Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af Brexpiprazol i behandlingen af voksne med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)
9. september 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Et multicenter, åbent forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af Brexpiprazol i behandlingen af voksne personer med borderline personlighedsforstyrrelse
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af brexpiprazol i behandlingen af voksne med borderline personlighedsforstyrrelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, som gennemførte det sidste behandlingsbesøg i det tidligere dobbeltblindede brexpiprazol BPD-forsøg, og som efter investigatorens mening potentielt kunne drage fordel af administration af brexpiprazol til behandling af BPD.
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke fra det tidligere dobbeltblindede brexpiprazol BPD-forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP), som ikke accepterer at praktisere 2 forskellige præventionsmetoder eller forbliver afholdende under forsøget og i 30 dage efter den sidste dosis IMP. Mandlige deltagere skal også acceptere ikke at donere sæd fra forsøgsscreening/baseline gennem 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP).
- Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får IMP.
- Deltagere, der deltog i et klinisk forsøg inden for 90 dage før screening/baseline (med undtagelse af et tidligere brexpiprazol dobbeltblindet BPD-forsøg), eller som deltog i mere end 2 kliniske forsøg inden for et år før screening/baseline.
- Deltagere, der udvikler en medicinsk signifikant abnormitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidligere Brexpiprazol 2-3 milligram pr. dag
Deltagere, der modtog blindet brexpiprazol 2 til 3 milligram dagligt (mg/dag) i det tidligere dobbeltblindede forsøg (NCT04100096), modtog åbne brexpiprazol 2 til 3 mg/dag tabletter oralt i op til 12 uger.
|
Indgives som tabletter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tidligere placebo
Deltagere, der modtog blindet brexpiprazol-matchende placebo i det tidligere dobbeltblindede forsøg (NCT04100096), modtog åbne brexpiprazol-tabletter på 2 til 3 mg/dag oralt i op til 12 uger.
|
Indgives som tabletter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og efter sværhedsgrad
Tidsramme: Signering af ICF op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (op til ca. 16 uger)
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsdeltager, der har fået en IMP, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
TEAE'er er defineret som AE'er med en startdato på eller efter starten af åben behandling.
Sværhedsgraden af AE'er blev bedømt på en 3-punkts skala: 1=Mild (ubehag bemærket, men ingen forstyrrelse af daglig aktivitet), 2=Moderat (ubehag tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet) og 3=alvorlig (manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet).
|
Signering af ICF op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (op til ca. 16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fremvisning op til uge 12
|
Potentielt klinisk signifikante EKG-abnormaliteter inkluderede frekvens: Bradykardi (udluftning <=50 slag pr. minut [bpm] og fald >=15 bpm); Rytme: Sinusbradykardi (<=50 bpm og fald >=15 bpm), fravær under baseline og tilstedeværelse af ventrikulært for tidligt slag efter baseline; ST/T-morfologi: Fravær ved baseline og tilstedeværelse af symmetrisk T-bølgeinversion efter baseline.
|
Fremvisning op til uge 12
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter af vitale tegn
Tidsramme: Fremvisning op til uge 12
|
Potentielt klinisk signifikante abnormiteter af vitale tegn inkluderet: Hjertefrekvens stående i bpm (<50 bpm og fald >=15 bpm, >120 bpm og stigning >=15 bpm); Vægt i kilogram (kgs) (fald >=7%, stigning >=7%).
|
Fremvisning op til uge 12
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fremvisning op til uge 12
|
Potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter inkluderede serumkemi: Prolaktin > øvre normalgrænse (ULN) (nanogram pr. milliliter [ng/ml] hos mænd og kvinder), fastende glukose ≥100 (milligram pr. deciliter [mg/dl]), fastende høj -density lipoprotein (HDL) kolesterol <40 (mænd)/ <50 (kvinder) (mg/dl), fastende low-density lipoprotein (LDL) kolesterol ≥160 (mg/dl), fastende kolesterol ≥240 (mg/dl) fastende triglycerider ≥150 (mg/dl); Kreatinfosfokinase (CPK)/renal: Kreatinkinase >3xULN (enheder pr. liter [U/l]), kreatinin ≥2,0 (mg/dl), urea-nitrogen ≥30 (mg/dl).
|
Fremvisning op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS) totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
SAS-skalaen bruges til at evaluere ekstrapyramidale symptomer (EPS) og består af en liste over 10 symptomer på Parkinsonisme (gang, armtab, skulderrystning, albuestivhed, håndledsstivhed, hovedrotation, glabella-tap, tremor, savlen og akatisi) .
Hvert punkt er vurderet på en 5-punkts skala med et scoreområde fra 0 (fravær af symptomer) til 4 (alvorlig tilstand).
SAS's samlede score er summen af pointene for alle 10 elementer, den mulige samlede score er 0 til 40.
Negativ ændring fra baseline indikerer færre symptomer.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
AIMS-skalaen består af 10 punkter, der beskriver symptomer på dyskinesi: Ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5 og 6) og kropsbevægelser (emne 7), dyskinesier (punkt 8-10).
Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala med et scoreområde fra 0 (fravær af symptomer) (for emne 10, ingen bevidsthed) til 4 (alvorlig tilstand) (for emne 10, bevidsthed, alvorlig nød).
AIMS totalscore er summen af vurderingerne for de første syv elementer med de mulige samlede scorer på 0 til 28.
Negativ ændring fra baseline indikerer færre symptomer.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS): Global Clinical Assessment of Akathisia Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
BARS består af 4 punkter relateret til akatisi: Objektiv observation af akatisi af investigator, subjektiv følelse af rastløshed hos deltageren, subjektiv lidelse på grund af akatisi og global klinisk vurdering af akatisi.
Det fjerde punkt, global klinisk evaluering, blev vurderet på en 6-punkts skala med et scoreområde fra 0 (fravær af symptomer) til 5 (alvorlig akatisi).
Lavere score indikerer færre symptomer og negativ ændring fra baseline indikerer færre symptomer.
|
Baseline og uge 12
|
|
Antal deltagere med selvmordstanker og -adfærd som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
C-SSRS blev brugt til at vurdere deltagernes suicidalitet under undersøgelsen.
Vurderingen inkluderede "ja" eller "nej" svar på 5 spørgsmål, der hver var relateret til selvmordstanker (ønske at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder, aktive selvmordstanker med en vis hensigt, aktive selvmordstanker med specifik plan) og selvmordsadfærd (forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg, selvmord).
Numeriske vurderinger blev givet for selvmordstanker: Scoreområde fra 1 (ønsker at være død) til 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt), højere totalscore indikerer flere selvmordstanker; Selvmordsadfærd: Scoreområde fra 0 (ingen selvmordsadfærd) til 4 (faktisk selvmordsforsøg), højere totalscore indikerer mere selvmordsadfærd.
|
Baseline op til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2019
Først opslået (Faktiske)
4. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 331-201-00195
- 2019-002897-30 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.
Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse.
Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af data.
IPD-delingsadgangskriterier
Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software.
Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .