Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du brexpiprazole dans le traitement des adultes atteints d'un trouble de la personnalité limite (TPL)
21 septembre 2022 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un essai ouvert multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du brexpiprazole dans le traitement de sujets adultes atteints d'un trouble de la personnalité limite
Cette étude évalue l'innocuité et la tolérabilité du brexpiprazole dans le traitement des adultes atteints d'un trouble de la personnalité borderline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants, qui ont terminé la dernière visite de traitement du précédent essai en double aveugle sur le brexpiprazole BPD et qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient potentiellement bénéficier de l'administration de brexpiprazole pour le traitement du BPD.
- Patients ambulatoires de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment du consentement éclairé de l'essai précédent en double aveugle sur le brexpiprazole BPD.
Critère d'exclusion:
- Hommes ou femmes sexuellement actifs en âge de procréer (FOCBP) qui n'acceptent pas de pratiquer 2 méthodes de contraception différentes ou qui restent abstinents pendant l'essai et pendant 30 jours après la dernière dose d'IMP. Les participants masculins doivent également accepter de ne pas donner de sperme à partir de l'essai de dépistage/de référence jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament expérimental (IMP).
- Les femmes qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir l'IMP.
- Participants qui ont participé à un essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage/l'inclusion (à l'exception d'un précédent essai en double aveugle sur le TPL sur le brexpiprazole) ou qui ont participé à plus de 2 essais cliniques dans l'année précédant le dépistage/l'inclusion.
- Participants qui développent une anomalie médicalement significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Avant Brexpiprazole 2-3 milligrammes par jour
Les participants qui ont reçu en aveugle du brexpiprazole 2 à 3 milligrammes par jour (mg/jour) dans le précédent essai en double aveugle (NCT04100096), ont reçu des comprimés en ouvert de brexpiprazole 2 à 3 mg/jour, par voie orale pendant jusqu'à 12 semaines.
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Administré sous forme de comprimés.
Autres noms:
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Expérimental: Placebo antérieur
Les participants qui ont reçu du brexpiprazole en aveugle correspondant au placebo dans l'essai en double aveugle précédent (NCT04100096), ont reçu des comprimés de brexpiprazole en ouvert de 2 à 3 mg/jour, par voie orale pendant jusqu'à 12 semaines.
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Administré sous forme de comprimés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI) [Sécurité]
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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La fréquence et la gravité des EI seront évaluées
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Première publication (Réel)
4 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 331-201-00195
- 2019-002897-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R.
Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .