12 tygodnia
|
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych obejmowały: stojącą częstość akcji serca w bpm (<50 uderzeń na minutę i spadek >=15 uderzeń na minutę, >120 uderzeń na minutę i wzrost >=15 uderzeń na minutę); Waga w kilogramach (kg) (spadek >=7%, wzrost >=7%).
|
Przegląd do 12 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Przegląd do 12 tygodnia
|
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych obejmowały skład chemiczny surowicy: prolaktyna > górna granica normy (GGN) (nanogramy na mililitr [ng/ml] u mężczyzn i kobiet), glukoza na czczo ≥100 (miligramów na decylitr [mg/dl]), wysoki poziom glukozy na czczo -cholesterol lipoprotein o małej gęstości (HDL) <40 (mężczyźni)/ <50 (kobiety) (mg/dl), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo ≥160 (mg/dl), cholesterol na czczo ≥240 (mg/dl) , trójglicerydy na czczo ≥150 (mg/dl); Fosokinaza kreatynowa (CPK)/nerki: Kinaza kreatynowa >3xULN (jednostki na litr [U/l]), kreatynina ≥2,0 (mg/dl), azot mocznikowy ≥30 (mg/dl).
|
Przegląd do 12 tygodnia
|
|
Zmiana wyniku całkowitego w skali Simpsona-Angusa (SAS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Skala SAS służy do oceny objawów pozapiramidowych (EPS) i składa się z listy 10 objawów parkinsonizmu (chód, opadanie ramion, drżenie ramion, sztywność łokcia, sztywność nadgarstka, rotacja głowy, nakłucie gładzizny, drżenie, ślinienie i akatyzja). .
Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali, w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (stan ciężki).
Całkowity wynik SAS to suma wyników dla wszystkich 10 pozycji, możliwy łączny wynik wynosi od 0 do 40.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza mniej objawów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Skala AIMS składa się z 10 pozycji opisujących objawy dyskinez: ruchy twarzy i jamy ustnej (poz. 1-4), ruchy kończyn (poz. 5 i 6), ruchy tułowia (poz. 7), dyskinezy (poz. 8-10).
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, w zakresie punktacji od 0 (brak objawów) (dla pozycji 10, brak świadomości) do 4 (poważny stan) (dla pozycji 10, świadomość, poważne cierpienie).
Całkowity wynik AIMS to suma ocen dla pierwszych siedmiu pozycji z możliwymi łącznymi wynikami od 0 do 28.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza mniej objawów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny akatyzji Barnesa (BARS): Globalna ocena kliniczna punktacji akatyzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
BARS składa się z 4 elementów związanych z akatyzją: obiektywna obserwacja akatyzji przez badacza, subiektywne poczucie niepokoju przez uczestnika, subiektywne cierpienie spowodowane akatyzją oraz globalna ocena kliniczna akatyzji.
Czwarty element, globalna ocena kliniczna, został oceniony w 6-punktowej skali, w zakresie od 0 (brak objawów) do 5 (ciężka akatyzja).
Niższe wyniki wskazują na mniej objawów, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza mniej objawów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi według oceny według skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Do oceny skłonności samobójczych uczestników w trakcie badania wykorzystano C-SSRS.
Do oceny składały się odpowiedzi „tak” lub „nie” na 5 pytań, każde związane z myślami samobójczymi (pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze jakąkolwiek metodą, aktywne myśli samobójcze z jakimś zamiarem, aktywne myśli samobójcze z określonym planem) i zachowania samobójcze (czynności lub zachowania przygotowawcze, przerwana próba, przerwana próba, faktyczna próba, samobójstwo).
Dla myśli samobójczych podano oceny liczbowe: zakres punktów od 1 (chęć śmierci) do 5 (aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i intencją), wyższe wyniki całkowite wskazują na częstsze występowanie myśli samobójczych; Zachowania samobójcze: Zakres punktacji od 0 (brak zachowań samobójczych) do 4 (rzeczywista próba samobójcza). Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą liczbę zachowań samobójczych.
|
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 331-201-00195
- 2019-002897-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R.
Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .