Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di Brexpiprazolo nel trattamento di adulti con disturbo borderline di personalità (BPD)
9 settembre 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Brexpiprazolo nel trattamento di soggetti adulti con disturbo borderline di personalità
Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità di brexpiprazolo nel trattamento di adulti con disturbo borderline di personalità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno completato l'ultima visita di trattamento del precedente studio in doppio cieco brexpiprazole BPD e che, a parere dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente trarre beneficio dalla somministrazione di brexpiprazolo per il trattamento della BPD.
- Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento del consenso informato del precedente studio in doppio cieco brexpiprazole BPD.
Criteri di esclusione:
- Maschi o femmine sessualmente attivi in età fertile (FOCBP) che non accettano di praticare 2 diversi metodi di controllo delle nascite o rimangono astinenti durante la sperimentazione e per 30 giorni dopo l'ultima dose di IMP. I partecipanti di sesso maschile devono inoltre accettare di non donare lo sperma dallo screening di prova/basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP).
- Donne che allattano e/o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza prima di ricevere IMP.
- - Partecipanti che hanno partecipato a uno studio clinico entro 90 giorni prima dello screening/basale (ad eccezione di un precedente studio BPD in doppio cieco con brexpiprazolo) o che hanno partecipato a più di 2 studi clinici entro un anno prima dello screening/basale.
- - Partecipanti che sviluppano un'anomalia clinicamente significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Precedente Brexpiprazolo 2-3 milligrammi al giorno
I partecipanti che hanno ricevuto brexpiprazolo in cieco da 2 a 3 milligrammi al giorno (mg/giorno) nel precedente studio in doppio cieco (NCT04100096), hanno ricevuto brexpiprazolo in aperto da 2 a 3 mg/giorno in compresse, per via orale fino a 12 settimane.
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Somministrato in compresse.
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo precedente
I partecipanti che hanno ricevuto brexpiprazolo in cieco corrispondente al placebo nel precedente studio in doppio cieco (NCT04100096), hanno ricevuto compresse in aperto di brexpiprazolo da 2 a 3 mg/die, per via orale fino a 12 settimane.
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Somministrato in compresse.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e in base alla gravità
Lasso di tempo: Firma dell'ICF fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 16 settimane)
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un IMP e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
I TEAE sono definiti come eventi avversi con una data di insorgenza coincidente o successiva all’inizio del trattamento in aperto.
La gravità degli eventi avversi è stata classificata su una scala a 3 punti: 1=Lieve (disagio notato, ma nessuna interruzione dell'attività quotidiana), 2=Moderato (disagio sufficiente a ridurre o influenzare la normale attività quotidiana) e 3=Grave (incapacità di lavorare o svolgere la normale attività quotidiana).
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Firma dell'ICF fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 12
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Anomalie dell'ECG potenzialmente clinicamente significative includevano frequenza: bradicardia (sfiato <= 50 battiti al minuto [bpm] e diminuzione >= 15 bpm); Ritmo: bradicardia sinusale (<= 50 bpm e diminuzione >= 15 bpm), assenza durante il basale e presenza di battito ventricolare prematuro post basale; Morfologia ST/T: assenza al basale e presenza di inversione simmetrica dell'onda T dopo il basale.
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Screening fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 12
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Anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente significative includevano: frequenza cardiaca in piedi in bpm (<50 bpm e diminuzione >=15 bpm, >120 bpm e aumento >=15 bpm); Peso in chilogrammi (kg) (diminuzione >=7%, aumento >=7%).
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Screening fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 12
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Anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative includevano analisi sieriche: prolattina >limite superiore della norma (ULN) (nanogrammi per millilitro [ng/ml] in uomini e donne), glucosio a digiuno ≥100 (milligrammi per decilitro [mg/dl]), valori elevati a digiuno -colesterolo lipoproteico a bassa densità (HDL) <40 (uomini)/ <50 (donne) (mg/dl), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) a digiuno ≥160 (mg/dl), colesterolo a digiuno ≥240 (mg/dl) , trigliceridi a digiuno ≥150 (mg/dl); Creatina fosfochinasi (CPK)/renale: creatina chinasi >3xULN (unità per litro [U/l]), creatinina ≥2,0 (mg/dl), azoto ureico ≥30 (mg/dl).
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Screening fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala Simpson-Angus (SAS).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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La scala SAS viene utilizzata per valutare i sintomi extrapiramidali (EPS) e consiste in un elenco di 10 sintomi del parkinsonismo (andatura, caduta del braccio, tremore della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, rotazione della testa, percussione della glabella, tremore, salivazione e acatisia). .
Ciascun elemento è valutato su una scala a 5 punti, con un intervallo di punteggio da 0 (assenza di sintomi) a 4 (condizione grave).
Il punteggio totale SAS è la somma dei punteggi di tutti e 10 gli item, il punteggio totale possibile va da 0 a 40.
Una variazione negativa rispetto al basale indica meno sintomi.
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Riferimento e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala di movimento involontario anormale (AIMS).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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La scala AIMS è composta da 10 item che descrivono i sintomi della discinesia: movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5 e 6) e movimenti del tronco (item 7), discinesie (item 8-10).
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio compreso tra 0 (assenza di sintomi) (per l'item 10, nessuna consapevolezza) e 4 (condizione grave) (per l'item 10, consapevolezza, grave disagio).
Il punteggio totale AIMS è la somma delle valutazioni dei primi sette elementi con i possibili punteggi totali da 0 a 28.
Una variazione negativa rispetto al basale indica meno sintomi.
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Riferimento e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella Barnes Akathisia Rating Scale (BARS): valutazione clinica globale del punteggio di acatisia
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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La BARS è composta da 4 item relativi all'acatisia: osservazione oggettiva dell'acatisia da parte del ricercatore, sentimenti soggettivi di irrequietezza da parte del partecipante, disagio soggettivo dovuto all'acatisia e valutazione clinica globale dell'acatisia.
Il quarto elemento, la valutazione clinica globale, è stato valutato su una scala a 6 punti, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 (assenza di sintomi) e 5 (acatisia grave).
I punteggi più bassi indicano meno sintomi e il cambiamento negativo rispetto al basale indica meno sintomi.
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Riferimento e settimana 12
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Numero di partecipanti con ideazione e comportamento suicidari valutati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
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C-SSRS è stato utilizzato per valutare la suicidalità dei partecipanti durante lo studio.
La valutazione prevedeva risposte "sì" o "no" a 5 domande, ciascuna correlata all'idea suicidaria (desiderio di morire, pensieri suicidari attivi non specifici, idea suicidaria attiva con qualsiasi metodo, idea suicidaria attiva con qualche intento, idea suicidaria attiva con specifico progetto) e comportamenti suicidari (atti o comportamenti preparatori, tentativo abortito, tentativo interrotto, tentativo effettivo, suicidio).
Sono state fornite valutazioni numeriche per l'idea suicidaria: intervallo di punteggio da 1 (desiderio di morire) a 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici), punteggi totali più alti indicano più ideazione suicidaria; Comportamento suicidario: intervallo di punteggio da 0 (nessun comportamento suicidario) a 4 (tentativo di suicidio effettivo), punteggi totali più alti indicano un comportamento più suicidario.
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Riferimento fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 331-201-00195
- 2019-002897-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R.
Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .