Оценка безопасности и переносимости брекспипразола при лечении взрослых с пограничным расстройством личности (ПРЛ)
9 сентября 2024 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и переносимости брекспипразола при лечении взрослых субъектов с пограничным расстройством личности
В этом исследовании оценивается безопасность и переносимость брекспипразола при лечении взрослых с пограничным расстройством личности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, завершившие последний лечебный визит в рамках предыдущего двойного слепого исследования брекспипразола с БЛД и которые, по мнению исследователя, потенциально могут получить пользу от назначения брекспипразола для лечения БЛД.
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент получения информированного согласия в предыдущем двойном слепом исследовании брекспипразола при БЛД.
Критерий исключения:
- Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста (FOCBP), которые не соглашаются практиковать 2 различных метода контроля над рождаемостью или воздерживаются от употребления во время испытания и в течение 30 дней после последней дозы ИЛП. Участники мужского пола также должны согласиться не сдавать сперму после скрининга/исходного уровня в течение 30 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП).
- Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до получения ИЛП.
- Участники, которые участвовали в клиническом исследовании в течение 90 дней до скрининга/исходного уровня (за исключением предыдущего двойного слепого исследования брекспипразола с БЛД) или которые участвовали более чем в 2 клинических испытаниях в течение года до скрининга/исходного уровня.
- Участники, у которых развивается значимая с медицинской точки зрения аномалия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранее Брекспипразол 2-3 миллиграмма в день
Участники, получавшие слепой брекспипразол от 2 до 3 мг в день (мг/день) в предыдущем двойном слепом исследовании (NCT04100096), получали открытые таблетки брекспипразола от 2 до 3 мг/день перорально на срок до 12 недель.
|
Вводят в виде таблеток.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Предшествующее плацебо
Участники, получавшие брекспипразол в слепом режиме, соответствующий плацебо, в предыдущем двойном слепом исследовании (NCT04100096), получали открытый брекспипразол в таблетках по 2–3 мг/сут перорально на срок до 12 недель.
|
Вводят в виде таблеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: Подписание ICF в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 16 недель)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего ИЛП, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
TEAE определяются как НЯ, дата начала которых совпадает с началом открытого лечения или после него.
Тяжесть НЯ оценивалась по 3-балльной шкале: 1 = легкий (замечен дискомфорт, но без нарушения повседневной активности), 2 = умеренный (дискомфорт, достаточный для снижения или нарушения нормальной повседневной активности) и 3 = тяжелый (невозможность работать или выполнять обычную повседневную деятельность).
|
Подписание ICF в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Скрининг до 12 недели
|
Потенциально клинически значимые отклонения ЭКГ включали частоту: брадикардию (вентиляция <=50 ударов в минуту [уд/мин] и снижение >=15 ударов в минуту); Ритм: синусовая брадикардия (<=50 ударов в минуту и снижение >=15 ударов в минуту), отсутствие во время исходного уровня и наличие желудочковой экстрасистолии после исходного уровня; Морфология ST/T: отсутствие исходного уровня и наличие симметричной инверсии зубца Т после исходного уровня.
|
Скрининг до 12 недели
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: Скрининг до 12 недели
|
Потенциально клинически значимые нарушения жизненно важных функций включали: постоянную частоту сердечных сокращений в ударах в минуту (<50 ударов в минуту и снижение >=15 ударов в минуту, >120 ударов в минуту и увеличение >=15 ударов в минуту); Вес в килограммах (кг) (уменьшение >=7%, увеличение >=7%).
|
Скрининг до 12 недели
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Скрининг до 12 недели
|
Потенциально клинически значимые лабораторные отклонения включали биохимические показатели сыворотки: пролактин > верхней границы нормы (ВГН) (нанограммы на миллилитр [нг/мл] у мужчин и женщин), уровень глюкозы натощак ≥100 (миллиграммы на децилитр [мг/дл]), высокий уровень натощак. -холестерин липопротеинов плотности (ЛПВП) <40 (мужчины)/<50 (женщины) (мг/дл), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак ≥160 (мг/дл), холестерин натощак ≥240 (мг/дл) , триглицериды натощак ≥150 (мг/дл); Креатинфосфокиназа (КФК)/почки: креатинкиназа >3xULN (единиц на литр [Ед/л]), креатинин ≥2,0 (мг/дл), азот мочевины ≥30 (мг/дл).
|
Скрининг до 12 недели
|
|
Изменение общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала SAS используется для оценки экстрапирамидных симптомов (ЭПС) и состоит из списка из 10 симптомов паркинсонизма (походка, опущение рук, тряска плеч, ригидность локтей, ригидность запястий, вращение головы, постукивание над переносицей, тремор, слюнотечение и акатизия). .
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелое состояние).
Общий балл SAS представляет собой сумму баллов по всем 10 пунктам. Возможная общая оценка составляет от 0 до 40.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение симптомов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение общего балла по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала AIMS состоит из 10 пунктов, описывающих симптомы дискинезии: движения лица и рта (пункты 1–4), движения конечностей (пункты 5 и 6), движения туловища (пункт 7), дискинезии (пункты 8–10).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале с диапазоном баллов от 0 (отсутствие симптомов) (по пункту 10 — отсутствие осознания) до 4 (тяжёлое состояние) (по пункту 10 — осознание, тяжёлый дистресс).
Общий балл AIMS представляет собой сумму оценок по первым семи пунктам с возможными общими баллами от 0 до 28.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение симптомов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки акатизии Барнса (BARS): глобальная клиническая оценка шкалы акатизии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
BARS состоит из 4 пунктов, связанных с акатизией: объективное наблюдение акатизии исследователем, субъективное чувство беспокойства у участника, субъективный дистресс из-за акатизии и глобальная клиническая оценка акатизии.
Четвертый пункт, общая клиническая оценка, оценивался по 6-балльной шкале с диапазоном баллов от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая акатизия).
Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов, а отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на меньшее количество симптомов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Количество участников с суицидальными мыслями и поведением по оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
C-SSRS использовался для оценки суицидальных настроений участников во время исследования.
Оценка включала ответы «да» или «нет» на 5 вопросов, каждый из которых относился к суицидальным мыслям (желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли любыми методами, активные суицидальные мысли с каким-либо намерением, активные суицидальные мысли). с конкретным планом) и суицидальное поведение (подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка, самоубийство).
Числовые оценки были предоставлены для суицидальных мыслей: диапазон баллов от 1 (желание умереть) до 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением), более высокие общие баллы указывают на более суицидальные мысли; Суицидальное поведение: диапазон баллов от 0 (отсутствие суицидального поведения) до 4 (фактическая попытка самоубийства), более высокие общие баллы указывают на более суицидальное поведение.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 331-201-00195
- 2019-002897-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R.
Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .