Brexipratsolin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi aikuisten, joilla on raja-persoonallisuushäiriö (BPD) hoidossa
maanantai 9. syyskuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Monikeskus, avoin tutkimus brexpipratsolin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on rajapersoonallisuushäiriö
Tässä tutkimuksessa arvioidaan breksipratsolin turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisten persoonallisuushäiriöiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka suorittivat edellisen kaksoissokkoutetun breksipipratsolin BPD-tutkimuksen viimeisen hoitokäynnin ja jotka tutkijan mielestä voisivat mahdollisesti hyötyä breksipratsolin antamisesta BPD:n hoitoon.
- Mies- tai naispuoliset avohoitopotilaat, 18–65-vuotiaat mukaan lukien, edellisen kaksoissokkoutetun breksipipratsolin BPD-tutkimuksen tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Poissulkemiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (FOCBP), jotka eivät suostu käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tai pysyvät pidättyväisinä kokeen aikana ja 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Miesosallistujien on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimusseulonnasta/perustilanteesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen.
- Naiset, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen IMP:n saamista.
- Osallistujat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa/perustasoa (lukuun ottamatta aiempaa breksipratsolin kaksoissokkoutettua BPD-tutkimusta) tai jotka osallistuivat useampaan kuin kahteen kliiniseen tutkimukseen vuoden aikana ennen seulontaa/perustasoa.
- Osallistujat, joille kehittyy lääketieteellisesti merkittävä poikkeavuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikaisempi brexpipratsoli 2-3 milligrammaa päivässä
Osallistujat, jotka saivat edellisessä kaksoissokkotutkimuksessa (NCT04100096) sokkoutettua brekspipratsolia 2–3 milligrammaa päivässä (mg/vrk), saivat avoimia breksipratsolitabletteja 2–3 mg/vrk suun kautta enintään 12 viikon ajan.
|
Annostetaan tabletteina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aikaisempi Placebo
Osallistujat, jotka saivat edellisessä kaksoissokkotutkimuksessa (NCT04100096) brekspipratsolia vastaavaa plaseboa, saivat avoimia breksipratsolitabletteja 2–3 mg/vrk suun kautta enintään 12 viikon ajan.
|
Annostetaan tabletteina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittaminen jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 16 viikkoon asti)
|
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle annettiin IMP:tä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on avoimen hoidon alkaessa tai sen jälkeen.
AE-tapausten vakavuus arvioitiin 3 pisteen asteikolla: 1 = lievä (epämukavuutta havaittu, mutta ei häiriöitä päivittäisessä toiminnassa), 2 = kohtalainen (epämukavuus, joka riittää vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen) ja 3 = vaikea (kyvyttömyys työskentelemään tai suorittamaan normaalia päivittäistä toimintaa).
|
ICF:n allekirjoittaminen jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 16 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Näytös viikkoon 12 asti
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia olivat: Bradykardia (ventilaatio <=50 lyöntiä minuutissa [bpm] ja lasku >=15 lyöntiä minuutissa); Rytmi: Sinusbradykardia (<=50 lyöntiä minuutissa ja lasku >=15 lyöntiä minuutissa), poissaolo lähtötilanteen aikana ja ennenaikainen kammiolyönti lähtötilanteen jälkeen; ST/T-morfologia: Poissaolo lähtötilanteessa ja symmetrinen T-aallon inversio lähtötilanteen jälkeen.
|
Näytös viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Näytös viikkoon 12 asti
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia olivat: Syke seistessä lyöntiä minuutissa (<50 bpm ja lasku >=15 lyöntiä minuutissa, >120 lyöntiä minuutissa ja nousu >=15 lyöntiä minuutissa); Paino kilogrammoina (kg) (lasku >=7%, lisäys >=7%).
|
Näytös viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Näytös viikkoon 12 asti
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia olivat seerumin kemia: prolaktiini > normaalin yläraja (ULN) (nanogrammia millilitrassa [ng/ml] miehillä ja naisilla), paastoglukoosi ≥100 (milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]), paasto korkea -tiheyslipoproteiini (HDL) -kolesteroli <40 (miehet) / <50 (naiset) (mg/dl), matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesteroli paasto ≥160 (mg/dl), paastokolesteroli ≥240 (mg/dl) , paastotriglyseridit ≥150 (mg/dl); Kreatiinifosfokinaasi (CPK)/munuainen: Kreatiinikinaasi > 3 x ULN (yksikköä litrassa [U/l]), kreatiniini ≥2,0 (mg/dl), ureatyppi ≥30 (mg/dl).
|
Näytös viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Simpson-Angus-asteikon (SAS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
SAS-asteikkoa käytetään ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) arvioimiseen, ja se koostuu 10 parkinsonismin oireen luettelosta (kävely, käsivarsien putoaminen, hartioiden tärinä, kyynärpään jäykkyys, ranteen jäykkyys, pään kierto, glabella-isku, vapina, syljeneritys ja akatisia). .
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jonka pistemäärä vaihtelee 0:sta (oireiden puuttuminen) 4:ään (vaikea tila).
SAS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen pisteiden summa, mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-40.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän oireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
AIMS-asteikko koostuu 10 dyskinesian oireita kuvaavasta kohdasta: Kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1-4), raajojen liikkeet (kohdat 5 ja 6) ja vartalon liikkeet (kohta 7), dyskinesiat (kohdat 8-10).
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jonka pistemäärä on 0 (oireiden puuttuminen) (kohta 10, ei tietoisuutta) 4 (vaikea tila) (kohta 10, tietoisuus, vakava ahdistus).
AIMS-kokonaispistemäärä on seitsemän ensimmäisen kohteen arvioiden summa, joiden mahdolliset kokonaispisteet ovat 0–28.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän oireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia -luokitusasteikossa (BARS): Akathisia-pisteiden globaali kliininen arvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
BARS koostuu neljästä akatisiaan liittyvästä osasta: tutkijan objektiivinen havainnointi akatisiasta, osallistujan subjektiivinen levottomuuden tunne, akatisiasta johtuva subjektiivinen ahdistus ja akatisian globaali kliininen arviointi.
Neljäs kohta, maailmanlaajuinen kliininen arviointi, arvioitiin 6 pisteen asteikolla pistemäärällä 0 (oireiden puuttuminen) 5:een (vaikea akatisia).
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita ja negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa vähemmän oireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
C-SSRS:ää käytettiin arvioimaan osallistujien itsemurhaa tutkimuksen aikana.
Arviointi sisälsi "kyllä" tai "ei" vastaukset 5 kysymykseen, joista jokainen koski itsemurha-ajatuksia (halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä, aktiivinen itsemurha-ajatus jollain tarkoituksella, aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla) ja itsemurhakäyttäytyminen (valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, todellinen yritys, itsemurha).
Numeeriset arvosanat annettiin itsemurha-ajatuksille: Pisteiden vaihteluväli 1 (halua olla kuollut) 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella), korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän itsemurha-ajatuksia; Itsemurhakäyttäytyminen: Pisteiden vaihteluväli 0 (ei itsemurhakäyttäytymistä) 4:ään (todellinen itsemurhayritys), korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän itsemurhakäyttäytymistä.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-201-00195
- 2019-002897-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .