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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol bei der Behandlung von Erwachsenen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD)

21. September 2022 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol bei der Behandlung von Erwachsenen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol bei der Behandlung von Erwachsenen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die den letzten Behandlungsbesuch der vorherigen doppelblinden Brexpiprazol-BPD-Studie abgeschlossen haben und die nach Meinung des Prüfarztes potenziell von der Verabreichung von Brexpiprazol zur Behandlung von BPD profitieren könnten.
  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung der vorherigen doppelblinden Brexpiprazol-BPD-Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP), die nicht damit einverstanden sind, 2 verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder während der Studie und für 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis abstinent zu bleiben. Männliche Teilnehmer müssen außerdem zustimmen, vom Studienscreening/Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) kein Sperma zu spenden.
  • Frauen, die stillen und/oder bei denen vor der Verabreichung von IMP ein positives Schwangerschaftstestergebnis vorliegt.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening/Ausgangswert an einer klinischen Studie teilgenommen haben (mit Ausnahme einer früheren doppelblinden Brexpiprazol-BPD-Studie) oder die innerhalb eines Jahres vor dem Screening/Ausgangswert an mehr als 2 klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Teilnehmer, die eine medizinisch signifikante Anomalie entwickeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorherige Brexpiprazol 2-3 Milligramm pro Tag
Teilnehmer, die in der vorherigen Doppelblindstudie (NCT04100096) verblindet 2 bis 3 Milligramm Brexpiprazol pro Tag (mg/Tag) erhielten, erhielten Open-Label-Brexpiprazol 2 bis 3 mg/Tag Tabletten oral für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Brexpiprazol
Als Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • OPC-34712
  • Rexulti
Experimental: Vorheriges Placebo
Teilnehmer, die in der vorherigen Doppelblindstudie (NCT04100096) verblindetes Brexpiprazol-Matching-Placebo erhalten hatten, erhielten Open-Label-Brexpiprazol-Tabletten mit 2 bis 3 mg/Tag oral für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Brexpiprazol
Als Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • OPC-34712
  • Rexulti

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs) [Sicherheit]
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von UEs werden bewertet
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-201-00195
  • 2019-002897-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, remote zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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