Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di Brexpiprazolo nel trattamento di adulti con disturbo borderline di personalità (BPD)
21 settembre 2022 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Brexpiprazolo nel trattamento di soggetti adulti con disturbo borderline di personalità
Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità di brexpiprazolo nel trattamento di adulti con disturbo borderline di personalità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno completato l'ultima visita di trattamento del precedente studio in doppio cieco brexpiprazole BPD e che, a parere dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente trarre beneficio dalla somministrazione di brexpiprazolo per il trattamento della BPD.
- Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento del consenso informato del precedente studio in doppio cieco brexpiprazole BPD.
Criteri di esclusione:
- Maschi o femmine sessualmente attivi in età fertile (FOCBP) che non accettano di praticare 2 diversi metodi di controllo delle nascite o rimangono astinenti durante la sperimentazione e per 30 giorni dopo l'ultima dose di IMP. I partecipanti di sesso maschile devono inoltre accettare di non donare lo sperma dallo screening di prova/basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP).
- Donne che allattano e/o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza prima di ricevere IMP.
- - Partecipanti che hanno partecipato a uno studio clinico entro 90 giorni prima dello screening/basale (ad eccezione di un precedente studio BPD in doppio cieco con brexpiprazolo) o che hanno partecipato a più di 2 studi clinici entro un anno prima dello screening/basale.
- - Partecipanti che sviluppano un'anomalia clinicamente significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Precedente Brexpiprazolo 2-3 milligrammi al giorno
I partecipanti che hanno ricevuto brexpiprazolo in cieco da 2 a 3 milligrammi al giorno (mg/giorno) nel precedente studio in doppio cieco (NCT04100096), hanno ricevuto brexpiprazolo in aperto da 2 a 3 mg/giorno in compresse, per via orale fino a 12 settimane.
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Somministrato in compresse.
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo precedente
I partecipanti che hanno ricevuto brexpiprazolo in cieco corrispondente al placebo nel precedente studio in doppio cieco (NCT04100096), hanno ricevuto compresse in aperto di brexpiprazolo da 2 a 3 mg/die, per via orale fino a 12 settimane.
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Somministrato in compresse.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (EA) [Sicurezza]
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Saranno valutate la frequenza e la gravità degli eventi avversi
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 331-201-00195
- 2019-002897-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R.
Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .