Evaluering av sikkerheten og toleransen til Brexpiprazol ved behandling av voksne med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)
9. september 2024 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Et multisenter, åpent forsøk for å evaluere sikkerheten og toleransen til Brexpiprazol ved behandling av voksne personer med borderline personlighetsforstyrrelse
Denne studien evaluerer sikkerheten og tolerabiliteten til brexpiprazol ved behandling av voksne med borderline personlighetsforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som fullførte det siste behandlingsbesøket i den forrige dobbeltblinde brexpiprazol BPD-studien og som, etter utforskerens oppfatning, potensielt kunne ha nytte av administrering av brexpiprazol for behandling av BPD.
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter, i alderen 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke fra forrige dobbeltblinde brexpiprazol BPD-studie.
Ekskluderingskriterier:
- Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder (FOCBP) som ikke godtar å praktisere 2 forskjellige prevensjonsmetoder eller forblir avholdende under forsøket og i 30 dager etter siste dose IMP. Mannlige deltakere må også samtykke i å ikke donere sæd fra prøvescreening/baseline til 30 dager etter siste dose av forsøksmedisin (IMP).
- Kvinner som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får IMP.
- Deltakere som deltok i en klinisk studie innen 90 dager før screening/baseline (med unntak av en tidligere brexpiprazole dobbeltblind BPD-studie) eller som deltok i mer enn 2 kliniske studier innen et år før screening/baseline.
- Deltakere som utvikler en medisinsk signifikant abnormitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidligere Brexpiprazol 2-3 milligram per dag
Deltakere som fikk blindet brexpiprazol 2 til 3 milligram per dag (mg/dag) i den forrige dobbeltblinde studien (NCT04100096), mottok åpne brexpiprazol 2 til 3 mg/dag tabletter, oralt i opptil 12 uker.
|
Administreres som tabletter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tidligere placebo
Deltakere som mottok blindet brexpiprazol-matchende placebo i den forrige dobbeltblinde studien (NCT04100096), fikk åpne tabletter av brexpiprazol 2 til 3 mg/dag, oralt i opptil 12 uker.
|
Administreres som tabletter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Signering av ICF opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 16 uker)
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk forsøksdeltaker som har administrert en IMP og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
TEAE er definert som AE med en startdato på eller etter starten av åpen behandling.
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert på en 3-punkts skala: 1=mild (ubehag lagt merke til, men ingen forstyrrelse av daglig aktivitet), 2=Moderat (ubehag tilstrekkelig til å redusere eller påvirke normal daglig aktivitet), og 3=alvorlig (manglende evne til å arbeide eller utføre normal daglig aktivitet).
|
Signering av ICF opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Visning frem til uke 12
|
Potensielt klinisk signifikante EKG-avvik inkluderte frekvens: Bradykardi (ventilasjon <=50 slag per minutt [bpm] og reduksjon >=15 bpm); Rytme: Sinusbradykardi (<=50 bpm og reduksjon >=15 bpm), fravær under baseline og tilstedeværelse av ventrikulær prematur slag etter baseline; ST/T-morfologi: Fravær ved baseline og tilstedeværelse av symmetrisk T-bølgeinversjon etter baseline.
|
Visning frem til uke 12
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Visning frem til uke 12
|
Potensielt klinisk signifikante vitale tegnavvik inkluderte: Hjertefrekvensen står i bpm (<50 bpm og reduksjon >=15 bpm, >120 bpm og økning >=15 bpm); Vekt i kilogram (kgs) (reduksjon >=7%, økning >=7%).
|
Visning frem til uke 12
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Visning frem til uke 12
|
Potensielt klinisk signifikante laboratorieavvik inkluderte serumkjemi: Prolaktin > øvre normalgrense (ULN) (nanogram per milliliter [ng/ml] hos menn og kvinner), fastende glukose ≥100 (milligram per desiliter [mg/dl]), fastende høy -density lipoprotein (HDL) kolesterol <40 (menn)/ <50 (kvinner) (mg/dl), fastende low-density lipoprotein (LDL) kolesterol ≥160 (mg/dl), fastende kolesterol ≥240 (mg/dl) fastende triglyserider ≥150 (mg/dl); Kreatinfosfokinase (CPK)/renal: Kreatinkinase >3xULN (enheter per liter [U/l]), kreatinin ≥2,0 (mg/dl), ureanitrogen ≥30 (mg/dl).
|
Visning frem til uke 12
|
|
Endring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
SAS-skalaen brukes til å evaluere ekstrapyramidale symptomer (EPS) og består av en liste over 10 symptomer på parkinsonisme (gang, armslipp, skulderristing, albuestivhet, håndleddsstivhet, hoderotasjon, glabellatrykk, skjelving, spytt og akatisi) .
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, med et poengområde fra 0 (fravær av symptomer) til 4 (alvorlig tilstand).
SAS totalpoengsum er summen av poengsummene for alle 10 elementene, mulig totalpoengsum er 0 til 40.
Negativ endring fra baseline indikerer færre symptomer.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
AIMS-skalaen består av 10 elementer som beskriver symptomer på dyskinesi: Ansikts- og munnbevegelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevegelser (punkt 5 og 6), og trunkbevegelser (punkt 7), dyskinesier (punkt 8-10).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, med et poengområde fra 0 (fravær av symptomer) (for element 10, ingen bevissthet) til 4 (alvorlig tilstand) (for element 10, bevissthet, alvorlig nød).
AIMS totalpoengsum er summen av vurderingene for de første syv elementene med mulige totalskårer på 0 til 28.
Negativ endring fra baseline indikerer færre symptomer.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS): Global Clinical Assessment of Akathisia Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
BARS består av 4 elementer relatert til akatisi: Objektiv observasjon av akatisi av etterforskeren, subjektive følelser av rastløshet hos deltakeren, subjektiv nød på grunn av akatisi og global klinisk vurdering av akatisi.
Det fjerde elementet, global klinisk evaluering, ble vurdert på en 6-punkts skala, med et poengområde fra 0 (fravær av symptomer) til 5 (alvorlig akatisi).
Lavere skår indikerer færre symptomer og negativ endring fra baseline indikerer færre symptomer.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Antall deltakere med selvmordstanker og selvmordsatferd vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
C-SSRS ble brukt til å vurdere deltakernes suicidalitet under studien.
Vurderingen inkluderte "ja" eller "nei"-svar for 5 spørsmål, hver relatert til selvmordstanker (ønske å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder, aktive selvmordstanker med en viss hensikt, aktive selvmordstanker med spesifikk plan) og selvmordsatferd (forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk, selvmord).
Numeriske vurderinger ble gitt for selvmordstanker: Poengområde fra 1 (ønsker å være død) til 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt), høyere totalscore indikerer flere selvmordstanker; Selvmordsatferd: Poengområde fra 0 (ingen selvmordsatferd) til 4 (faktisk selvmordsforsøk), høyere totalskår indikerer mer selvmordsatferd.
|
Baseline frem til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 331-201-00195
- 2019-002897-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare.
Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .