Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol bei der Behandlung von Erwachsenen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD)
9. September 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol bei der Behandlung von Erwachsenen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol bei der Behandlung von Erwachsenen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die den letzten Behandlungsbesuch der vorherigen doppelblinden Brexpiprazol-BPD-Studie abgeschlossen haben und die nach Meinung des Prüfarztes potenziell von der Verabreichung von Brexpiprazol zur Behandlung von BPD profitieren könnten.
- Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung der vorherigen doppelblinden Brexpiprazol-BPD-Studie.
Ausschlusskriterien:
- Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP), die nicht damit einverstanden sind, 2 verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder während der Studie und für 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis abstinent zu bleiben. Männliche Teilnehmer müssen außerdem zustimmen, vom Studienscreening/Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) kein Sperma zu spenden.
- Frauen, die stillen und/oder bei denen vor der Verabreichung von IMP ein positives Schwangerschaftstestergebnis vorliegt.
- Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening/Ausgangswert an einer klinischen Studie teilgenommen haben (mit Ausnahme einer früheren doppelblinden Brexpiprazol-BPD-Studie) oder die innerhalb eines Jahres vor dem Screening/Ausgangswert an mehr als 2 klinischen Studien teilgenommen haben.
- Teilnehmer, die eine medizinisch signifikante Anomalie entwickeln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorherige Brexpiprazol 2-3 Milligramm pro Tag
Teilnehmer, die in der vorherigen Doppelblindstudie (NCT04100096) verblindet 2 bis 3 Milligramm Brexpiprazol pro Tag (mg/Tag) erhielten, erhielten Open-Label-Brexpiprazol 2 bis 3 mg/Tag Tabletten oral für bis zu 12 Wochen.
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Als Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Vorheriges Placebo
Teilnehmer, die in der vorherigen Doppelblindstudie (NCT04100096) verblindetes Brexpiprazol-Matching-Placebo erhalten hatten, erhielten Open-Label-Brexpiprazol-Tabletten mit 2 bis 3 mg/Tag oral für bis zu 12 Wochen.
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Als Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und nach Schweregrad
Zeitfenster: Unterzeichnung des ICF bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 16 Wochen)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein IMP verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Unter TEAEs versteht man UEs, deren Beginn am oder nach Beginn der offenen Behandlung liegt.
Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 1 = leicht (Beschwerden bemerkt, aber keine Störung der täglichen Aktivität), 2 = mäßig (Beschwerden, die ausreichen, um die normale tägliche Aktivität zu reduzieren oder zu beeinträchtigen) und 3 = schwer (Unfähigkeit, dies zu tun). arbeiten oder normale tägliche Aktivitäten ausführen).
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Unterzeichnung des ICF bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 16 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Screening bis Woche 12
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Zu den potenziell klinisch signifikanten EKG-Anomalien zählten: Bradykardie (Entlüftung <= 50 Schläge pro Minute [Schläge pro Minute] und Abnahme >= 15 Schläge pro Minute); Rhythmus: Sinusbradykardie (<=50 Schläge pro Minute und Abnahme >=15 Schläge pro Minute), Abwesenheit während der Grundlinie und Vorhandensein einer ventrikulären Extrasystole nach der Grundlinie; ST/T-Morphologie: Fehlen zu Studienbeginn und Vorhandensein einer symmetrischen T-Wellen-Inversion nach Studienbeginn.
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Screening bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Screening bis Woche 12
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Zu den potenziell klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen gehörten: Herzfrequenz im Stehen in Schlägen pro Minute (<50 Schläge pro Minute und Abfall >=15 Schläge pro Minute, >120 Schläge pro Minute und Anstieg >=15 Schläge pro Minute); Gewicht in Kilogramm (kg) (Abnahme >=7 %, Zunahme >=7 %).
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Screening bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Screening bis Woche 12
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Zu den potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien gehörten die Serumchemie: Prolaktin > obere Normgrenze (ULN) (Nanogramm pro Milliliter [ng/ml] bei Männern und Frauen), Nüchternglukose ≥ 100 (Milligramm pro Deziliter [mg/dl]), Nüchternwert hoch -Dichte-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) <40 (Männer)/<50 (Frauen) (mg/dl), Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL)-Cholesterin ≥160 (mg/dl), Nüchtern-Cholesterin ≥240 (mg/dl) , Nüchterntriglyceride ≥150 (mg/dl); Kreatinphosphokinase (CPK)/renal: Kreatinkinase >3xULN (Einheiten pro Liter [U/l]), Kreatinin ≥2,0 (mg/dl), Harnstoffstickstoff ≥30 (mg/dl).
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Screening bis Woche 12
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Änderung des Gesamtscores der Simpson-Angus-Skala (SAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Die SAS-Skala wird zur Bewertung extrapyramidaler Symptome (EPS) verwendet und besteht aus einer Liste von 10 Parkinson-Symptomen (Gang, hängender Arm, zitternde Schulter, Ellenbogensteifheit, Handgelenksteifheit, Kopfdrehung, Glabellaklopfen, Zittern, Speichelfluss und Akathisie). .
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwerer Zustand) bewertet.
Die SAS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für alle 10 Items, die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Symptome hin.
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Ausgangswert und Woche 12
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Die AIMS-Skala besteht aus 10 Items, die Symptome einer Dyskinesie beschreiben: Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1–4), Extremitätenbewegungen (Items 5 und 6) und Rumpfbewegungen (Item 7), Dyskinesien (Items 8–10).
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Symptome) (für Punkt 10, kein Bewusstsein) bis 4 (schwerwiegender Zustand) (für Punkt 10, Bewusstsein, schwere Belastung).
Die AIMS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen für die ersten sieben Punkte mit möglichen Gesamtpunktzahlen von 0 bis 28.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Symptome hin.
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Ausgangswert und Woche 12
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Änderung der Barnes-Akathisie-Bewertungsskala (BARS) gegenüber dem Ausgangswert: Globale klinische Bewertung des Akathisie-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Das BARS besteht aus 4 Elementen im Zusammenhang mit Akathisie: objektive Beobachtung der Akathisie durch den Prüfer, subjektive Gefühle der Unruhe durch den Teilnehmer, subjektiver Stress aufgrund von Akathisie und globale klinische Bewertung der Akathisie.
Der vierte Punkt, die globale klinische Bewertung, wurde auf einer 6-Punkte-Skala mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Akathisie) bewertet.
Niedrigere Werte bedeuten weniger Symptome und negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bedeuten weniger Symptome.
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Ausgangswert und Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und -verhalten gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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C-SSRS wurde verwendet, um die Suizidalität der Teilnehmer während der Studie zu bewerten.
Die Bewertung umfasste „Ja“- oder „Nein“-Antworten auf 5 Fragen, die sich jeweils auf Suizidgedanken bezogen (Wunsch tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden, aktive Suizidgedanken mit irgendeiner Absicht, aktive Suizidgedanken). mit konkretem Plan) und suizidales Verhalten (vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, abgebrochener Versuch, tatsächlicher Versuch, Selbstmord).
Für Suizidgedanken wurden numerische Bewertungen bereitgestellt: Der Bewertungsbereich reichte von 1 (Wunsch tot zu sein) bis 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht), höhere Gesamtwerte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin; Suizidales Verhalten: Der Punktebereich reicht von 0 (kein suizidales Verhalten) bis 4 (tatsächlicher Suizidversuch), höhere Gesamtscores deuten auf mehr suizidales Verhalten hin.
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Ausgangswert bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 331-201-00195
- 2019-002897-30 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.
Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.
Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, remote zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen.
Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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