Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Brexpiprazol bij de behandeling van volwassenen met borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPD)
9 september 2024 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Brexpiprazol bij de behandeling van volwassen proefpersonen met borderline-persoonlijkheidsstoornis te evalueren
Deze studie evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid van brexpiprazol bij de behandeling van volwassenen met een borderline persoonlijkheidsstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die het laatste behandelingsbezoek van de vorige dubbelblinde brexpiprazol BPD-studie hebben voltooid en die volgens de onderzoeker mogelijk baat zouden kunnen hebben bij toediening van brexpiprazol voor de behandeling van BPS.
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar, op het moment van geïnformeerde toestemming van de vorige dubbelblinde brexpiprazol BPD-studie.
Uitsluitingscriteria:
- Seksueel actieve mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FOCBP) die het er niet mee eens zijn om 2 verschillende anticonceptiemethoden toe te passen of onthouding blijven tijdens de proef en gedurende 30 dagen na de laatste dosis IMP. Mannelijke deelnemers moeten er ook mee instemmen om tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) geen sperma te doneren vanaf de proefscreening/baseline.
- Vrouwen die borstvoeding geven en/of een positieve zwangerschapstest hebben voordat ze IMP krijgen.
- Deelnemers die deelnamen aan een klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening/baseline (met uitzondering van een eerdere dubbelblinde BPD-studie met brexpiprazol) of die deelnamen aan meer dan 2 klinische onderzoeken binnen een jaar voorafgaand aan de screening/baseline.
- Deelnemers die een medisch significante afwijking ontwikkelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorafgaand Brexpiprazol 2-3 milligram per dag
Deelnemers die geblindeerd brexpiprazol 2 tot 3 milligram per dag (mg/dag) kregen in de vorige dubbelblinde studie (NCT04100096), kregen open-label brexpiprazol 2 tot 3 mg/dag tabletten, oraal gedurende maximaal 12 weken.
|
Toegediend als tabletten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Voorafgaande Placebo
Deelnemers die in de vorige dubbelblinde studie (NCT04100096) geblindeerde brexpiprazol-matching-placebo kregen, kregen open-label brexpiprazol-tabletten van 2 tot 3 mg/dag, oraal gedurende maximaal 12 weken.
|
Toegediend als tabletten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en volgens ernst
Tijdsspanne: Ondertekening van ICF tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 16 weken)
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische proef die een IMP heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de start van de open-labelbehandeling.
De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld op een driepuntsschaal: 1=mild (ongemak opgemerkt, maar geen verstoring van de dagelijkse activiteit), 2=matig (ongemak voldoende om de normale dagelijkse activiteit te verminderen of te beïnvloeden), en 3=ernstig (onvermogen om werken of normale dagelijkse activiteiten uitvoeren).
|
Ondertekening van ICF tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Screening tot week 12
|
Potentieel klinisch significante ECG-afwijkingen omvatten frequentie: Bradycardie (ventilatie <=50 slagen per minuut [bpm] en afname >=15 bpm); Ritme: Sinusbradycardie (<=50 bpm en afname >=15 bpm), afwezigheid tijdens baseline en aanwezigheid van ventriculaire premature hartslag na baseline; ST/T-morfologie: afwezigheid bij baseline en aanwezigheid van symmetrische T-golfinversie na baseline.
|
Screening tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Screening tot week 12
|
Potentieel klinisch significante afwijkingen van de vitale functies omvatten: hartslag in staande houding in bpm (<50 bpm en afname >=15 bpm, >120 bpm en toename >=15 bpm); Gewicht in kilogram (kg) (afname >=7%, toename >=7%).
|
Screening tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Screening tot week 12
|
Potentieel klinisch significante laboratoriumafwijkingen omvatten serumchemie: Prolactine >bovengrens van normaal (ULN) (nanogram per milliliter [ng/ml] bij mannen en vrouwen), nuchtere glucose ≥100 (milligram per deciliter [mg/dl]), nuchtere hoge -dichtheidlipoproteïne (HDL)-cholesterol <40 (mannen)/ <50 (vrouwen) (mg/dl), nuchtere lipoproteïne-cholesterol (LDL) ≥160 (mg/dl), nuchtere cholesterol ≥240 (mg/dl) , nuchtere triglyceriden ≥150 (mg/dl); Creatinefosfokinase (CPK)/renaal: Creatinekinase >3xULN (eenheden per liter [U/l]), creatinine ≥2,0 (mg/dl), ureumstikstof ≥30 (mg/dl).
|
Screening tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore op de Simpson-Angus-schaal (SAS).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De SAS-schaal wordt gebruikt om extrapiramidale symptomen (EPS) te evalueren en bestaat uit een lijst van 10 symptomen van parkinsonisme (lopen, arm laten vallen, schouderschudden, elleboogstijfheid, polsstijfheid, hoofdrotatie, glabella-tap, tremor, speekselvloed en acathisie). .
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, met een scorebereik van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (ernstige aandoening).
De SAS-totaalscore is de som van de scores voor alle 10 items, de mogelijke totaalscore is 0 tot 40.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op minder symptomen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De AIMS-schaal bestaat uit 10 items die symptomen van dyskinesie beschrijven: gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van de ledematen (items 5 en 6), en rompbewegingen (item 7), dyskinesieën (items 8-10).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, met een scorebereik van 0 (afwezigheid van symptomen) (voor item 10, geen bewustzijn) tot 4 (ernstige toestand) (voor item 10, bewustzijn, ernstige angst).
De AIMS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor de eerste zeven items met een mogelijke totaalscore van 0 tot 28.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op minder symptomen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS): Global Clinical Assessment of Akathisia Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De BARS bestaat uit 4 items die verband houden met acathisie: objectieve observatie van acathisie door de onderzoeker, subjectieve gevoelens van rusteloosheid door de deelnemer, subjectief leed als gevolg van acathisie en globale klinische beoordeling van acathisie.
Het vierde item, de globale klinische evaluatie, werd beoordeeld op een zespuntsschaal, met een scorebereik van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 5 (ernstige acathisie).
Lagere scores duiden op minder symptomen en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op minder symptomen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten en -gedrag zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
C-SSRS werd gebruikt om de suïcidaliteit van deelnemers tijdens het onderzoek te beoordelen.
De beoordeling omvatte "ja" of "nee" antwoorden op 5 vragen, elk gerelateerd aan zelfmoordgedachten (dood willen zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook, actieve zelfmoordgedachten met enige intentie, actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan) en suïcidaal gedrag (voorbereidende handelingen of gedragingen, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging, zelfmoord).
Er werden numerieke beoordelingen gegeven voor zelfmoordgedachten: een scorebereik van 1 (dood willen zijn) tot 5 (actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie), hogere totaalscores duiden op meer zelfmoordgedachten; Suïcidaal gedrag: Scorebereik van 0 (geen suïcidaal gedrag) tot 4 (daadwerkelijke zelfmoordpoging), hogere totaalscores duiden op meer suïcidaal gedrag.
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 331-201-00195
- 2019-002897-30 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.
Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R.
Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .